Fentanyl Al 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
ENR 2178241
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fentanyl AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fentanyl AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AL beachten?
3. Wie ist Fentanyl AL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fentanyl AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FENTANYL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Erwachsene:
Fentanyl AL wird angewendet zur Behandlung von starken und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Kinder:
Schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL AL BEACHTEN?
Fentanyl AL darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Pflasters sind
- wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben (z. B. nach einem operativen Eingriff)
- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z.B. durch Hirnverletzungen.
- bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEIS:
Fentanyl AL ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.
Fentanyl AL kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fentanyl AL anwenden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl AL beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen.
- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
- niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen
- beeinträchtigte Leberfunktion
- beeinträchtigte Nierenfunktion
- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen
- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
- eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)
- chronische Verstopfung
Wenn Sie Fentanyl AL längere Zeit anwenden, können sich eine Toleranzentwicklung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit einstellen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen abhängig waren oder diese missbräuchlich angewendet haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus dem gleichen Grund sollten Sie eine direkte Wärmeeinwirkung auf das Pflaster z. B. durch Heizkissen, elektrische Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, lange heiße Bäder, Saunen und heiße Whirlpool-Bäder vermeiden. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Wenn Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen.
Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Haften des Pflasters auf einer anderen Person
Fentanyl AL Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
Die Anwendung von Fentanylpflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanylpflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Kinder
Fentanyl AL sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen. Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl AL verordnet hat.
Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dies gilt besonders, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
• Andere Schmerzmittel, z. B. andere Opioidschmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphinoder Pentazocin)
• Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen
• Arzneimittel, die Ihnen beim Beruhigen helfen (Tranquillizer), und Arzneimittel bei psychischen Störungen
• Anästhetika: Wenn bei Ihnen eine Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl AL anwenden.
• Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer, z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit). Sie sollten Fentanyl AL frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel anwenden.
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika); speziell solche, die Sie müde machen
• Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin)
• Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir oder Nelfinavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel zusammen mit den Fentanyl AL-Pflastern angewendet werden können. Wenn Sie einige der oben genannten Arzneimittel anwenden ist es möglich, dass Sie engmaschig überwacht werden müssen, da diese die Wirkung oder die Nebenwirkungen von Fentanyl AL verstärken oder verlängern und dadurch Ihre Fentanyldosis beeinflussen können.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl AL das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines poteniell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.
Bei Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Anwendung von Fentanyl AL bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Fentanyl AL bei Schwangeren liegen keine aussagekräftigen Daten vor. Fentanyl AL sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da dieses Arzneimittel beim Neugeborenen Atemprobleme auslösen kann. Fentanyl AL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Während der Behandlung und mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollte daher nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fentanyl AL kann die für die Ausübung möglicherweise gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren und Maschinenbedienen nötigen mentalen und/oder physischen Fähigkeiten beeinflussen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquillizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl AL über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl AL dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
3. WIE IST FENTANYL AL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl AL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl AL am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrem Ansprechen angepasst werden muss. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und lässt nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres transdermalen FentanylPflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl AL die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Wie Fentanyl AL angewendet wird
• Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der abziehbaren Schutzfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
• Ein Fentanyl transdermales Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Faltschachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen.
• Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Kinder:
Um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt, ist bei Kindern der obere Rückenbereich der bevorzugte Anwendungsort für das Pflaster. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden.
Kinder sollten eng überwacht werden bis zu 48 Stunden nach:
• dem Anbringen des ersten Pflasters
• dem Anbringen eines Pflasters mit einer höheren Dosierung
Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden. Ein Pflaster, das halbiert, zerschnitten oder anderweitig beschädigt ist, sollte nicht verwendet werden.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
• Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden
(2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden.
• Falten Sie gebrauchte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die klebenden Ränder aneinanderhaften. Legen Sie benutzte Pflaster in die Faltschachtel zurück und werfen Sie sie weg, oder bringen Sie sie, wenn immer möglich, in die Apotheke zurück.
• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Dieselbe Hautstelle sollte frühestens nach 7 Tagen erneut verwendet werden.
Falls das Pflaster sofort wieder abfällt oder beschädigt ist, muss es entsorgt und ein anderes Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgebracht werden.
Haften des Pflasters auf einer anderen Person
• Fentanyl AL transdermale Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde.
• Stellen Sie sicher, dass das Pflaster sich nicht ablöst und unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftet, insbesondere bei engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes.
• Wenn ein Pflasters unbeabsichtigt auf einer anderen Person haftet, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl AL angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosierung ist die verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AL vergessen haben
Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis anwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie es vergessen haben, dann wechseln Sie Ihr Pflaster, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AL abbrechen
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Bei längerer Anwendung von Fentanyl AL kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Da das Risiko für Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl AL niemals selbstständig beenden, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:
• schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung)
• vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen,
Blähungen)
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit,
• Kopfschmerzen,
• Schwindel
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Appetitlosigkeit
• Sedierung
• Nervosität
• Schlafstörungen
• Depressionen
• Angst
• Verwirrtheit
• Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind)
• Zittern
• Empfindungsstörungen (Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln)
• Schwindelgefühl
• Muskelkrämpfe
• Bauchschmerzen
• Atembeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Durchfall
• Kältegefühl
• Starkes Schwitzen
• Unwohlsein
• Müdigkeit, Schwächegefühl
• Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (Wasseransammlungen im Gewebe) • Juckende Haut, Hautauschlag oder Hautrötung (Erythem)
Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Grippeähnliche Symptome
• Langsamer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck
• Langsame oder schwache Atmung
• Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen, insbesondere der Haut
• Krampfanfälle
• Blaufärbung der Haut
• Ungewöhnliche Hochstimmung, Desorientierung, Unruhe oder ungewöhnliche Sorglosigkeit
• Gedächtnisverlust
• Ekzem, allergische Hautentzündung, Hauterkrankung, Hautentzündung, einschließlich Hautentzündung an der Stelle, an der das Pflaster klebt
• Störung der Sexualfunktion, erektile Dysfunktion (Erektionsstörung)
• Vollständiger Darmverschluss
• Muskelzuckungen
• Gefühl wechselnder Körpertemperatur
• Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände oder Zittern)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Verengte Pupillen
• Verschwommensehen
• Gefäßerweiterung
• Atemstillstand
• Ungenügender Sauerstoff und erhöhtes Kohlendioxidwerte im Blut (respiratorische Azidose)
• Unvollständiger Verschluss des Dünn- oder Dickdarms
• Schluckauf
• Hautentzündung am Anwendungsort
• Ekzem am Anwendungsort
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Koordinationsstörungen
• Schmerzhafte Blähungen in Magen oder Darm
• Ungewöhnlich niedrige Harnausscheidung
• Harnblasenschmerzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, die lebensbedrohlich sein können (anaphylaktischer Schock)
• Ungewöhnlich langsame Atemfrequenz
• Blutspucken
• Ungewöhnliche Ansammlung von Blut in der Lunge
• Halsentzündung
Wie bei anderen starken Schmerzmitteln, kann die Anwendung der Pflaster über längere Zeit dazu führen, dass Sie eine Toleranz entwickeln oder Sie psychisch und/oder körperlich abhängig werden. Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern können auftreten, wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel zu Fentanyl AL wechseln oder Sie die Anwendung des Pflasters plötzlich abbrechen.
Es liegen sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen vor, deren Mütter über längere Zeit Fentanyl AL während der Schwangerschaft angewendet haben.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Sehr häufig wurde über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST FENTANYL AL AUFZUBEWAHREN?
Fentanyl AL transdermale Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen Fentanyl AL nach dem auf dem Umkarton und auf jedem Beutel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweise zur Entsorgung
Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Fentanyl AL enthält
- Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Fentanyl AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster,
1 transdermales Pflaster enthält 2,75 mg Fentanyl in einem Pflaster von 10 cm2 mit einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Schutzfolie
Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Trägerfolie
Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film
Wirkstoffhaltige Klebeschicht Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)
Dimeticon
Abgabekontrollierende Membran Ethylenvinylacetat-Copolymer-Film
Klebeschicht
Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)
Dimeticon
Abziehbare Schutzfolie
Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Rote Drucktinte
Wie Fentanyl AL aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sind hellbraun und rechteckig, mit dem folgenden Aufdruck:
Fentanyl 25 pg/h
Fentanyl AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sind in Packungsgrößen mit 3, 5, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Stärken sind erhältlich:
Fentanyl AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Fentanyl AL 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Fentanyl AL 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster .
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen Telephone: 07333 96510 Telefax: 07333 6004 E-Mail: info@aliud.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015