Document: 08.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fentanyl-Actavis0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml

Wirkstoff: Fentanylcitrat

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird angewendet:

• bei Narkoseprämedikation,

• bei Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie,

• als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung,

• als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie,

• zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml beachten?

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf nicht angewendet werden

• wenn sie allergisch gegen Fentanyl, andere stark wirksame Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

• bei Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml anwenden, bei

• Bewusstseinsstörungen,

• Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion,

• erhöhtem Hirndruck,

• Hypotension bei Hypovolämie,

• Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag),

• Phäochromozytom,

• Gallenwegserkrankungen,

• obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

• Kindern unter 1 Jahr.

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml erforderlich.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml darf intravenös nur von

ausgebildeten Anästhesisten, in Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen mit

der Möglichkeit zur Intubation und assistierter Beatmung verwendet werden.

Ihre Atmung und auch Ihre Herzfunktion und Ihr Kreislauf werden während und nach der Operation und auf der Intensivstation sorgfältig überwacht werden, da Fentanyl wahrscheinlich Ihre Atmung beeinträchtigen wird.

Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann mit einem spezifischen Opioidantagonisten wie z.B. Naloxon behandelt werden. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkungsdauer von Naloxon, kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein. Absolute Schmerzfreiheit geht einher mit einer Atemdepression, die in der postoperativen Phase fortdauern oder wieder auftreten kann. Hyperventilation während einer Narkose kann die Reaktion des Patienten auf CO₂verändern und damit die postoperative Atmung beeinflussen.

In Einzelfällen kann es bei Epileptikern während einer schnellen, hochdosierten Fentanylgabe (19 – 36 Mikrogramm/kg) von 2 bis 5 Minuten Dauer auch in gesunden Hirnarealen zu einer elektrokortikographisch erfassbaren elektrischen Anfallsaktivität kommen. Eine Beeinflussung der intraoperativen elektrokortikographischen Herdlokalisation bei niedrigeren Fentanyldosierungen ist bisher nicht bekannt geworden.

Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall

des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes.

Muskuläre Rigidität kann auftreten und ebenfalls die thorakale Muskulatur einbeziehen und zu Atemdepression führen. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Rigidität kann durch langsame intravenöse Injektion reduziert werden (gewöhnlich zutreffend für geringere Dosierungen) oder durch medikamentöse Vorbehandlung mit Benzodiazepinen. Eine solche Reaktion kann durch kontrollierte Beatmung und, wenn nötig, durch Verabreichung eines Muskelrelaxans behandelt werden.

Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.

Nach Fentanylgabe kann es aufgrund anti-cholinerger Wirkungen kurzfristig zu einer Erhöhung des Gallengangdrucks und in Einzelfällen zu einem Spasmus des Sphincter Oddi kommen. Dies ist bei intraoperativen diagnostischen Maßnahmen in der Gallenwegschirurgie und bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin zu beachten.

Fentanyl kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik ausüben. Dies ist bei der Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin von Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen zu beachten.

Bradykardie und Asystolie können auftreten, wenn dem Patienten eine zu niedrige Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Opioide können, vor allem bei hypovolämischen Patienten und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypotension verursachen. Induktionsdosen sollten angepasst und langsam appliziert werden, um einer kardiovaskularen Depression vorzubeugen. Adäquate Maßnahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks müssen getroffen werden.

Bei Neugeborenen besteht eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Entzugssyndroms nach einer mehr als 5 Tage dauernden Behandlung mit Fentanyl bzw. einer Gesamtdosis von >1,6 mg/kg.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen soll wegen des möglicherweise beeinträchtigten Metabolismus vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte sorgfältig auf mögliche Überdosierungserscheinungen geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das Verteilungsvolumen von Fentanyl verändert sein, was die Serumkonzentration beeinflussen kann.

Bei Patienten mit Muskelschwäche sollten bestimmte Anticholinergika und die Neuromuskulatur blockierende Arzneimittel vor und während einer Vollnarkose sowie der Behandlung mit Fentanyl nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Bei älteren sowie geschwächten Patienten sollte die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit einer der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen sollte die Titration mit Vorsicht erfolgen: Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung, eingeschränkte Atmung, Alkoholismus oder eingeschränkte Gallen- und Nierenfunktion. Solche Patienten benötigen eine längerdauernde post-operative Beobachtung.

Wenn Fentanyl zusammen mit einem Neuroleptikum wie z.B. Droperidol verabreicht wird, muss der Arzt die spezifischen Eigenschaften und Nebenwirkungen beider Arzneimittel berücksichtigen. Sollten beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hypotonie. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anti-Parkinsonmitteln behandelt werden können.

Kinder

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Inhalationsanästhetika oder andere Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben (unter anderem Alkohol), können eine durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken. Wenn Patienten solche Arzneimittel einnehmen müssen, ist die erforderliche Dosis Fentanyl niedriger als normal. Dies hat auch zur Folge, dass die Dosierung anderer Arzneimittel, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, reduziert werden muss, wenn diese Arzneimittel nach Anwendung von Fentanyl verabreicht werden.

Unter höheren Dosen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml steigen die Plasmakonzentrationswerte von Etomidat erheblich. Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat werden um den Faktor 2 – 3 ohne Änderung der Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.

Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertzeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Außerdem kann die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl und Midazolam zu Blutdruckabfall führen.

Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es notwendig sein, die Dosierungen zu reduzieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch in einigen Fällen ein Blutdruck­anstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) zwei Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Narkose Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Depressionen, genannt SSRI, SNRI oder MAO-Hemmern sowie anderen serotonergen Wirkstoffen, kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöht sein.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Clonidin kann die Wirkungen von Fentanyl, und speziell die fentanylinduzierte Atemdepression, verlängern.

Vecuronium kann eine hämodynamische Depression verursachen, wenn es mit Fentanyl kombiniert wird. Ein signifikanter Abfall der Herzfrequenz, des durchschnittlichen arteriellen Drucks und des Herzminutenvolumens, der nicht abhängig von der applizierten Vecuroniumdosis ist, können auftreten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Atracurium und Fentanyl kann sich eine Bradykardie entwickeln.

Bei Kombination mit Baclofen ist die Wirkung von Fentanyl verstärkt und verlängert.

Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Primidon sind starke Enzyminduktoren, die den Metabolismus von Fentanyl in der Leber erhöhen, so dass Fentanyl schneller aus dem Körper ausgeschieden wird. Bei allen Patienten unter Langzeitbehandlung mit diesen Antiepileptika sollte eine deutliche Erhöhung des Fentanylbedarfs erwartet werden, allerdings nicht bei Natriumvalproat.

Fentanyl wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol in einer Dosis von 200mg/d über

4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.

Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer gesteigerten Exposition von Fentanyl führen.

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten Cytochrom-

P450-3A4-Inhibitoren, wurde eine Verminderung der Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet. Spitzen-Plasmakonzentrationen nach einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.

Bei einmaliger Gabe von Fentanyl erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir und Fluconazol, eine spezielle Patientenbetreuung und -überwachung.

Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression zu vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl notwendig sein.

Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Sie dürfen vor der Verabreichung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, bis die Wirkung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 2,5 mg/50 ml abgeklungen ist.

Substanzen, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben (unter anderem Alkohol), können eine durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichen­den Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen.

Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Von der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (intramuskulär oder intravenös) während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Neugeborenen verursachen kann.

Sie können Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml erhalten, wenn Sie Ihr Kind zur Welt gebracht haben und die Nabelschnur abgeklemmt wurde.

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollten Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Fentanyl-Anwendung nicht stillen. Die Anwendung von Fentanyl sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann zu reduziertem Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Die Ausführung von Tätigkeiten, die eine gewisse Geschicklichkeit verlangen, wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen, kann für eine beträchtliche Zeit nach der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml gestört sein.

Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält Natrium:

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3. Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann auch intramuskulär angewandt werden.

Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml ist erforderlich“).

Ihr Arzt wird die für Sie persönlich richtige Dosis bestimmen, die davon abhängt, zu welchem Zweck Sie das Arzneimittel erhalten. Außerdem spielen Ihr Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, eventuelle Erkrankungen, die Sie haben und andere Besonderheiten Ihrer Krankengeschichte eine Rolle.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Prämedikation:

1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 – 100 µg Fentanyl) intramuskulär 30 –60 min vor dem chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie:

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG.

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG.

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhe­sie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungs­dosis 0,5 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl) intravenös oder intra­mus­kulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG.

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie:

1 – 2 ml Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml (entsprechend 50 - 100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 – 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie:

50 – 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskel­relaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin:

Bei der Anwendung in der intensiv medizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:

Orientierung an der Erwachsenendosierung.

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

	Alter	Initial	Supplementär
bei Spontanatmung	2 – 11 Jahre	1 – 3 μg/kg	1 – 1,25 μg/kg
bei assistierter Beatmung	2 – 11 Jahre	1 – 3 μg/kg	1 – 1,25 μg/kg

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung:

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme:

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:

• nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

• Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität,

• Alkoholkrankheit,

• eingeschränkte Leberfunktion,

• eingeschränkte Nierenfunktion.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Hinweise:

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Zur intravenösen Injektion.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

a) Symptome

Eine Überdosierung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml äußert sich in einer Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) bis hin zum Herzstillstand, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma, krampfähnliche Anfälle, Muskelversteifung im Brustbereich, des Körperstammes und der Extremitäten sowie Lungenödem.

b) Behandlung

Bei Hypoventilation muss Sauerstoff zugeführt werden und der Patient sollte künstlich beatmet werden. Bei Ateminsuffizienz sollte ein Opioid-Antagonist (Naloxon) gegeben werden. Die übliche Initialdosis von Naloxon beträgt 0,4 bis 2 mg. Wenn damit keine Wirkung zu erzielen ist, kann diese Dosis alle 2 bis 3 Minuten wiederholt werden, bis zur Beendigung der Atemdepression oder bis zum Erwachen des Patienten. Da die Atemdepression durch Fentanyl länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann die wiederholte Gabe von Naloxon erforderlich werden.

Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirken­den Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml abbrechen

Nicht zutreffend.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥1/10)

Häufig: (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich: (≥1/1.000, <1/100)

Selten: (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Nesselausschlag)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Euphorische Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Sedierung, Schwindel

Gelegentlich: Kopfschmerz

Nicht bekannt: Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Muskelzuckungen (Myoklonie)

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Nicht bekannt: Pupillenverengung (Miosis)

Herzerkrankungen

Häufig: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Puls (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen(Arrhythmien)

Nicht bekannt: Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig: Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Bluthochdruck (Hypertonie), Venenschmerzen

Gelegentlich: Venenentzündung, schwankender Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Laryngospasmus, Bronchospasmus, Atemstillstand

Gelegentlich: Hyperventilation, Schluckauf

Nicht bekannt: Eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt: Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Dermatitis

Nicht bekannt: Juckreiz, übermäßiges Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Muskelsteifheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schüttelfrost, Unterkühlung

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufig: Postoperative Verwirrtheit

Gelegentlich: Atemwegskomplikationen der Anästhesie, postoperative Agitation

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Nicht bekannt: Schwindel

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Erhöhte Methämoglobinkonzentration im Blut

Untersuchungen

Nicht bekannt: Abnormaler orthostatischer Blutdruck

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Krämpfe des Sphincter Oddi

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Tonuserhöhung des Ureters mit Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahypertrophie

Langzeitbehandlung

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml sind bei Kindern Bewe­gungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Die Anwendung von Fentanyl über einen längeren Zeitraum kann zu einer Toleranzentwicklung führen. Die Ent­wicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml enthält:

1 ml Injektionslösung enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Fentanylcitrat 0,0785 mg

entsprechend 0,05 mg Fentanyl

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl-Actavis 0,05 mg/ml Injektionslösung 0,1 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packungen:

Originalpackung: 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung: 50 (5 x 10) Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Die Vitalfunktionen des Patienten sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. In Notfällen müssen die geeigneten Instrumente und Arzneimittel verfügbar sein.