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Fentanyl Aristo 12 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster


2525- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84569.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Fentanyl Pharmabide 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster


Fentanyl


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. . Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fentanyl Pharmabide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Pharmabide beachten?

Wie ist Fentanyl Pharmabide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl Pharmabide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was ist Fentanyl Pharmabide und wofür wird es angewendet?


Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der so genannten Opioide. Der schmerzlindernde Wirkstoff, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster über die Haut in den Körper.


Erwachsene:

Fentanyl Pharmabide wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.


Kinder:

Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab

2 Jahren, die bereits mit stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt

werden.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Pharmabide beachten?


Fentanyl Pharmabidedarf nicht angewendet werden,


- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie an Schmerzen leiden, die nur eine kurze Zeit anhalten (z. B. nach einer Operation)

- wenn Ihr zentrales Nervensystem erheblich geschädigt ist, z. B. durch eine Gehirnverletzung


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


WARNHINWEIS:

Fentanyl Pharmabide ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Dies gilt auch für benutzte Pflaster.

Denken Sie daran, dass das Aussehen des Pflasters das Interesse von Kindern wecken kann.

Fentanyl Pharmabide kann bei Personen, die nicht regelmäßig verordnete Opioide anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.


Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Pharmabide beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden, weil das Nebenwirkungsrisiko in diesem Fall höher ist und/ oder Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis Fentanyl verordnen muss.


- Asthma bronchiale, Atembeschwerden oder andere Lungenerkrankungen

- langsamer, unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmien)

- niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen

- eingeschränkte Leberfunktion

- eingeschränkte Nierenfunktion

- wenn Sie eine Kopfverletzung oder Hirnerkrankungen (z. B. Hirntumor), Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen

- wenn Sie an einer Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln (Myasthenia gravis) führt, leiden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Fieber kommt, da infolge einer erhöhten Körpertemperatur eine zu große Menge des Wirkstoffs über die Haut in den Körper gelangen kann. Aus dem gleichen Grund sollten Sie eine direkte Wärmeeinwirkung auf das Pflaster z. B. durch Heizkissen, elektrische Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, lange heiße Bäder, Saunen und heiße Whirlpool-Bäder vermeiden. Sie dürfen sich in der Sonne aufhalten, müssen das Pflaster aber an heißen Sommertagen durch Kleidung schützen.


Bei Anwendung von Fentanyl Pharmabide über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen und eine körperliche oder seelische Abhängigkeit entwickeln. Dies wurde jedoch bei der Behandlung von Krebsschmerzen selten beobachtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen abhängig waren oder diese missbräuchlich angewendet haben.


Wenn Sie älter oder in sehr schlechter körperlicher Verfassung (kachektisch) sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältiger beobachten, weil es unter Umständen notwendig ist, eine niedrigere Dosis zu verordnen.


Es wird empfohlen, Fentanyl Pharmabide nur bei Patienten mit einer Toleranz gegenüber Opioiden anzuwenden. Falls Sie nie zu vor mit Opioiden behandelt wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Entsorgung der Pflaster

Gebrauchte Pflaster können noch einen erheblichen Rest an Wirkstoff enthalten. Nach dem Entfernen sollten benutze Pflaster mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebefläche nicht offen liegt, und dann und für Kinder unzugänglich entsorgt werden, entsprechend den Anweisungen in der Packung.


Der Gebrauch von Fentanyl Pflastern kann zu einem positiven Dopingtestergebnis führen. Die Anwendung von Fentanyl Pflastern als Dopingmittel kann gesundheitsgefährdend sein.


Kinder

Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Eine Ausnahme ist dann möglich, wenn der Arzt Fentanyl Pharmabide ausdrücklich verordnet hat.


Anwendung von Fentanyl Pharmabide zusammen mit anderen Arzneimitteln


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) einnehmen. Es wird empfohlen, diese nicht zusammen mit Fentanyl Pharmabide anzuwenden.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die die Hirnfunktion beeinflussen, einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, insbesondere von Atembeschwerden, erhöht. Dies trifft z.B. zu für:


Die nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Fentanyl Pharmabide anwenden, es sei denn, Sie werden intensiv durch Ihren Arzt überwacht.

Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen und Wirkungen von Fentanyl Pharmabide verstärken. Dies trifft z.B. zu auf


Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme kann deren schädliche Wirkungen (Toxizität) erhöhen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Anwendung von Fentanyl Pharmabide zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl Pharmabide keinen Alkohol trinken. Alkohol kann das Risiko für Atembeschwerden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Pharmabide und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko für schwere Nebenwirkungen und kann Atembeschwerden, Blutdrucksenkung und starke Sedierung und Koma verursachen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Es wird geraten, Fentanyl Pharmabide nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) anzuwenden, da das Arzneimittel Atmungsprobleme beim Neugeborenen hervorrufen kann.

Wenn sie während der Behandlung mit Fentanyl Pharmabide schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenden Sie Fentanyl Pharmabide nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und schwere Atemprobleme hervorrufen.

Jegliche Muttermilch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, sollte verworfen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Fentanyl Pharmabide kann die psychischen und/ oder physischen Fähigkeiten zur Ausübung möglicher gefährlicher Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie die gleiche Dosis von Fentanyl Pharmabide über längere Zeit angewendet haben, entscheidet Ihr Arzt unter Umständen, dass Sie ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen dürfen.

Führen Sie während der Behandlung mit Fentanyl Pharmabide kein Fahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen erlaubt.


3. Wie ist Fentanyl Pharmabide anzuwenden?


Wenden Sie Fentanyl Pharmabide immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl Pharmabide am besten für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann es notwendig sein, die Stärke des Pflasters oder die Zahl der Pflaster anzupassen.

Die Wirkung tritt innerhalb von 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters ein und lässt nach Entfernung des Pflasters allmählich nach.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt nur langsam, unter Umständen erst nach einem Tag ein. Ihr Arzt gibt Ihnen deshalb unter Umständen zusätzliche Schmerzmittel, bis das Pflaster vollständig wirkt. Danach sollte Fentanyl Pharmabide die Schmerzen dauerhaft lindern, und Sie sollten in der Lage sein, die zusätzlichen Schmerzmittel abzusetzen. Manchmal können jedoch zusätzliche Schmerzmittel weiterhin notwendig sein.


Wie ist Fentanyl Pharmabide anzuwenden?

♣ Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, die unbehaart ist und keine Schnittverletzungen, Flecken oder andere Hautschäden aufweist. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

♣ Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere (es ist jedoch ratsam, eine nicht behaarte Stelle zu verwenden). Nicht rasieren, da dies die Haut reizt. Falls erforderlich, reinigen Sie die Haut mit Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl oder Lotion, Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen könnten und trocknen Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters gut ab.

♣ Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus der Verpackung auf. Drücken Sie nach Entfernen der Schutzfolie das Pflaster ca. 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut, damit es fest sitzt. Achten Sie darauf, dass das Pflaster vor allem an den Ecken fest auf der Haut haftet.

♣ Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dieser geteilten Pflaster nicht nachgewiesen ist.


♣ Transdermale Fentanyl-Pflaster werden gewöhnlich über 72 Stunden (3 Tage) getragen. Auf dem Umkarton können Sie Datum und Uhrzeit vermerken, an dem/der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Dies hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

♣ Die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, sollte keiner äußeren Wärmequelle ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

♣ Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Schutzfolie geschützt wird, kann es auch beim Baden, Duschen, Schwimmen oder Sport getragen werden.

♣ Bei Kindern sollte das Pflaster vorzugsweise auf dem oberen Rücken angebracht werden, um so zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt.


Wechseln des Pflasters

♣ Entfernen Sie das Pflaster nach der vom Arzt vorgegebenen Zeit. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.

♣ Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Legen Sie benutzte Pflaster zurück in den Umkarton und entsorgen Sie diesen sicher oder bringen Sie diesen zu Ihrem Apotheker.

♣ Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Sie dürfen dieselbe Hautstelle frühestens nach 7 Tagen erneut benutzen

Löst sich das Pflaster sofort nach dem Anbringen oder ist beschädigt, sollten Sie es verwerfen und ein anderes Pflaster auf einer anderen Hautstelle anwenden.


Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Pharmabide angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als Ihnen verordnet wurden, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, die sich darin äußert, dass der Betroffene ungewöhnlich langsam und schwach atmet. Tritt dies auf, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt. Während Sie auf den Arzt warten, halten Sie die/den Betroffene(n) durch Ansprechen oder regelmäßiges Rütteln wach.

Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Benommenheit, erniedrigte Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, verminderter Muskeltonus, tiefe Sedierung, Verlust der Muskelkoordination, Verengung der Pupillen und Krämpfe.


Wenn Sie den Wechsel bzw. die Anwendung von Fentanyl Pharmabide vergessen haben

Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) immer zur gleichen Zeit. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann holen Sie es nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, weil Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.


Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Pharmabide abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für den Abbruch und die weitere Behandlung sprechen.

Bei längerer Anwendung von Fentanyl Pharmabide kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Behandlung mit dem Pflaster abbrechen, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl.

Da Entzugserscheinungen eher auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Pharmabide nie eigenmächtig, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl Pharmabide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn eine der folgenden schwerwiegenden sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

- schwere Atemdepression (starke Atemlosigkeit, rasselnder Atem)

- vollständige Blockade des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)


Weitere Nebenwirkungen


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)


Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)


Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Wie bei anderen starken Schmerzmitteln, kann die Anwendung der Pflaster über längere Zeit dazu führen, dass Sie eine Toleranz entwickeln oder Sie psychisch und/oder körperlich abhängig werden. Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern können auftreten, wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel zu Fentanyl Pharmabide wechseln oder Sie die Anwendung des Pflasters plötzlich abbrechen.


Es liegen sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen vor, deren Mütter über längere Zeit Fentanyl Pharmabide während der Schwangerschaft angewendet haben.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Fentanyl Pharmabide aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Auch nach der Anwendung verbleiben noch größere Mengen Fentanyl in dem transdermalen Pflaster.


Sie dürfen Fentanyl Pharmabidenach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Auch nach der Anwendung verbleiben noch größere Mengen Fentanyl in dem transdermalen Pflaster.

Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammengefaltet, in die beigefügten Entsorgungsbeutel gepackt und sicher entsorgt werden.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Fentanyl Pharmabide enthält


Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster enthält 1,375 mg Fentanyl in einem Pflaster von 5 cm² mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug


Trägerfolie

Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film


Wirkstoffhaltige Klebeschicht

Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)

Dimeticon


Abgabekontrollierende Membran

Ethylenvinylacetat-Copolymer-Film


Klebeschicht

Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)

Dimeticon


Abziehbare Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug


Rote Drucktinte


Wie Fentanyl Pharmabide aussieht und Inhalt der Packung


Fentanyl Pharmabide 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist hellbraun und rechteckig. Das Pflaster trägt den Aufdruck „Fentanyl 12 μg/h” in roter Farbe.


Jedes Pflaster hat auf der Rückseite eine Klebeschicht, so dass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.

Das Pflaster ist auf den beiden Seiten durch transparente Schutzfolie und eine abziehbare Schutzfolie bedeckt, die vor dem Aufkleben auf die Haut entfernt werden muss.


Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem kindergesicherten Beutel.


Fentanyl Pharmabide 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 10, 16 und 20 Pflastern erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


PHARMABIDE LTD

20, Lakonias Str.

152 34 Halandri, Athen

Griechenland


Hersteller


LAVIPHARM S.A.

Agias Marinas Str.

19002 Peania

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Fentanyl Pharmabide 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Frankreich Fentanyl Pfizer 12 µg/h transdermal patch


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}


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