Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl beta 25 Mikrogramm/Stunde Matrixpflaster

transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fentanyl beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl beta beachten?

3.    Wie ist Fentanyl beta anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl beta aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Fentanyl beta und wofür wird es angewendet?

Fentanyl beta ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Erwachsene

Fentanyl beta wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder

Fentanyl beta wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioidanalgetika behandelt werden.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl beta beachten?

Fentanyl beta darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen

-    bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z.B. durch Hirnverletzungen

-    bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl beta anwenden.

Fentanyl beta ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.

Fentanyl beta kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl beta als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentanyl beta überwachen.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl beta nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:

-    einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Anwendung von Fentanyl beta zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

-    Lungenerkrankungen, z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann

-    eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

-    wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Fentanyl beta noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.

-    wenn Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

-    wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

-    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypo-volämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl beta behandelt werden.

-    wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

-    wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

-    wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung von Fentanyl beta muss beendet werden.

-    wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

-    wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d.h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Fentanyl beta Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u.a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-)Bäder.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl beta sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung.

Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Fentanyl beta nicht untersucht. Fentanyl beta sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt "Wie ist Fentanyl beta anzuwenden?"). Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fentanyl beta nicht angewendet werden.

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Fentanyl beta soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl beta zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

•    stark wirksame Schmerzmittel

•    Beruhigungs- oder Schlafmittel

•    Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl beta anwenden)

•    Phenothiazine

•    Mittel gegen Angstzustände

•    müde machende Antihistaminika

•    Alkohol.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann, z.B.:

•    Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

•    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

•    Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

•    Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

•    Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z. B.:

•    Rifampicin (Antibiotikum)

•    Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Sie sollten Fentanyl beta nicht anwenden, wenn Sie zur Zeit MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl beta das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie Fentanyl beta anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

Anwendung von Fentanyl beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Patienten, die mit Fentanyl beta behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung des Wirkstoffs Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Fentanyl beta in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl beta das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Fentanyl beta kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf Fentanyl beta eingestellten Patienten ist - ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

3. Wie ist Fentanyl beta anzuwenden?

Wenden Sie Fentanyl beta immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke der Fentanyl-beta-Produktreihe am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

-    der Stärke Ihrer Schmerzen

-    Ihres Allgemeinzustandes und

-    der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung von Fentanyl beta erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentanyl beta sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.

Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren

Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl beta verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag oder einem anderen Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt worden sind.

Ihr Arzt wird die Fentanyl-beta-Dosis wie folgt berechnen:

•    Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem Fentanyl beta 12 pg/h transdermalen Pflaster begonnen werden.

•    Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei Fentanyl beta 12 pg/h transdermalen Pflastern begonnen werden.

Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit Fentanyl vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl beta nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12 pg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.

Jugendliche ab 16 Jahren

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentanyl beta auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl beta erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Wie und wann sollte Fentanyl beta angewendet werden?

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Fentanyl beta auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) reinigen und gut abtrocknen. Das transdermale Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z.B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.

Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Öffnen Sie den Beutel bitte erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters. Hierzu schneiden Sie die Schutzhülle an der Markierung ein und reißen Sie sie auf.

Entfernen Sie dann die Abziehfolie von einer Hälfte des Pflasters, dabei ist es wichtig, eine Berührung der Klebefläche zu vermeiden.

Nachdem Sie die eine Hälfte des Pflasters auf die Haut geklebt haben, können Sie nun die andere Hälfte der Abziehfolie entfernen.

Jetzt drücken Sie das Pflaster für 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Achten Sie bitte auch auf eine gute Haftung der Kleberänder.

Waschen Sie sich Ihre Hände nach dem Aufkleben des Pflasters bitte ohne Anwendung von Reinigungsmitteln.

Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder in irgendeiner Weise beschädigt sein. Gelegentlich kann eine zusätzliche Befestigung des Pflasters erforderlich sein.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Wie lange sollte Fentanyl beta angewendet werden?

Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters - die Haut durchdringen könnten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl beta zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl beta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d.h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

•    Benommenheit

•    niedrige Körpertemperatur

•    langsamer Herzschlag

•    herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur

•    starke Schläfrigkeit

•    Verlust der kontrollierten Muskelbewegung

•    Verkleinerung der Pupillen

•    Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl beta vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl beta abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl beta kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung von Fentanyl beta beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fentanyl beta nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Überempfindlichkeit des Immunsystems

•    Appetitlosigkeit

•    Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

•    Zittern, Taubheitsgefühl

•    Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

•    Drehschwindel

•    Herzklopfen, zu schneller Herzschlag

•    Bluthochdruck

•    Atemnot

•    Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-)Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

•    Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

•    Muskelkrämpfe

•    Harnverhalt

•    Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit, Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie

•    herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen

•    verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose)

•    erniedrigter Blutdruck

•    Abflachung der Atmung, Atemnot

•    Darmverschluss

•    Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt)

•    Muskelzucken

•    Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung

•    Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Verengung der Pupille (Miosis)

•    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

•    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

•    Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation)

•    unvollständiger Darmverschluss

•    Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

•    schmerzhafte Blähungen

•    Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)

•    verlangsamte Atmung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d.h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl beta entwickeln (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl beta oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Soja kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fentanyl bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.

5. Wie ist Fentanyl beta aufzubewahren?

Fentanyl beta Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl beta enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster (8,5 cm² Absorptionsfläche) enthält 5,1 mg Fentanyl (entsprechend 25 pg/Std. Wirkstofffreisetzung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50); Aloe-vera-Blätter-Extrakt-Öl (auf Basis von Sojaöl); Kolophonium; Poly(ethylenterephthalat), Polyester (silikonisiert); Poly(ethylenterephthalat)-Folie; Drucktinte

Wie Fentanyl beta aussieht und Inhalt der Packung:

Undurchsichtiges, farbloses, rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und dem Aufdruck „Fentanyl 25 gg/h“ auf der Trägerfolie; abgepackt in einzelne versiegelte Beutel.

Fentanyl beta ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich. Klinikpackung mit 20 transdermalen Pflastern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Telefon 08 21/74 88 10, Telefax 08 21/74 88 14 20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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