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Fentanyl 0,1 Mg-Rotexmedica

Document: 28.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA



Wortlaut der für die kombinierte Gebrauchs- und Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation und Fachinformation

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA

0,05 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Fentanylcitrat





Was ist FENTANYL 0,1 MG-Rotexmedica und wofür wird es angewendet?

FENTANYL 0,1 MG-Rotexmedicaist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.



FENTANYL 0,1 MG-Rotexmedica wird angewendet



Was müssen Sie vor der Anwendung von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA beachten?

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden bei:



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA ist erforderlich bei

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA erforderlich.



Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.



Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



Bei Anwendung von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Unter höheren Dosen von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanylcitrat nicht auszuschließen.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen. Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Von einer Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten verursachen kann.

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollte innerhalb von 24 Stunden nach Fentanyl-Anwendung nicht gestillt werden.



Kinder und ältere Menschen

Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.



Wie ist FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA anzuwenden?

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA wird in der Regel langsam i.v. appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA kann auch i.m. angewandt werden.

Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Prämedikation

1 - 2 ml FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) i.m. 30 - 60 min vor dem chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2 - 20 µg Fentanyl/kg KG

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich macht. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 - 2 ml FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 25 - 100 µg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20 - 50 µg Fentanyl/kg KG

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 - 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und

Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie

1 - 2 ml FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 - 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie

50 - 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein.
Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin

Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.

Dosierung bei Kindern

Bei Kindern von 2 - 12 Jahren wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose eine auf 2 - 3 µg Fentanyl/kg KG reduzierte Dosis empfohlen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Hinweise:

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5 % gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Was ist zu tun, wenn FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

Symptome einer Überdosierung

Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opiatantagonist wie Naloxon kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.
Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirkenden Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten.
Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar





Mögliche Nebenwirkungen:



Herzerkrankungen

Es kann zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) bis hin zu Herzstillstand (Asystolie) kommen. Bradykardien können durch die Gabe von Atropin aufgehoben werden.



Erkrankungen des Nervensystems

Sedierung und Schwindel

In seltenen Fällen kann es zu zerebralen Krampfanfällen kommen.



Augenerkrankungen

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA bewirkt eine Pupillenverengung (Miosis) und kann Sehstörungen (verschwommenes Sehen) hervorrufen.



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA führt dosisabhängig zu einer Atemdepression und kann eine Apnoe hervorrufen. Die Atemdepression kann länger anhalten als die analgetische Wirkung, sie kann außerdem postoperativ erneut auftreten.
Des Weiteren kann es zu Laryngospasmus und in Einzelfällen zu Bronchospasmus kommen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und Erbrechen

Die opiatspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu Verstopfung führen.



Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Die opiatspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu einer Tonuserhöhung der ableitenden Harnwege und Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie) führen.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Schwitzen, Juckreiz und Nesselausschlag (Urticaria)



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es können erhöhte Skelettmuskelspannung (Rigor), insbesondere Thoraxsteife mit atmungshemmender Wirkung und Muskelzuckungen (Myoklonien) auftreten. Bei Rigor können Muskelrelaxantien gegeben werden.


Gefäßerkrankungen

Es kann zu Blutdruckabfall besonders bei verminderter Blutmenge (Hypovolämie) kommen.

Orthostatische Regulationsstörungen sind möglich.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung kann eine Toleranzentwicklung eintreten. Die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.
Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Ampullen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch Rest verwerfen.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



Weitere Informationen

Was FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat entsprechend 0,05 mg Fentanyl.



Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke



Wie FENTANYL 0,1 MG-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 -155





Diese Gebrauchs- und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2009.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Opioide

ATC-Code:N02AB03

Fentanyl ist ein analgetisch und sedativ wirkendes Opioid mit µ-agonistischen Eigenschaften, das auch eine dem Morphin entsprechende Aktivität zu den - und -Rezeptoren besitzt.
Fentanyl zeichnet sich durch sehr geringe Herz-Kreislauf-Belastung aus und unterdrückt in höheren Dosen stressinduzierte hormonale Veränderungen. Ein Blutdruckanstieg als Folge intraoperativer Schmerzreize ist jedoch nicht völlig auszuschließen.
100 µg Fentanyl sind äquianalgetisch zu etwa 10 mg Morphin. Obwohl die Wirkung schneller einsetzt, wird der maximale analgetische und atemdepressorische Effekt erst nach mehreren Minuten erreicht. Üblicherweise beträgt die Dauer der analgetischen Wirkung nach intravenöser Injektion eines Bolus von bis zu 100 µg etwa 30 min.
Abhängig von Dosis und Injektionsgeschwindigkeit kann Fentanyl muskulösen Rigor, Euphorie, Miosis und Bradykardie auslösen. Serumanalysen und intradermale Tests auf Histamin haben beim Menschen - ebenso wie In-vivo-Tests beim Hund - gezeigt, dass eine klinisch relevante Histaminausschüttung unter Fentanyl ein seltenes Ereignis ist.
Alle Effekte von Fentanyl sind durch einen Opiatantagonisten wie Naloxon reversibel.



Pharmakokinetische Eigenschaften

Fentanyl ist als schwache Base bei physiologischem pH gut wasser- und lipidlöslich. Der Verlauf der Fentanyl-Plasmakonzentration lässt sich am ehesten als Drei-Kompartiment-Modell beschreiben. In einer kurzen Distributionsphase verteilt sich Fentanyl rasch auf das gesamte Blutvolumen. Die Verteilungshalbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt ca. 10 min. In gut durchbluteten Geweben wie Lunge, Nieren und Gehirn werden schnell hohe Fentanylkonzentrationen erreicht. Die Lunge wirkt bei den ersten Passagen als wichtiges Speicherorgan. Die nachfolgende langsame Verteilungsphase beruht auf einer allmählichen Entleerung des Lungenpuffers und der Verteilung auf weniger gut durchblutete Organe. Fentanyl kumuliert langsam im Skelettmuskel und noch langsamer im Fettgewebe, von wo aus der Wirkstoff allmählich in den Kreislauf abgegeben wird. Bis zu 80 % des Wirkstoffes werden an Plasmaproteine gebunden. Die Bindungskapazität nimmt bei zunehmender Ionisierung des Fentanylsalzes ab. pH-Änderungen können die Verteilung zwischen Plasma und zentralem Nervensystem verändern.

Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch N-Dealkylierung. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, wobei weniger als 10 % unverändert ausgeschieden werden. Ca. 9 % der Dosis finden sich, vorwiegend in Form von Metaboliten, im Stuhl.

Die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl variiert mit der Größe des Eingriffs und wurde bei chirurgischen Patienten mit 3 bis 12 Stunden bestimmt.



Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

s. Symptome einer Überdosierung

Chronische Toxizität

s. Nebenwirkungen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die Mutagenitätsprüfung von Fentanyl in Bakterien und im Nager in vivo verlief negativ. In vitro an Säugerzellen zeigte Fentanyl, wie andere Opiat-Analgetika auch, mutagene Wirkungen. Ein mutagenes Risiko für die therapeutische Anwendung erscheint zweifelhaft, da Effekte erst in sehr hohen Konzentrationen auftraten.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Fentanyl wurden nicht durchgeführt.



Reproduktionstoxizität

Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch Embryoletalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Fentanyl geht in die Muttermilch über.





Inkompatibilitäten

Fentanylcitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.



Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.



Zulassungsnummer

46693.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.12.2000 / 09.12.2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel

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