Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl-HEXAL 12 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster

Fentanyl

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fentanyl-HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL beachten?

3.    Wie ist Fentanyl-HEXAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl-HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Fentanyl-HEXAL und wofür wird es angewendet?

Fentanyl ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl-HEXAL wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können.

Kinder

Fentanyl-HEXAL kann bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren angewendet werden, die bereits mit starken Opioid-Schmerzmitteln behandelt wurden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL beachten?

Fentanyl-HEXAL darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff

•    wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung

wenn Sie schwere Atemprobleme haben

•    bei Kindern unter 2 Jahren mit Schmerzen

•    bei Kindern, die vorher nicht mit starken Schmerzmitteln, wie Morphin, behandelt wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen_

Warnhinweis

Fentanyl-HEXAL ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte. Fentanyl-HEXAL kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fentanyl-HEXAL anwenden, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

•    Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung

•    niedriger Blutdruck oder wenn Sie mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie)

•    beeinträchtigte Leberfunktion

•    beeinträchtigte Nierenfunktion

•    wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten Hirndruckes (z.

B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen hatten oder im Koma lagen

•    langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

•    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)

•    chronische Verstopfung

Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Deshalb

•    informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen

•    vermeiden Sie, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, geheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern, intensiven Sonnenbädern, ausgedehnten heißen Bädern, Sauna oder heißen (Whirlpool-)

Bädern auszusetzen

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Fentanyl-HEXAL kann zu Verstopfung führen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie Sie eine Verstopfung verhindern können.

Wenn Sie Fentanyl-HEXAL längere Zeit anwenden, kann sich nachlassende Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen selten beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Kinder

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Fentanyl-HEXAL nicht empfohlen. Wenden Sie Fentanyl-HEXAL nicht bei Kindern an, die zuvor nicht mit starken Schmerzmitteln, wie z. B.

Morphin, behandelt wurden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fentanyl-HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

•    Arzneimittel zur Behandlung von    Angst (Beruhigungsmittel) und Unruhe (Tranquilizer)

•    Arzneimittel zur Behandlung von    psychischen Störungen (Neuroleptika, Antipsychotika)

•    Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-HEXAL anwenden.

•    Arzneimittel zur Behandlung von    Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

•    Arzneimittel zur Behandlung von    Allergien oder Reisekrankheit (sedierende

Antihistaminika/Antiemetika)

•    sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

•    Arzneimittel, die zur Erschlaffung Ihrer Muskeln führen, z. B. zur Behandlung von Rückenschmerzen (Muskelrelaxantien)

•    Alkohol.

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-HEXAL anwenden.

Diese Arzneimittel sind Hemmstoffe des Enzyms CYP3A4 in der Leber und können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-HEXAL verstärken. Dies gilt beispielsweise für:

•    Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

•    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

•    bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin)

•    Nefazodon (zur Behandlung einer Depression)

Induktoren des Enzyms CYP3A4 können die Wirkungen von Fentanyl-HEXAL verringern. Dies betrifft z. B.:

•    Rifampicin (Antibiotikum)

•    Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn die Behandlung mit diesen Arzneimitteln abgebrochen wird, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, da sich die Wirkungen von Fentanyl-HEXAL verstärken können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen, bekannt als

•    selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

•    Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

•    Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer)

(wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertalin, Venlafaxin, Tranylcypromin)

Ihr Arzt muss von jeglicher Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da die gleichzeitige Anwendung das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Sie sollten Fentanyl-HEXAL nicht anwenden, wenn Sie zur Zeit Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) einnehmen. Es wird nicht empfohlen, diese zusammen mit Fentanyl-HEXAL anzuwenden.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen von Fentanyl-HEXAL.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Wenden Sie Fentanyl-HEXAL nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) an, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

•    Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenden Sie Fentanyl-HEXAL nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich - fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

•    Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Verwerfen Sie jegliche Muttermilch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl-HEXAL hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl-HEXAL über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

3. Wie ist FENTANYL-HEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl-HEXAL am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

•    der Stärke Ihrer Schmerzen

•    Ihres Allgemeinzustandes und

•    der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches

Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-HEXAL-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl-HEXAL die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Fentanyl-HEXAL angewendet wird

1.    Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, müssen Sie die Applikationssstelle vorsichtig wählen (siehe unten). Überprüfen Sie daher sorgfältig das korrekte Aufkleben des Pflasters und fixieren Sie gegebenenfalls das Pflaster nachträglich. Überprüfen Sie dabei ebenso, ob das Pflaster auf der Haut kleben bleibt.

Kinder

Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, so dass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden.

Kinder sollten sehr engmaschig über 48 Stunden überwacht werden, nachdem

•    das erste Pflaster angebracht wurde

•    ein Pflaster mit einer höheren Dosis angebracht wurde.

2.    Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

3.    Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung auf. Nach dem Entfernen der Schutzfolie pressen Sie das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

•    Fentanyl-HEXAL wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.

•    Setzen Sie die Körperstelle, an der das Pflaster angewendet wird, keiner äußeren Hitzequelle aus (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    Da Fentanyl-HEXAL auf der Außenseite durch eine wasserfeste T rägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen.

1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung des Pflasters. Knicken Sie dazu den Beutel entlang der roten Linie und öffnen Sie den Beutel in Pfeilrichtung (langsam und gleichmäßig ziehen).

2.    Zum Entnehmen des Pflasters reißen Sie den Beutel entlang der geprägten Ränder auf und klappen diese wie Buchseiten auseinander.

3.    Ziehen Sie zunächst den einen Teil der geschlitzten Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Platzieren Sie dann das Pflaster auf der ausgesuchten Hautstelle und drücken Sie es gut an. Entfernen Sie nun den Rest der Schutzfolie. Vermeiden Sie eine Berührung der Klebefläche.

4. Das Pflaster mit festem Druck der flachen Hand ca. 30 Sekunden lang auf die Haut kleben. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.

5. Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit sauberem Wasser (ohne Seife).

Wie Fentanyl-HEXAL gewechselt wird

•    Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können Sie diese mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Sie dürfen keinen Alkohol oder ein anderes Lösungsmittel verwenden.

•    Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

•    Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf.

Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt

•    Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person angewendet werden, für die es verschrieben wurden.

•    Stellen Sie sicher, dass sich das Pflaster besonders bei der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engem Körperkontakt nicht ablöst und auf Ihrem Partner oder Kind kleben bleibt.

•    Entfernen Sie das Pflaster sofort, wenn es versehentlich auf der Haut einer anderen Person klebt und verständigen Sie einen Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosierung ist die verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person unnormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL beenden

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-HEXAL kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-HEXAL beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

•    schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung (schwere Atemdepression)

•    krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (vollständige Blockade des Verdauungskanals).

Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit

•    Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Herzklopfen, schnelle Herzfrequenz

•    Muskelkrämpfe

•    Zittern, Kribbeln

•    Atemlosigkeit

•    Durchfall

•    Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit

•    Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    übermäßiges Schwitzen, Kältegefühl

•    juckende Haut, Hautausschlag oder Hautrötung

•    Bluthochdruck

•    allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche

•    Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen

•    allergische Reaktion

•    Gefühl von Nervosität, Beunruhigung oder Depression

•    Schlaflosigkeit

•    Verwirrtheit, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

•    Gefühl von Schwindel oder Drehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    niedrige Herzfrequenz

•    bläuliche Verfärbung der Haut

•    verminderte Sensibilität, insbesondere auf der Haut

•    Krampfanfälle

•    Muskelzuckungen

•    Gedächtnisverlust

•    schwere Atemschwierigkeiten

•    Darmverschluss

•    Störung der Sexualfunktion

•    Ekzeme und/oder andere Hauterkrankungen einschließlich Hautentzündung an der Anwendungsstelle des Pflasters

•    niedriger Blutdruck

•    grippeähnliche Symptome

•    Fieber, Veränderungen der Körpertemperatur

•    Entzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angstzustände oder Zittern)

•    Unruhe, Desorientierung, Erregtheit oder ungewöhnliche Heiterkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    verengte Pupillen

•    teilweiser Darmverschluss

•    vorübergehender Atemstillstand, verminderte Atmung

•    unregelmäßiger Herzschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    ungewöhnlich langsame Atmung

•    schwere und manchmal tödliche allergische Reaktion, die den ganzen Körper betrifft

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-HEXAL verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-HEXAL für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]). Ebenfalls können sich eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden. Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen beobachtete. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FENTANYL-HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren!

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster und Pflaster, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, sicher entsorgt oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fentanyl-HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Jedes Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 5,25 cm² Fläche enthält 2,1 mg Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert Selbstklebende Matrixschicht:

Poly[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat]

Trägerfolie:

Poly(ethylenterephthalat)

Drucktinte

Wie Fentanyl-HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-HEXAL ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges, bedrucktes transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen)

Fentanyl-HEXAL ist in Packungsgrößen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Fentanyl-HEXAL 12 Mikrogramm/h, transdermales Pflaster Irland: Fetanex 12.5 micrograms/hour Transdermal Patch

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.