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• 18.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fentanyl AbZ 75 p,g/h Matrixpflaster Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Fentanyl AbZ und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl AbZ beachten?

3.    Wie ist Fentanyl AbZ anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl AbZ aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Fentanyl AbZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog. Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Erwachsene:

Fentanyl AbZ wird angewendet zur Behandlung von langanhaltenden hartnäckigen Schmerzen, die nur auf stark wirksame Schmerzmittel ansprechen und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder:

Fentanyl AbZ wird angewendet zur Langzeitbehandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Fentanyl AbZ BEACHTEN? Fentanyl AbZ darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind.

-    wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.

-    wenn Ihr zentrales Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehimverletzung

-    wenn Sie an einer schweren Dämpfung der Atmung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl AbZ ist erforderlich

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl AbZ im Rahmen einer komplexen Schmerztherapie einsetzen und Sie regelmäßig im Hinblick auf Ihr Ansprechen auf Fentanyl AbZ hin überwachen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl AbZ beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

-    Asthma, Einschränkung der Atemfunktion auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt “Bei Anwendung von Fentanyl AbZ mit anderen Arzneimitteln“) oder eine Lungenerkrankung

-    niedriger Blutdruck

-    beeinträchtigte Leberfunktion

-    beeinträchtigte Nierenfunktion

-    wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen

-    langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

-    Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, beheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, langen heißen Wannenbädern, Saunagängen oder heißen Whirlpool-Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Fentanyl AbZ längere Zeit anwenden, können sich Gewohnheit sowie physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen soll Fentanyl AbZ Matrixpflaster bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren soll Fentanyl AbZ Matrixpflaster nicht angewendet werden.

Um bei Kindern ein versehentliches Verschlucken zu verhindern, muss der Ort für das Aufkleben des transdermalen Fentanyl-Pflasters sorgfältig ausgewählt (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Fentanyl AbZ anzuwenden?“) und das feste Kleben des Pflasters engmaschig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl AbZ Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl AbZ Matrixpflaster als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Fentanyl AbZ mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl AbZ anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegelin wegen einer Parkinson’schen Erkrankung) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, kann deren Toxizität (Giftwirkung) zunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl AbZ das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

-    Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl AbZ anwenden.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

-    sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rückenschmerzen oder anderen schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates (Muskelrelaxantien)

-    Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl AbZ anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl AbZ verstärken.

Dies gilt beispielsweise für:

-    Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)

-    Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

-    Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen), z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Fentanyl AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Fentanyl AbZ bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen. Trinken Sie während der Behandlung mit Fentanyl AbZ keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl AbZ sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl AbZ schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl AbZ sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.

Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fentanyl AbZ hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl AbZ über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl AbZ dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

3. WIE IST Fentanyl AbZ ANZUWENDEN?

Wenden Sie Fentanyl AbZ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl AbZ am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkung lässt schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach

sollte Fentanyl AbZ die Schmerzen dauernd lindem und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fentanyl AbZ Matrixpflaster sollte bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sollte Fentanyl AbZ Matrixpflaster nicht angewendet werden.

Wie Fentanyl AbZ Matrixpflaster angewendet wird

-    Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

-    Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

-    Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie anschließend Ihre Hände mit sauberem Wasser.

-    Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

-    Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl AbZ ist erforderlich“).

-    Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.

-    Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

-    Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.

-    Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

-    Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für mehrere Tage unbenutzt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl AbZ angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach den Risiken.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AbZ vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AbZ beenden

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl AbZ kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl AbZ beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Darms (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig:    Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände,

Verwirrtheit, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die gar nicht existieren), Sedierung, Nervosität, Zittern, Kribbeln, Drehschwindel, unangenehme Wahrnehmung eines unregelmäßigen Herzschlags und/oder Herzrasens, Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem), Hautveränderungen unter dem Pflaster, Muskelkrämpfe, verminderte Urinausscheidung, ungewohnte Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe, Kraftlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Kältegefühl

Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Gelegentlich: Erregungszustände, Desorientiertheit, vermindertes Tast- und Berührungsempfinden, Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle), Erinnerungslücken,

Sprachstörungen, Abfall des Blutdrucks und des Herzschlags, Blaufärbung der Haut, verminderte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atembeschwerden, Darmverschluss, Hautveränderungen (Ekzem, allergische Dermatitis, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Exanthem), Muskelzuckungen, Impotenz, Störungen der Sexualfunktion, Hautreaktionen und Überempfindlichkeit im Bereich des Pflasters, grippeähnliche Beschwerden, Empfindung einer veränderten Körpertemperatur.

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl AbZ verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl AbZ für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).

Ebenfalls kann sich eine physische und seelische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.

Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern sein.

Selten:    enge Pupillen, unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Atemstillstand

(Apnoe), zu flache oder zu langsame, für die Bedürfnisse des Körpers nicht ausreichende Atmung (Hypoventilation), Darmträgheit (Subileus), Schluckauf, Hautreaktionen unter dem Pflaster (Dermatitis, Ekzem).

Sehr selten:    generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder

Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Koordinationsstörungen, eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), schmerzhafte Blähungen, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion). In seltenen Fällen wurde über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum hinweg Fentanyl AbZ Matrixpflaster angewendet hatten.

Nicht bekannt: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall, und/oder Atembeschwerden (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen), abnorm verlangsamte Atmung.

Kinder

Mit transdermalem Fentanyl behandelte Kinder und Jugendliche zeigen ähnliche Nebenwirkungen wie Erwachsene.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen für Kinder und Jugendliche keine spezifischen Risiken. In Studien bei Kindern sehr häufig berichtete Nebenwirkungen waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

5. WIE IST Fentanyl AbZ AUFZUBEWAHREN?

Fentanyl AbZ Matrixpflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fentanyl AbZ Matrixpflaster nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder

unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl AbZ enthält

-    Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jedes Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 22,5 cm² Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat] Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)

Wie Fentanyl AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl AbZ Matrixpflaster ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.

Fentanyl AbZ Matrixpflaster ist in Packungsgrößen mit 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z12

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