Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h, transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h und wofür wird es angewendet?

Fentanyl ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hwird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h beachten?

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h darf NICHT angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h sind

- wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff

- wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h ist erforderlich

Warnhinweis

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hkann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hbeginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung

- niedriger Blutdruck

- beeinträchtigte Leberfunktion

- beeinträchtigte Nierenfunktion

- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen

- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)

Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Deshalb

- informieren Sie Ihren Arzt, wenn Siewährend der Behandlung Fieber bekommen

- vermeiden Sie, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern, auszusetzen

- Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflasterjedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

- entfernen Sie das Pflaster vor einem Saunabad. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das transdermale Pflaster gewechselt wird. Ein neues Pflaster sollte an einer kühlen trockenen Hautstelle aufgeklebt werden.

Wenn Sie Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hlängere Zeit anwenden, kann sich nachlassende Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h nicht empfohlen.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Bei Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mitFentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

- Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel) und Unruhe (Tranquilizer)

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

- Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hanwenden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

- sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

- Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hanwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hverstärken. Dies gilt beispielsweise für:

- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

- Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

- bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

- muskelentspannende Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie so genannte MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hanwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Bei Anwendung vonFentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Wenden Sie Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) an, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

- Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

- Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Verwerfen Sie die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hhat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hüber einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hdürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h

Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h enthält Sojaöl. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3. Wie ist Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h anzuwenden?

Wenden Sie Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/himmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl-HEXAL® am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

- der Stärke Ihrer Schmerzen

- Ihres Allgemeinzustandes und

- der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hdie Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h anzuwenden ist

1. Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, müssen Sie die Applikationsstelle vorsichtig wählen. Überprüfen Sie daher sorgfältig das korrekte Aufkleben des Pflasters und fixieren Sie gegebenenfalls das Pflaster nachträglich. Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, so dass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden.

2. Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

3. Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung auf. Nach dem Entfernen der Schutzfolie pressen Sie das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

- Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.

- Setzen Sie die Körperstelle, an der das Pflaster angewendet wird, keiner äußeren Hitzequelle aus (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/hist erforderlich“).

- Da Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen.

1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung des Pflasters.Knicken Sie dazu den Beutel entlang der roten Linie.

2. Öffnen Sie dann den Beutel in Pfeilrichtung durch langsames und gleichmäßiges Ziehen.