Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lavifent 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LAVIFENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Lavifent wird angewendet zur Behandlung von starken und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LAVIFENT BEACHTEN?

Lavifent darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind

- wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben (z. B. nach einem operativen Eingriff)

- wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, zum Beispiel durch eine Gehirnverletzung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lavifent ist erforderlich

WARNHINWEIS:

Lavifent ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.

Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Lavifent kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete Opioidanwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Lavifent beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen.

- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung

- niedriger Blutdruck

- beeinträchtigte Leberfunktion

- beeinträchtigte Nierenfunktion

- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen

- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie Lavifent längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen.

Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Kinder

Lavifent sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen. Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Lavifent verordnet hat.

Die Anwendung von Fentanylpflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanylpflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Lavifent mit anderen Arzneimitteln

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mit Lavifent anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquillizer)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

• Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lavifent anwenden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

• sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

• Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Lavifent anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Lavifent verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

- Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

- Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

- Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Lavifent angewendet werden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Lavifent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung von Lavifent bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lavifent sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemprobleme auslösen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Lavifent schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Lavifent darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lavifent hat großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquillizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Lavifent über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Lavifent dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

3. WIE IST LAVIFENT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Lavifent immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Lavifent am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrem Ansprechen angepasst werden muss. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und lässt nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres transdermalen Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Lavifent die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Lavifent angewendet wird

• Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der abziehbaren Schutzfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

• Ein Fentanyl transdermales Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Faltschachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen.

• Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lavifent ist erforderlich“).

• Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

• Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser und Seife entfernt werden.

• Falten Sie gebrauchte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die klebenden Ränder aneinanderhaften. Legen Sie benutzte Pflaster in die Faltschachtel zurück und werfen Sie sie weg, oder bringen Sie sie, wenn immer möglich, in die Apotheke zurück.

• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Dieselbe Hautstelle sollte frühestens nach 7 Tagen erneut verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lavifent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist die verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung (Müdigkeit), Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Lavifent vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis anwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie es vergessen haben, dann wechseln Sie Ihr Pflaster, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Lavifent abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Bei längerer Anwendung von Lavifent kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko für Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Lavifent niemals selbstständig beenden, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lavifent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000

sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.

Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Häufig:

Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Depression, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.

Gelegentlich:

Ungewöhnliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Unruhe, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdrucks und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Schwierigkeit beim Wasserlassen, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Selten:

Unregelmäßiger Herzschlag, Gefäßerweiterung, Schluckauf, Wasseransammlung im Gewebe, Kältegefühl.

Sehr selten:

Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, sind:

Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), verminderte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (verminderte Urinausscheidung).

Wenn Sie Lavifent über längere Zeit angewendet haben, kann die Wirkung nachlassen (Toleranzentwicklung), so dass eine Dosisanpassung nötig wird.

Es kann sich auch eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Entzugserscheinungen können auftreten, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich abbrechen. Mögliche Entzugserscheinungen sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LAVIFENT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Lavifent nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aus Umweltschutz- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufenen ist entsorgt oder zur Entsorgung entsprechend den örtlichen Vorschriften in die Apotheke zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Faltschachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zur Entsorgung entsprechend den örtlichen Vorschriften zurück.

6. Weitere INformationen

Was Lavifent enthält

1 transdermales Pflaster enthält 5,5 mg Fentanyl in einem Pflaster von 20 cm² mit einer Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug

Trägerfolie

Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film

Wirkstoffhaltige Klebeschicht

Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)

Dimeticon

Abgabekontrollierende Membran

Ethylenvinylacetat-Copolymer-Film

Klebeschicht

Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)

Dimeticon

Abziehbare Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug

Rote Drucktinte

Wie Lavifent aussieht und Inhalt der Packung

Lavifent 50 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster sind hellbraun und rechteckig, mit dem folgenden Aufdruck:

Fentanyl 50 μg/h

Lavifent 50 Mikrogramm/Stunde ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Die folgenden Stärken sind erhältlich:

Lavifent 25 Mikrogramm/Stunde, Lavifent 50 Mikrogramm/Stunde, Lavifent 75 Mikrogramm/Stunde, Lavifent 100 Mikrogramm/Stunde

Pharmazeutischer Unternehmer

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Hersteller

LAVIPHARM S.A.

Agias Marinas Str.

19002 Peania

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Lavifent 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Polen	Lavifent
Zypern	Lavifent 50 μg/h μg/h Διαδερμικό έμπλαστρο

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]