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• 21.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fentanyl AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AL beachten?

3.    Wie ist Fentanyl AL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sogenannten Opioiden.

Das Schmerzmittel Fentanyl wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Erwachsene

Fentanyl AL wird angewendet zur Behandlung von starken und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.

Kinder

Lang andauernde Behandlung von Schmerzen bei Kindern, die ab ihrem 2. Lebensjahr eine Opioid-Therapie erhalten.

Fentanyl AL darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z.B. nach einem operativen Eingriff,

•    bei schwerer Beeinträchtigung der Atmungsfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen_

WARNHINWEIS:

Fentanyl AL ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.

Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte, was in einigen Fällen zum Tod führen kann.

Fentanyl AL kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig vom Arzt verordnete Opioide anwenden.

Vorsichtsmaßnahmen

Wie andere Schmerzmittel kann Fentanyl AL dazu führen, dass Sie sich ungewohnt schläfrig fühlen und Ihre Atmung langsamer und schwächer wird. Sehr selten können diese Atembeschwerden lebensgefährlich sein oder bei Personen, die noch nie zuvor mit starken morphinartigen Schmerzmitteln (wie Fentanyl AL) oder Morphin behandelt wurden, zum Tode führen. Wenn Sie, Ihr Partner oder die betreuende Pflegekraft bemerken, dass Sie oder Ihr Kind sehr viel langsamer und schwächer atmen, dann:

•    entfernen Sie das Pflaster,

•    rufen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächste Krankenhaus,

•    bleiben Sie in Bewegung und sprechen Sie weiter so viel wie möglich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl AL anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl AL beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen:

•    Asthma, Atembeschwerden oder eine Lungenerkrankung,

•    langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie),

•    niedriger Blutdruck,

•    beeinträchtigte Leberfunktion,

•    beeinträchtigte Nierenfunktion,

•    wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Hirnerkrankung (z.B. einen Gehirntumor), Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z.B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrische Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Saunen, lange heiße Bäder und heiße WhirlpoolBäder vermeiden. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Fentanyl AL längere Zeit anwenden, kann es zum Nachlassen der schmerzstillenden Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen und eine physische oder psychische Abhängigkeit kann sich entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie schon einmal Missbrauch mit Alkohol betrieben haben oder alkohol-, medikamenten- oder drogenabhängig waren.

Fentanyl AL kann Verstopfung verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie eine Verstopfung zu vermeiden ist.

Falls Sie an einem Darmverschluss leiden (Anzeichen dafür können Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähbauch und Übelkeit oder Erbrechen sein), informieren Sie Ihren Arzt, da die Behandlung beendet werden sollte, wenn eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) festgestellt oder vermutet wird.

Wenn Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen.

Anheften des Pflasters an eine andere Person

Das Pflaster darf nur auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es vom Arzt verordnet wurde. Es wurden Fälle bekannt, bei denen einem anderen Familienmitglied, das mit dem Träger des Pflasters in engem körperlichem Kontakt stand oder gemeinsam das Bett teilte, zufällig das Pflaster angeheftet wurde. Ein einer anderen Person (insbesondere einem Kind) angeheftetes Pflaster kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Kinder

Fentanyl AL sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern unterhalb dieses Alters vorliegen. Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl AL verordnet hat.

Entsorgung der Pflaster

Benutzte Pflaster können noch eine größere Menge an Wirkstoff enthalten. Benutzte Pflaster sollten daher fest mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet werden, so dass die Klebefläche nicht freiliegt, und dann sicher und für Kinder unzugänglich entsprechend der Anweisungen in der Packung entsorgt werden.

Die Anwendung von Fentanyl-Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl-Pflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, ob Sie

•    andere Medikamente gegen Schmerzen wie andere Opioid-Schmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin),

•    Schlafmittel,

•    Beruhigungsmittel (Tranquilizer) und Psychopharmaka,

•    Betäubungsmittel (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl AL anwenden),

•    Medikamente zur Relaxation der Muskulatur,

•    Medikamente zur Behandlung von Depressionen (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin),

•    Antidepressiva, wie MAO-Hemmer (Moclobemid gegen Depressionen oder Selegelin gegen die Parkinson-Krankheit) (Sie sollten Fentanyl AL erst 14 Tage, nachdem Sie diese abgesetzt haben, anwenden),

•    Nefazodon, ein Medikament zur Behandlung von Depressionen,

•    Cimetidin, ein Medikament zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten,

•    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder der Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika), insbesondere solche die schläfrig machen,

•    Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten (Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin),

•    Antibiotika zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol),

•    Medikamente zur Behandlung HIV-Infektionen (Ritonavir oder Nelfinavir),

•    Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil),

•    Rifampicin (zur Tuberkulose-Behandlung),

•    Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Carbamezepin, Phenobarbital oder Phenytoin)

einnehmen.

Ihr Arzt wird wissen, welche Arzneimittel bedenkenlos eingenommen werden können, wenn Sie Fentanyl AL Pflaster anwenden. Sie müssen sich möglicherweise einer engmaschigen Überwachung unterziehen, wenn Sie einige der oben aufgelisteten Medikamente einnehmen, da diese die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl AL verstärken oder verlängern können und folglich die von Ihnen benötigte Dosis von Fentanyl AL beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Medikamente gegen Depression einnehmen, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bekannt sind. Ihr Arzt muss wissen, ob Sie eine solche Arznei einnehmen, da deren Kombination mit Fentanyl AL das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen kann.

Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Fentanyl AL bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall, starker Sedierung (Ruhigstellung) und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die sichere Anwendung von Fentanyl AL während der Schwangerschaft gibt es keine entsprechenden Nachweise. Fentanyl AL sollte während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit, außer dies ist eindeutig erforderlich, nicht angewendet werden. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen, wie Sedierung und schwerwiegende Atemstörungen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters erzeugt wurde, sollte nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl AL kann die geistige und/oder körperliche Fähigkeit, die zur Vornahme potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie dem Autofahren oder der Bedienung von Maschinen erforderlich ist, beeinträchtigen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl AL über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Autofahren und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl AL dürfen Sie kein Auto fahren und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl AL am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrem Ansprechen angepasst werden muss. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und lässt nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres transdermalen Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl AL die Schmerzen dauerhaft lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Fentanyl AL angewendet wird

•    Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

•    Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere (aber es ist ratsam eine unbehaarte Hautstelle zu verwenden). Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

•    Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der abziehbaren Schutzfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

•    Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Teile geschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilten Pflaster nicht erwiesen ist.

•    Ein Fentanyl transdermales Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Faltschachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen, sich zu erinnern, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen.

•    Die Körperstelle, an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

•    Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Baden, Duschen, Schwimmen oder Sport getragen werden.

•    Bei Kindern sollte das Pflaster vorzugsweise auf dem oberen Rücken aufgebracht werden, um so gut wie möglich zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt.

Sie dürfen das Fentanyl AL Pflaster nicht zerteilen oder zerschneiden. Ein

zerteiltes, zerschnittenes oder in sonstiger Weise beschädigtes Pflaster nicht

verwendet werden.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

•    Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.

•    Entfernen Sie stets das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

•    Wechseln Sie das Pflaster stets zur selben Tageszeit alle drei Tage (72 Stunden) oder alle 2 Tage (48 Stunden).

•    Notieren Sie sich den Tag, das Datum und die Uhrzeit, an dem Sie das Pflaster aufkleben, damit Sie sich daran erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

•    Falten Sie gebrauchte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die klebenden Ränder aneinanderhaften. Legen Sie benutzte Pflaster in die Faltschachtel zurück und entsorgen Sie sie sicher oder bringen Sie sie, wenn immer möglich, in die Apotheke zurück.

•    Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Dieselbe Hautstelle sollte frühestens nach 7 Tagen erneut verwendet werden.

Wenn sich das Pflaster sofort wieder löst oder beschädigt ist, sollten Sie es

entsorgen und ein anderes Pflaster auf einer anderen Hautstelle aufkleben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das gravierendste Anzeichen einer Überdosierung ist die verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome: die Person atmet ungewöhnlich langsam oder schwach. Wenn dies der Fall ist, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AL vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis anwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie es vergessen haben, dann wechseln Sie Ihr Pflaster, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AL abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Bei längerer Anwendung von Fentanyl AL kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angst und Muskelzittern) eher auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl AL niemals selbstständig beenden, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der nachgenannten Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt um Rat fragen oder das Krankenhaus aufsuchen:

•    schwere Atemdepression (schwere Atemnot, Rasselgeräusche beim Atmen),

•    komplette Blockierung des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schläfrigkeit,

•    Kopfschmerzen,

•    Schwindel,

•    Übelkeit,

•    Erbrechen,

•    Verstopfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen),

•    ungewöhnlicher Herzschlag (Palpitationen),

•    Anstieg des Herzschlags,

•    hoher Blutdruck,

•    verminderter Appetit,

•    Sedierung,

•    Mundtrockenheit,

•    Schlafstörungen,

•    Depressionen,

•    Angstzustände,

•    Verwirrtheit,

•    Halluzinationen (sehen, fühlen oder hören von Dingen, die nicht vorhanden sind),

•    Ameisenlaufen,

•    Bindehautentzündung,

•    Zittern,

•    Ausgelassenheit,

•    Muskelkrämpfe,

•    Magenschmerzen,

•    Atemprobleme,

•    Verdauungsstörungen,

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

•    Durchfall,

•    Kältegefühl,

•    starkes Schwitzen,

•    generelles Unwohlsein,

•    Müdigkeit,

•    Schwächegefühl,

•    Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen (Wasseransammlungen im Gewebe),

•    Hautjucken, Hautausschlag oder Hautrötung (gehen normalerweise innerhalb von 1 Tag nach Entfernen des Pflasters zurück).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    grippeähnliche Beschwerden,

•    verlangsamter Herzschlag,

•    niedriger Blutdruck,

•    verlangsamte oder schwache Atmung,

•    abgeschwächtes Empfindlichkeitsgefühl, speziell auf der Haut,

•    Zuckungen, Anfälle oder Krämpfe,

•    Blaufärbung der Haut,

•    Agitiertheit,

•    Orientierungslosigkeit,

•    Erregbarkeit oder ungewöhnliche Sorglosigkeit,

•    Gedächtnisverlust,

•    Hautausschlag und/oder andere Hauterkrankungen, wo das Pflaster aufgeklebt wurde (einschließlich Hautentzündung),

•    Störungen der Sexualfunktion,

•    erektile Dysfunktion,

•    vollständiger Darmverschluss,

•    Muskelzucken,

•    Gefühl, dass sich die Körpertemperatur verändert,

•    Arzneimittel-Entzugserscheinungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände oder Frösteln),

•    Sprachstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    verkleinerte Pupillen,

•    unregelmäßiger Herzschlag,

•    Erweiterung der Blutgefäße,

•    Atemstillstand,

•    flache oder verlangsamte Atmung,

•    unvollständiger Verschluss im Dünn- oder Dickdarm,

•    Hautentzündung oder -ekzem an der Applikationsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    schmerzhafte Gasbildung im Magen oder im Darm,

•    verringerte Harnmenge,

•    Schmerzen der Harnblase.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen und lebensbedrohlich sein können (anaphylaktischer Schock),

•    allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen),

•    ungewöhnlich langsamer Atemrhythmus.

Wie auch bei anderen starken Schmerzmitteln, kann die wiederholte Anwendung der Pflaster bei Ihnen zu einer Toleranzentwicklung oder zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl AL wechseln oder Ihre Behandlung plötzlich abbrechen, können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände oder Schüttelfrost auftreten.

Über das Auftreten von Entzugssymptomen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft lange Fentanyl transdermale Pflaster angewendet hatten, liegen kaum Berichte vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel, vor und nach Gebrauch, für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgungshinweise

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

Was Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jedes transdermale Pflaster enthält 5,5 mg Fentanyl in einem Pflaster von 20 cm² mit einer Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind

Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Trägerfolie:

Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film

Wirkstoffhaltige Klebeschicht:

Siliconklebstoff (Dimeticon, Siliconharz)

Dimeticon

Freisetzung regelnde Membran:

Ethylenvinylacetat-Copolymer-Film

Klebeschicht auf der Haut:

Siliconklebstoff (Dimeticon, Siliconharz)

Dimeticon

Abziehbare Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug

Druckfarbe:

Rote Drucktinte

Wie Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster sind gelbbraun und rechteckig. Die Pflaster tragen den roten Aufdruck: „Fentanyl 50 wg/h”.

Das Produkt ist zwischen zwei Folien eines mehrlagigen Beutelmaterials (Verbundfolie) verpackt. Der Beutel enthält eine Aluminiumfolie als primären Sperrbestandteil, sowie eine in direktem Kontakt zu dem Produkt liegende und an der Aluminiumfolie befestigte Schicht aus Ionomerharz. Die beiden Folien der mehrlagigen Schicht sind an den Rändern zugeschweißt, so dass das Produkt in einem Beutel vor Kindern geschützt verschlossen ist.

Jedes Pflaster hat eine Klebeseite, so dass es auf die Haut aufgeklebt werden kann. Das Pflaster ist durch eine transparente Schutzfolie und einen transparenten Overlay-Überzug geschützt, die beide vor der Anwendung abgezogen werden müssen.

Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Die folgenden Stärken sind erhältlich:

Fentanyl AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Fentanyl AL 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Fentanyl AL 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, Fentanyl AL 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333 9651-0 Telefax: 07333 9651-6004 info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015

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