Document: 04.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 04.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Package Leaflet

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect

Wirkstoff: Fentanylcitrat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat

entsprechend 0,05 mg Fentanyl.

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Originalpackung: 10 Ampullen mit 10 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung: 50 (5 x 10) Ampullen mit 10 ml Injektionslösung

Stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Vertrieb

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Tel.: 0 71 21/99 21-0

Fax: 0 71 21/99 21-31

Hersteller

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Anwendungsgebiete

• Narkoseprämedikation

• Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie

• als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung

• als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie

• zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

Gegenanzeigen

Wann darf Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect nicht angewendet werden?

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl

• Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.

Wann darf Fentanyl 0,5mg DeltaSelect nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Bewusstseinsstörungen

• Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion

• erhöhtem Hirndruck

• Hypotension bei Hypovolämie

• Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)

• Phäochromozytom

• Gallenwegserkrankungen

• obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

• Kindern unter 1 Jahr

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und –abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect erforderlich.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Über die Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichen­den Daten vor, um die möglichen schädlichen Wirkungen zu beurteilen.

Deshalb sollte Fentanyl in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Vor Anwendung während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten verursachen kann.

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollte innerhalb von 24 Stunden nach Fentanyl-Anwendung nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Hier ist die Dosis zu reduzieren (siehe Dosierungsanleitung).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstrumentarium ist bereitzuhalten.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach einer Narkose mit Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teil­nehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect und was muss beachtet werden, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden?

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstär­ken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Unter höheren Dosen von Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Droperidol kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruck­anstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applika­tion sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs– und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanylcitrat nicht auszuschließen.

Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Fentanylcitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect kann auch intramuskulär angewandt werden.

Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedi­kation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:

Prämedikation:

1 – 2 ml Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect (entsprechend 50 – 100 µg Fentanyl) intramuskulär 30 – 60 min vor dem chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie:

Niedrige Dosis: 2 µg Fentanyl/kg KG

Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis: 2 – 20 µg Fentanyl/kg KG

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhe­sie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungs­dosis 0,5 – 2 ml Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect (entsprechend 25 – 100 µg Fentanyl) intravenös oder intra­mus­kulär verabreicht werden.

Hohe Dosis: 20 – 50 µg Fentanyl/kg KG.

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 – 50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie:

1 – 2 ml Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect (entsprechend 50 – 100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 – 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie:

50 – 100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskel­relaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin:

Bei der Anwendung in der intensiv medizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.

Dosierung bei Kindern:

Bei Kindern von 2 – 12 Jahren wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose eine auf 2 – 3 µg Fentanyl/kg KG reduzierte Dosis empfohlen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten:

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme:

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen:

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:

• nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)

• Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität

• Alkoholkrankheit

• eingeschränkte Leberfunktion

• eingeschränkte Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Hinweise:

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome einer Überdosierung

Atemdepression, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kon­troll­ierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opiatantagonist wie Naloxon kann bestimmungsge­mäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symp­tomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.

Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirken­den Muskelrelaxantien vermindern bzw. beseitigen.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. möglich?

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect führt dosisabhängig zu einer Atemdepression und kann eine Apnoe hervorrufen. Die Atemdepression kann länger anhalten als die analgetische Wirkung, sie kann außerdem postoperativ erneut auftreten.

Des Weiteren kann es zu Laryngospasmus und in Einzelfällen zu Bronchospasmus kommen.

Neben Sedierung und Schwindel können Übelkeit und Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu zerebralen Krampfanfällen kommen.

Es kann zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) bis hin zu Herzstillstand (Asystolie) und zu Blutdruck­abfall besonders bei verminderter Blutmenge (Hypovolämie) kommen. Bradykardien können durch die Gabe von Atropin aufgehoben werden.

Orthostatische Regulationsstörungen sind möglich.

Die opiatspezifischen Wirkungen an der glatten Muskulatur können zu Verstopfung, Tonuserhöhung der ab­leitenden Harnwege und Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie) führen.

Es kön­nen erhöhte Skelettmuskelspannung (Rigor), insbesondere Thoraxsteife mit atmungshemmender Wir­kung und Muskelzuckungen (Myoklonien) auftreten. Bei Rigor können Muskelrelaxantien gegeben werden.

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect bewirkt eine Pupillenverengung (Miosis) und kann Sehstörungen (verschwom­menes Sehen) hervorrufen.

Schwitzen, Juckreiz und Nesselausschlag (Urticaria) sind weitere Nebenwirkungen.

Bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung kann eine Toleranzentwicklung eintreten. Die Ent­wicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen.

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect sind bei Kindern Bewe­gungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Fentanyl 0,5 mg DeltaSelect soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verbraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information

Mai 2005

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN FÜR FACHKREISE

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakoki­netik und Bioverfügbarkeit

Pharmakologische Eigenschaften

Fentanyl ist ein analgetisch und sedativ wirkendes Opioid mit µ-agonistischen Eigenschaften, das auch eine dem Morphin entsprechende Aktivität zu den δ- und κ-Rezeptoren besitzt.

Fentanyl zeichnet sich durch sehr geringe Herz-Kreislauf-Belastung aus und unterdrückt in höheren Dosen stressinduzierte hormonale Veränderungen. Ein Blutdruckanstieg als Folge intraoperativer Schmerzreize ist jedoch nicht völlig auszuschließen. 100 µg Fentanyl sind äquianalgetisch zu etwa 10 mg Morphin. Obwohl die Wirkung schneller einsetzt, wird der maximale analgetische und atemdepressorische Effekt erst nach mehreren Minuten erreicht. Üblicherweise beträgt die Dauer der analgetischen Wirkung nach intravenöser Injektion eines Bolus von bis zu 100 µg etwa 30 min.

Abhängig von Dosis und Injektionsgeschwindigkeit kann Fentanyl muskulösen Rigor, Euphorie, Miosis und Bradykardie auslösen. Serumanalysen und intradermale Tests auf Histamin haben beim Menschen - ebenso wie In-vivo-Tests beim Hund - gezeigt, dass eine klinisch relevante Histaminausschüttung unter Fentanyl ein seltenes Ereignis ist.

Alle Effekte von Fentanyl sind durch einen Opiatantagonisten wie Naloxon reversibel.

Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität:

s. Abschnitt

Überdosierung und andere Dosierungsfehler

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

b) Chronische Toxizität:

s. Abschnitt

Nebenwirkungen

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Die Mutagenitätsprüfung von Fentanyl in Bakterien und im Nager in vivo verlief negativ. In vitro an Säu­gerzellen zeigte Fentanyl, wie andere Opiat-Analgetika auch, mutagene Wirkungen. Ein mutagenes Risiko für die therapeutische Anwendung erscheint zweifelhaft, da Effekte erst in sehr hohen Konzentra­tionen auftreten.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Fentanyl wurden nicht durch­geführt.

d) Reproduktionstoxizität:

Versuche an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch Embryoletalität; es ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Fentanyl geht in die Muttermilch über.

Pharmakokinetik

Fentanyl ist als schwache Base bei physiologischem pH gut wasser- und lipidlöslich. Der Verlauf der Fentanyl-Plasmakonzentration lässt sich am ehesten als Drei-Kompartiment-Modell beschreiben. In einer kurzen Distributionsphase verteilt sich Fentanyl rasch auf das gesamte Blutvolumen. Die Verteilungs­halbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt ca. 10 min.

In gut durchbluteten Geweben wie Lunge, Nieren und Gehirn werden schnell hohe Fentanylkonzentrationen erreicht. Die Lunge wirkt bei den ersten Passagen als wichtiges Speicherorgan. Die nachfolgende langsame Verteilungsphase beruht auf einer allmählichen Entleerung des Lungenpuffers und der Verteilung auf weniger gut durchblutete Organe. Fentanyl kumuliert langsam im Skelettmuskel und noch langsamer im Fettgewebe, von wo aus der Wirkstoff allmählich in den Kreislauf abgegeben wird. Bis zu 80% des Wirk­stoffes werden an Plasmaproteine gebunden. Die Bindungskapazität nimmt bei zunehmender Ionisierung des Fentanylsalzes ab. pH-Änderungen können die Verteilung zwischen Plasma und zentralem Nerven­system verändern.

Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, vorwiegend durch N-Dealkylie­rung. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal, wobei weniger als 10% unverändert ausgeschieden werden. Ca. 9% der Dosis finden sich, vorwiegend in Form von Metaboliten, im Stuhl.

Die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl variiert mit der Größe des Eingriffs und wurde bei chirurgischen Patienten mit 3 bis 12 Stunden bestimmt.

Sonstige Hinweise

siehe unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”

Besondere Lagerungshinweise

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zul.-Nr. 30855.00.00

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!