^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68584.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fentanyl-HEXAL MAT 37,5 µg/h, transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST FENTANYL-HEXAL MAT 37,5 µG/H UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentanyl ist ein stark wirksames Schmerzmittelaus der Gruppe der Opioide. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hwird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL-HEXAL MAT 37,5 µG/H BEACHTEN?

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h darf NICHT angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h sind

- wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff

- wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h ist erforderlich

Warnhinweis

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.

Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hkann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hbeginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben.

- Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung

- niedriger Blutdruck

- beeinträchtigte Leberfunktion

- beeinträchtigte Nierenfunktion

- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen

- langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)

Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Deshalb

- informieren Sie Ihren Arzt, wenn Siewährend der Behandlung Fieber bekommen

- vermeiden Sie, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen

- Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflasterjedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

- entfernen Sie das Pflaster vor einem Saunabad. Ein Saunabad ist nur möglich, wenn das transdermale Pflaster gewechselt wird. Ein neues Pflaster sollte an einer kühlen trockenen Hautstelle aufgeklebt werden.

Wenn Sie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hlängere Zeit anwenden, kann sich nachlassende Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.

Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.

Bei Kindern unter 2 Jahren wird die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h nicht empfohlen.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen, diese nicht gleichzeitig mitFentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

- Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel) und Unruhe (Tranquilizer)

- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

- Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hanwenden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

- sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

- Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hanwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hverstärken. Dies gilt beispielsweise für:

- Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)

- Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

- Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

- bestimmte Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

- muskelentspannende Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hanwenden, können ihre schädlichen Wirkungen (Toxizität) verstärkt werden.

Bei Anwendung vonFentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

- Wenden Sie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) an, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

- Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie dürfen Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h nicht anwenden wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

- Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Verwerfen Sie die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hhat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu

rechnen. Wenn Sie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hüber einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hdürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

3. WIE IST FENTANYL-HEXAL MAT 37,5 µG/H ANZUWENDEN?

Wenden Sie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/himmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

- der Stärke Ihrer Schmerzen

- Ihres Allgemeinzustandes und

- der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hdie Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Wie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h angewendet wird

1. Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

Um Kleinkinder am Entfernen und an der Einnahme des Pflasters zu hindern, müssen Sie die Anwendungsstelle vorsichtig wählen. Überprüfen Sie daher sorgfältig das korrekte Aufkleben des Pflasters und fixieren Sie gegebenenfalls das Pflaster nachträglich. Bei Kleinkindern sollte das Pflaster auf dem oberen Teil des Rückens angebracht werden, so dass das transdermale Pflaster nicht vom Kind entfernt werden kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt oder von einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden.

2. Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

3. Kleben Sie das Pflaster sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung auf. Nach dem Entfernen der Schutzfolie pressen Sie das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.

- Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.

- Setzen Sie die Körperstelle, an der das Pflaster angewendet wird, keiner äußeren Hitzequelle aus (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hist erforderlich“).

- Da Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen.

1. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung des Pflasters. Reißen Sie dazu den Beutel an der Einkerbung vorsichtig auf, ohne dabei das Pflaster zu beschädigen.

2. Zum Entnehmen des Pflasters reißen Sie den Beutel entlang der geprägten Ränder auf und klappen diese wie Buchseiten auseinander.

3. Ziehen Sie zunächst den einen Teil der geschlitzten Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Platzieren Sie dann das Pflaster auf der ausgesuchten Hautstelle und drücken Sie es gut an. Entfernen Sie nun den Rest der Abziehfolie. Vermeiden Sie eine Berührung der Klebefläche.

4. Das Pflaster mit festem Druck der flachen Hand ca. 30 Sekunden lang auf die Haut kleben. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.

5. Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit sauberem Wasser (ohne Seife).

Wie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h gewechselt wird

- Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können Sie diese mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Sie dürfen keinen Alkohol oder ein anderes Lösungsmittel verwenden.

- Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

- Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person unnormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hvergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hbeenden

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hkann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hbeenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannFentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Nebenwirkungsprofil bei mit fentanylhaltigen transdermalen Pflastern behandelten Kindern und Jugendlichen war ähnlich wie das bei Erwachsenen beobachtete. Bei Kindern wurde bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kein Risiko festgestellt, das nicht üblicherweise bei der Anwendung von Opioiden zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit ernsthaften Erkrankungen erwartet wird. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen in pädiatrischen klinischen Studien waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

- schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung (schwere Atemdepression)

- krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (vollständige Blockade des Verdauungskanals).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz. Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Häufig

Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle

Gelegentlich

ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)

Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Selten

unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in Geweben, Kältegefühl

Sehr selten

generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, kurze und flache Atemzüge (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion)

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hverwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hfür Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]). Ebenfalls können sich eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden. Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfenFentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hnach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren!

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster und Pflaster, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, sicher entsorgt oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

6. Weitere INformationen

Was Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/henthält

- Der Wirkstoff ist Fentanyl. Jedes Pflaster setzt 37,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 15,75 cm²Fläche enthält 8,66 mg Fentanyl.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):

Poly(ethylenterephthalat), siliconisiert

Selbstklebende Matrixschicht:

Hydriertes Kolophonium

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (1:1)

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Trägerfolie:

Poly(ethylenterephthalat)

blaue Drucktinte

Wie Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes, rechteckiges, blau bedrucktes transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen)

Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/hist in Packungsgrößen mit 5, 9, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Fentanyl-HEXAL MAT 37 µg/h

Luxemburg: Fentanyl HEXAL-MAT 37 µg/h

Österreich: Fentanyl „Hexal“ 37 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.