ALIUD PHARMA® GmbH D-89150 Laichingen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Fentanyl AL TTS 75 pg/h Matrixpflaster,

transdermales Pflaster Wirkstoff: Fentanyl

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Fentanyl AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AL beachten?

3.    Wie ist Fentanyl AL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Fentanyl AL ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Erwachsene

Fentanyl AL wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder

Fentanyl AL wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioidanalgetika behandelt werden.

Hinweis:

Studien haben gezeigt, dass bei fast allen Patienten trotz Behandlung mit einem fentanylhaltigen Pflaster bei plötzlichen starken Schmerzen eine zusätzliche Behandlung mit schnell freisetzenden stark wirksamen Schmerzmitteln erforderlich war.

Fentanyl AL darf NICHT angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen

•    bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z.B. durch Hirnverletzungen

•    bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis_

Fentanyl AL ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.

Fentanyl AL kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person.

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl AL als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentanyl AL überwachen.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl AL nur vorsichtig unter besonders

sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten

mit:

•    einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln)

•    Lungenerkrankungen, z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann

•    eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

•    wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Fentanyl AL noch für 24 Stunden überwacht werden.

•    wenn Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

•    wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit

versorgt sind (Hypovolämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl AL behandelt werden.

•    wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

•    wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

•    Depression. Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden, sogenannte Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOIs), können das Risiko für ein Serotonin-Syndrom erhöhen (siehe Abschnitt 4. für Anzeichen und Beschwerden eines Serotonin-Syndroms; siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

•    wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

•    Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d.h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Fentanyl AL Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Fentanyl AL Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem Körperkontakt auf der Haut einer anderen Person. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40°C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf.

Dazu gehören u.a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärmeoder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-) Bäder.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl AL sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung.

Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Fentanyl AL nicht untersucht. Fentanyl AL sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt 3: Wie ist Fentanyl AL anzuwenden?). Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fentanyl AL nicht angewendet werden.

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Fentanyl AL soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl AL als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

•    stark wirksame Schmerzmittel

•    Beruhigungs- oder Schlafmittel

•    Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl AL anwenden)

•    Phenothiazine

•    Mittel gegen Angstzustände

•    müde machende Antihistaminika

•    Alkohol.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann:

•    Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

•    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

•    Troleandomycin, Clarithromycon (Antibiotika)

•    Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

•    Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Sie sollten Fentanyl AL nicht anwenden, wenn Sie zur Zeit MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Es ist auch wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs; wie z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) einnehmen.

Wenn Sie Fentanyl AL anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit Alkohol

Patienten, die mit Fentanyl AL behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Fentanyl AL, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Fentanyl AL in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl AL das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl AL kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf Fentanyl AL eingestellten Patienten ist - ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Pflasterstärke der Stärke der Schmerzen und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst sein.

Kleben Sie das Pflaster so auf, wie es weiter unten unter Art der Anwendung beschrieben ist und wechseln Sie es jeden 3. Tag, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Dosiseinstellung

Patienten, die bislang keine stark wirksamen Schmerzmittel (Opioide) erhalten haben

Wenn Sie bisher keine stark wirksamen Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der kleinsten Wirkstoffstärke begonnen werden. Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung frühestens 12 Stunden nach dem Aufkleben des Pflasters abgesetzt werden. Danach erfolgt sie bedarfsorientiert. Grundsätzlich kann der maximale schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden.

Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden)

Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln, die als Tabletten, Lösung zum Einnehmen, Zäpfchen oder Spritzen verabreicht wurden, auf Fentanyl AL sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher verabreichten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichend schmerzstillender Wirkung kann die Dosis am Ende des Anwendungszeitraums (d.h. nach 72 Stunden) erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die Dosis wird üblicherweise schrittweise um 25 Mikrogramm pro Stunde erhöht, jedoch sollten gegebenenfalls erforderliche zusätzliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten berücksichtigt werden.

Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung bzw. Beendigung der Therapie

Soll von der Behandlung mit Fentanyl AL auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisreduktion OpioidEntzugserscheinungen (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl AL erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung gegebenenfalls reduziert werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren erfordern die Anfangsdosis und das Dosierungsschema im Allgemeinen eine Freisetzungsrate von weniger als 25 Mikrogramm pro Stunde. Aufgrund der Dosisstärke von Fentanyl AL wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren deshalb nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden und gegebenenfalls sollte auf geringere Pflasterstärken ausgewichen werden.

Fiebernde Patienten

Bei diesen Patienten kann während der Fieberepisoden eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut).

Kleben Sie Fentanyl AL unmittelbar nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Schutzfolie auf eine unbehaarte oder von Haaren befreite (mit einer Schere abschneiden, nicht rasieren) glatte Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken) oder am Oberarm.

Vor dem Aufkleben des Pflasters sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser reinigen und gut abtrocknen. Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Produkte, welche die Haut reizen oder deren Eigenschaften beeinflussen könnten. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine Hautreizungen oder kleinen Verletzungen (z.B. nach Bestrahlung oder Rasur) aufweist.

1.    Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Anwendung des Pflasters. Benutzen Sie hierzu die Aufreißhilfe.

2.    Entnehmen Sie das Pflaster.

3.    Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und kleben Sie das Pflaster auf die Haut. Entfernen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie. Vermeiden Sie eine Berührung der Klebefläche!

4.    Kleben Sie das Pflaster mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 10 - 30 Sekunden lang) auf die Haut auf. Achten Sie auf gute Haftung, auch der Pflasterränder.

5.    Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit sauberem Wasser (ohne Seife).

Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, können Sie es auch beim Duschen tragen.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden.

Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters - die Haut durchdringen könnten.

Das Pflaster darf nicht beschädigt, geteilt oder zerschnitten werden.

Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.

Dauer der Anwendung

Tragen Sie Fentanyl AL kontinuierlich 72 Stunden (3 Tage). Danach wird das Pflaster gewechselt. Falls im Einzelfall erforderlich, dürfen Sie das Pflaster frühestens nach 48 Stunden wechseln, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Atemdämpfung) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst nach mindestens 7 Tagen erneut benutzt werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Hinweis zur Entsorgung:

Kleben Sie das gebrauchte Pflaster mit den Klebeflächen aneinander und entsorgen Sie es mit dem Hausmüll. Nicht benutzte Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d.h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

•    Benommenheit

•    niedrige Körpertemperatur

•    langsamer Herzschlag

•    herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur

•    starke Schläfrigkeit

•    Verlust der kontrollierten Muskelbewegung

•    Verkleinerung der Pupillen

•    Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AL abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl AL kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl AL beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fentanyl AL nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:

Sehr häufig:

•    Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig:

•    Überempfindlichkeit des Immunsystems

•    Appetitlosigkeit

•    Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

•    Zittern, Taubheitsgefühl

•    Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

•    Drehschwindel

•    Herzklopfen, zu schneller Herzschlag

•    Bluthochdruck

•    Atemnot

•    Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-) Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

•    Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

•    Muskelkrämpfe

•    Harnverhalt

•    Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit, Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich:

•    Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie

•    herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen

•    verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose)

•    erniedrigter Blutdruck

•    Abflachung der Atmung, Atemnot

•    Darmverschluss

•    Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt)

•    Muskelzucken

•    Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung

•    Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen

Selten:

•    Verengung der Pupille (Miosis)

•    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

•    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

•    Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation)

•    unvollständiger Darmverschluss

•    Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle

Sehr selten:

•    schmerzhafte Blähungen

•    Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie)

Nicht bekannt:

•    lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)

•    verlangsamte Atmung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d.h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl AL entwickeln (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl AL oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl AL während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fentanyl AL bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit,

Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen, sogenannten Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmern (MAOIs)

Das Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms kann sich erhöhen, wenn Fentanyl AL zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen angewendet wird (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Fentanyl AL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Das Serotonin-Syndrom kann folgende Beschwerden umfassen:

•    Erhöhung der Pulsfrequenz

•    Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

•    Fieber, Schüttelfrost und Schwitzen

•    Muskelzucken, reflexartige Bewegungen und Muskelsteifheit

•    Aufgeregtsein oder Verwirrtheit

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Fentanyl-Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung (versiegelter Beutel) aufbewahren.

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

Was Fentanyl AL TTS 75 pg/h Matrixpflaster enthalten

Der Wirkstoff ist: Fentanyl.

1 transdermales Pflaster (45 cm² Absorptionsfläche) enthält: 14,4 mg Fentanyl (entspr. 75 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Die sonstigen Bestandteile sind

Poly(2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50); PoIy[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61,5:33:5,5:0,02); Dodecan-1-ol; Poly(ethylen-co-vinylacetat) (Scotchpak 9732); Polyesterfilm, silikonisiert; Drucktinte.

Wie Fentanyl AL TTS 75 pg/h Matrixpflaster aussehen und Inhalt der Packung

Fentanyl AL TTS 75 pg/h Matrixpflaster sind dünne, vierschichtige transdermale Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken. Die Außenschicht ist transparent.

Fentanyl AL TTS 75 pg/h Matrixpflaster sind in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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