Document: 13.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür Anwender

Fentanyl Heumann 100 µg/h Matrixpflaster, transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Fentanyl Heumann 100 µg/h und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h beachten?

3. Wie ist Fentanyl Heumann 100 µg/h anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fentanyl Heumann 100 µg/h aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FENTANYL HEUMANN 100 µg/h und wofür wird es angewendet?

Fentanyl Heumann 100 µg/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Erwachsene

Fentanyl Heumann 100 µg/h wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder

Fentanyl Heumann 100 µg/h wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioidanalgetika behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der ANWENDUNG von FENTANYL HEUMANN 100 µg/h beachten?

Fentanyl Heumann 100 µg/h darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen,

- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z. B. durch Hirnverletzungen,

- bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweis

Fentanyl Heumann 100 µg/h ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Fentanyl Heumann 100 µg/h kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl Heumann 100 µg/h als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentanyl Heumann 100 µg/h überwachen.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl Heumann 100 µg/h nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:

- einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h mit anderen Arzneimitteln“)

- Lungenerkrankungen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann

- eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Fentanyl Heumann 100 µg/h noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.

- wenn Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

- wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl Heumann 100 µg/h behandelt werden.

- wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

- wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

- wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h muss beendet werden.

- wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

- wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene The­rapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Fentanyl Heumann 100 µg/h Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Fentanyl Heumann 100 µg/h Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem Körperkontakt, z. B. während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, auf der Haut einer anderen Person. Ein Pflaster, das auf einer anderen Person haftet (insbesondere einem Kind), die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt, kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-)Bäder.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl Heumann 100 µg/h sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung.

Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Fentanyl Heumann 100 µg/h nicht untersucht. Fentanyl Heumann 100 µg/h sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt „Wie ist Fentanyl Heumann 100 µg/h anzuwenden?"). Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fentanyl Heumann 100 µg/h nicht angewendet werden.

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Fentanyl Heumann 100 µg/h soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

• stark wirksame Schmerzmittel

• Beruhigungs- oder Schlafmittel

• Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärzt­licher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Heumann 100 µg/h anwenden)

• Phenothiazine

• Mittel gegen Angstzustände

• müde machende Antihistaminika

• Alkohol.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann, z. B.:

• Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

• Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z. B.:

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie).

Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Sie sollten Fentanyl Heumann 100 µg/h nicht anwenden, wenn Sie zurzeit MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl Heumann 100 µg/h das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie Fentanyl Heumann 100 µg/h anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Patienten, die mit Fentanyl Heumann 100 µg/h behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Fentanyl Heumann 100 µg/h, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Fentanyl Heumann 100 µg/h in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugser­scheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h das Stillen wieder aufnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl Heumann 100 µg/h kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf Fentanyl Heumann 100 µg/h eingestellten Patienten ist – ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe – im Allgemeinen eine wesentliche Be­einträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

3. WIE IST FENTANYL HEUMANN 100 µg/h ANZUWENDen?

Wenden Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke der Fentanyl Heumann-Produktreihe am Besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

- der Stärke Ihrer Schmerzen

- Ihres Allgemeinzustandes und

- der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung von Fentanyl Heumann 100 µg/h erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentanyl Heumann 100 µg/h sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.

Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren

Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl Heumann 100 µg/h verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag oder einem anderen Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt worden sind.

Ihr Arzt wird die Fentanyldosis wie folgt berechnen:

Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Be­handlung mit einem Fentanyl 12 µg/h transdermalen Pflaster begonnen werden.

Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Be­handlung mit zwei Fentanyl 12 µg/h transdermalen Pflastern begonnen werden.

Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit Fentanyl Heumann 100 µg/h vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl Heumann 100 µg/h nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu er­höhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12 µg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.

Jugendliche ab 16 Jahren

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 µg Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 µg Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentanyl Heumann 100 µg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl Heumann 100 µg/h erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Wie und wann sollte Fentanyl Heumann 100 µg/h angewendet werden?

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Fentanyl Heumann 100 µg/h auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) reinigen und gut abtrocknen. Das transdermale Pflas­ter wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.

Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters.

2. Entnehmen Sie das Pflaster.

3. Entfernen Sie die Schutzfolie. Vermeiden Sie eine Berührung der Klebefläche.

4. Das Pflaster mit leichtem Druck der flachen Hand ca. 10 - 30 Sekunden lang auf die Haut kleben. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.

5. Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit sauberem Wasser (ohne Seife).

Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des derzeitigen Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder in irgendeiner Weise beschädigt sein.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Wie lange sollte Fentanyl Heumann 100 µg/h angewendet werden?

Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters – die Haut durchdringen könnten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl Heumann 100 µg/h zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Heumann 100 µg/h angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d. h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

• Benommenheit

• niedrige Körpertemperatur

• langsamer Herzschlag

• herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur

• starke Schläfrigkeit

• Verlust der kontrollierten Muskelbewegung

• Verkleinerung der Pupillen

• Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE nEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fentanyl Heumann 100 µg/h nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:

Sehr häufig:

• Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig:

• Überempfindlichkeit des Immunsystems

• Appetitlosigkeit

• Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

• Zittern, Taubheitsgefühl

• Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

• Drehschwindel

• Herzklopfen, zu schneller Herzschlag

• Bluthochdruck

• Atemnot

• Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-)Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

• Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

• Muskelkrämpfe

• Harnverhalt

• Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit, Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich:

• Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie

• herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen

• verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose)

• erniedrigter Blutdruck

• Abflachung der Atmung, Atemnot

• Darmverschluss

• Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt)

• Muskelzucken

• Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung

• Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertempera­turschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber

Selten:

• Verengung der Pupille (Miosis)

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

• Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation)

• unvollständiger Darmverschluss

• Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle

Sehr selten:

• schmerzhafte Blähungen

• Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie)

Nicht bekannt:

• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)

• verlangsamte Atmung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wieder­holter Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h entwickeln (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h ist erforderlich").

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Heumann 100 µg/h oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h ist erforderlich").

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl Heumann während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl Heumann 100 µg/h ist erforderlich").

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fentanyl Heumann 100 µg/h bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FENTANYL HEUMANN 100 µg/h AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung (versiegelter Beutel) aufbewahren.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und entsprechend den nationalen Anforderungen für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in Absprache mit dem Apotheker entsorgt werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl Heumann 100 µg/h enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanyl.

1 transdermales Pflaster (60 cm²Absorptionsfläche) enthält 19,2 mg Fentanyl (entsprechend 100 Mikrogramm pro Stunde Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von 3 Tagen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(2-ethylhexylacrylat, vinylacetat) (50:50); PoIy[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61,5:33:5,5:0,02); Dodecan-1-ol; Polyester/Ethylenvinylacetatfolie; Polyesterfilm, silikonisiert; Drucktinte.

Wie Fentanyl Heumann 100 µg/h aussieht und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Fentanyl Heumann 100 µg/h ist ein dünnes, transparentes, vierschichtiges, transdermales Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken.

Fentanyl Heumann 100 µg/h ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2) oder 20 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Str. 10

40670 Meerbusch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 04/2013.

Verschreibungspflichtig