Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl AWD® Matrix 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Fentanyl

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fentanyl AWD Matrix und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AWD Matrix beachten?

3.    Wie ist Fentanyl AWD Matrix anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl AWD Matrix aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl AWD Matrix und wofür wird es angewendet?

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sogenannten Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Erwachsene

Fentanyl AWD Matrix wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Kinder

Fentanyl AWD Matrix wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder älter, die zuvor andere starke Schmerzmittel erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AWD Matrix    beachten?

Fentanyl AWD Matrix darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.

-    wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei einer Gehirnverletzung

-    wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atemfunktion leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl AWD Matrix anwenden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl AWD Matrix im Rahmen einer integrierten Schmerztherapie durchführen und Sie auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentanyl AWD Matrix beobachten.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl AWD Matrix beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben:

-    Asthma, Einschränkung der Atemfunktion oder eine Lungenerkrankung

-    niedriger Blutdruck

-    beeinträchtigte Leberfunktion

-    beeinträchtigte Nierenfunktion

-    wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten,

Schädelinnendrucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen)

-    langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

-    Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, beheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensiver Sonneneinstrahlung, Wärmflaschen, heißen Bädern, Sauna und heißen Bädern im Whirlpool auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Fentanyl AWD Matrix längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, körperliche oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen auf Grund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden. Ein Pflaster, das zerteilt, zerschnitten oder auf irgendeine Weise beschädigt ist, darf nicht verwendet werden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen darf Fentanyl AWD Matrix bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren darf Fentanyl AWD Matrix nicht angewendet werden.

Um bei Kindern ein versehentliches Verschlucken des Pflaster zu vermeiden, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle für das transdermale Fentanyl-Pflaster Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fentanyl AWD Matrix anzuwenden”) und regelmäßig zu überprüfen, ob das Pflaster gut klebt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl AWD Matrix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl AWD Matrix als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl AWD Matrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl AWD Matrix anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

-    Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl AWD Matrix anwenden.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

-    sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rückenschmerzen oder anderen schmerzhaften Erkrankungen des Skelettmuskelsystems (Muskelrelaxantien)

-    Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl AWD Matrix anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl AWD Matrix verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

-    Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

-    Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

-    Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

-    Arzneimittel sogenannte Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (angewandt bei schweren Depressionen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depression oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl AWD Matrix anwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Anwendung von Fentanyl AWD Matrix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Fentanyl AWD Matrix bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen,

Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen. Trinken Sie während der Behandlung mit Fentanyl AWD Matrix keine alkoholischen Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Fentanyl AWD Matrix nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) an, da Fentanyl die Plazenta passiert und möglicherweise zu Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl AWD Matrix schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Fentanyl AWD Matrix sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, sollte verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl AWD Matrix hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl AWD Matrix über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl AWD Matrix dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

3. WIE IST Fentanyl AWD Matrix ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl AWD Matrix am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkung lässt schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl AWD Matrix die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen

Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fentanyl AWD Matrix sollte bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Fentanyl AWD Matrix darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Wie Fentanyl AWD Matrix angewendet wird

-    Finden Sie eine flache, unbestrahlte Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut unbehaart ist und keine Schnittwunden, Pickel oder andere Hautschäden aufweist. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

-    Ist die Haut behaart, schneiden Sie die Haare mit einer Schere ab. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

-    Das Pflaster vor dem Gebrauch überprüfen. Pflaster, die zerschnitten, zerteilt oder auf irgendeine Weise beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden.

-    Zur Entnahme des Fentanyl AWD Matrix Pflasters aus der Verpackung die Schutzhülle zunächst an der Kerbe falten (in der Nähe der Pfeilspitze auf der Schutzhülle) und vorsichtig aufreißen. Wenn die Schutzhülle mit einer Schere aufgeschnitten wird, sollte dies dicht an der versiegelten Kante erfolgen, damit das Pflaster nicht in der Verpackung beschädigt wird.

-    Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, sodass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Anschließend die Hände mit sauberem Wasser waschen.

-    Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben.

Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

-    Die Körperstelle, an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.

-    Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

-    Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).

-    Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.

-    Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und bringen Sie sie in die Apotheke zurück.

-    Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen müssen wenigstens für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl AWD Matrix angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, die sich dadurch äußert, dass der Betroffene ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen

Sie die Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Fentanyl AWD Matrix vergessen haben Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis anwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl AWD Matrix abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl AWD Matrix kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen. Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl AWD Matrix beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerz,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Harnwegsinfektion.

Häufig:    Überempfindlichkeit,

Anorexie,

Gelegentlich:	Schlafstörungen, Depression, Angstzustände, Verwirrungszustände, Halluzinationen, Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Muskelkrämpfe, Gefühl von Ameisenlaufen, Sprachstörungen, gerötete Augen, Schwindel, unangenehmes Gefühl eines unregelmäßigen und/oder heftigen Herzschlags, erhöhter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Gähnen, Rhinitis, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem), Muskelkrämpfe, Harnverhalt, Erschöpfung, Wasserablagerungen im Gewebe (Ödem), Schwäche, allgemeines Unwohlsein (Malaise) Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb eines Tages nach Entfernen des Pflasters. Unruhe, Orientierungslosigkeit, ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Empfindungsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-malAnfälle), Gedächtnisverlust, verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung von Haut, Schleimhäuten, Lippen, Fingernägeln (Zyanose), Blutdruckabfall, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), akutes Atemnotsyndrom, Darmverschluss, Schluckauf, Ekzem, Hauterkrankungen (allergische Dermatitis und Kontaktdermatitis), Muskelzucken, Erektions- oder Sexualstörungen, Reaktionen an der Anwendungsstelle und Überempfindlichkeit, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Schwankungen der Körpertemperatur, Entzugssymptome.
Selten:	Pupillenverengung, eingeschränktes Sehvermögen, unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße, Atemstillstand (Apnö), zu flache oder zu langsame Atmung, wobei die Bedürfnisse des Körpers unzureichend gedeckt sind (Hypoventilation), Vorstufe eines Darmverschlusses (Subileus), Dermatitis und Ekzem an der Applikationsstelle.
Sehr selten:	Wahnideen, Erregungszustände, körperliche Schwäche, Koordinationsstörungen, abnorm langsame Atmung, schmerzhafte Blähungen, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion), Schmerzen der Harnblase.
Unbekannt:	Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische Reaktionen).

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl AWD Matrix verwendet haben, kann sich die Wirkung der Fentanyl AWD Matrix für Sie verringern, sodass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Toleranzentwicklung).

Ebenfalls kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.

Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit dem transdermalen Fentanyl-Pflaster behandelt werden, treten ähnliche Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung bestehen keine speziellen Risiken für Kinder und Jugendliche.

In klinischen Studien bei Kindern sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fentanyl AWD Matrix aufzubewahren?

Fentanyl AWD Matrix Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl AWD Matrix enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jedes Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 30 cm² Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat] Trägerfolie: Polypropylen, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)

Wie Fentanyl AWD Matrix aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl AWD Matrix ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen. Fentanyl AWD Matrix ist in Packungen mit 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Fentanyl AWD^® Matrix 100 Mikrogramm/h

Polen    Fentagesic

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014

Versionscode: Z06