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• 20.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl-HEXAL MAT 75 pg/h, transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Fentanyl-HEXAL MAT und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT beachten?

3.    Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Fentanyl-HEXAL MAT und wofür wird es angewendet?

Fentanyl-HEXAL MAT ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Fentanyl-HEXAL MAT wird angewendet zur Behandlung von schweren und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können.

Kinder

Fentanyl-HEXAL MAT wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioid-Analgetika behandelt werden.

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT beachten?

Fentanyl-HEXAL MAT darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen.

•    bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z. B. durch Hirnverletzungen.

•    bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl-HEXAL MAT als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf Fentanyl-HEXAL MAT überwachen.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Fentanyl-HEXAL MAT nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:

•    einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Lungenerkrankungen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann

•    eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann

Bei allen Wirkstärken von transdermalen Fentanylpflastern wurden bei Patienten ohne vorherige Behandlung mit opioidhaltigen (sehr starken) Schmerzmitteln sehr selten schwere und/oder lebensbedrohliche Beeinträchtigungen der Atmung beobachtet. Die Einstellung auf Fentanyl-HEXAL MAT sollte daher nur bei Patienten erfolgen, die eine Verträglichkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln gezeigt haben, und es sollte mit der kleinsten Wirkstärke begonnen werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn

•    bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Fentanyl-HEXAL MAT noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.

•    Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

•    Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

•    Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie). Dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl-HEXAL MAT behandelt werden.

•    Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

•    Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

•    bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT muss beendet werden.

•    Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

•    Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Fentanyl-HEXAL MAT-Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind), kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanyl-Konzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder,

Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-)Bäder.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl-HEXAL MAT sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung.

Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Fentanyl-HEXAL MAT nicht untersucht. Fentanyl-HEXAL MAT sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt „Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT anzuwenden?").

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Fentanyl-HEXAL MAT nicht angewendet werden.

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster gegebenenfalls nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Fentanyl-HEXAL MAT soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

•    stark wirksame Schmerzmittel

•    Beruhigungs- oder Schlafmittel

•    Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden)

•    Phenothiazine

•    Mittel gegen Angstzustände

•    müde machende Antihistaminika

•    Alkohol

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann, z. B.:

•    Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

•    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

•    Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

•    Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

•    Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

•    Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z. B.:

•    Rifampicin (Antibiotikum)

•    Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Sie sollten Fentanyl-HEXAL MAT nicht anwenden, wenn Sie zurzeit MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl-HEXAL MAT das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines möglicherweise lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Patienten, die mit Fentanyl-HEXAL MAT behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Fentanyl-HEXAL MAT, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Fentanyl-HEXAL MAT in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl-HEXAL MAT kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf Fentanyl-HEXAL MAT eingestellten Patienten ist - ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

3 Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke Fentanyl-HEXAL MAT am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

•    der Stärke Ihrer Schmerzen,

•    Ihres Allgemeinzustandes und

•    der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung von Fentanyl-HEXAL MAT erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Fentanyl-HEXAL MAT sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren

Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl-HEXAL MAT verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag oder einem anderen Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt worden sind.

Ihr Arzt wird die Fentanyl-HEXAL MAT-Dosis wie folgt berechnen:

•    Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem Fentanyl-HEXAL MAT 12 |jg/h transdermalen Pflaster begonnen werden.

•    Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei Fentanyl-HEXAL MAT 12 jg/h transdermalen Pflastern begonnen werden.

Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit Fentanyl-HEXAL MAT vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl-HEXAL MAT nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12 jg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.

Jugendliche ab 16 Jahren

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 150 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL MAT auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl-HEXAL MAT erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Wie und wann sollte Fentanyl-HEXAL MAT angewendet werden?

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Fentanyl-HEXAL MAT auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) reinigen und gut abtrocknen. Das transdermale Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.

Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder in irgendeiner Weise beschädigt sein.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Wie lange sollte Fentanyl-HEXAL MAT angewendet werden?

Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters - die Haut durchdringen könnten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fentanyl-HEXAL MAT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-HEXAL MAT angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d. h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

•    Benommenheit

•    niedrige Körpertemperatur

•    langsamer Herzschlag

•    herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur

•    starke Schläfrigkeit

•    Verlust der kontrollierten Muskelbewegung

•    Verkleinerung der Pupillen

•    Krämpfe

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-HEXAL MAT kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Fentanyl-HEXAL MAT nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:

Sehr häufig:

•    Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig:

•    Überempfindlichkeit des Immunsystems

•    Appetitlosigkeit

•    Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

•    Zittern, Taubheitsgefühl

•    Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

•    Drehschwindel

•    Herzklopfen, zu schneller Herzschlag

•    Bluthochdruck

•    Atemnot

•    Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-)Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

•    Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

•    Muskelkrämpfe

•    Harnverhalt

•    Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit, Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich:

•    Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie

•    herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen, Bewusstseinseinschränkungen, Bewusstlosigkeit

•    verschwommenes Sehen

•    verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose)

•    erniedrigter Blutdruck

•    Abflachung der Atmung, Atemnot

•    Darmverschluss

•    Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt)

•    Muskelzucken

•    Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung

•    Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber

Selten:

•    Verengung der Pupille (Miosis)

•    unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

•    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

•    Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation)

•    unvollständiger Darmverschluss

•    Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle Sehr selten:

•    schmerzhafte Blähungen

Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie)

Nicht bekannt:

•    lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)

•    verlangsamte Atmung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT entwickeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl-HEXAL MAT oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von transdermalem Fentanyl während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Fentanyl-HEXAL MAT bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5 Wie ist Fentanyl-HEXAL MAT aufzubewahren?

Fentanyl-HEXAL MAT-Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Große Mengen des Wirkstoffs verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-HEXAL MAT enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 31,5 cm² Absorptionsfläche enthält 17,34 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 75 pg/h.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: hydriertes Kolophonium, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (1:1), raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), Drucktinte

Wie Fentanyl-HEXAL MAT aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-HEXAL MAT ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes rechteckiges, bedrucktes, transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen).

Fentanyl-HEXAL MAT ist in Packungsgrößen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung Ihrer Schmerzen Fentanyl-HEXAL® MAT verordnet. Fentanyl-HEXAL® MAT ist ein sogenanntes transdermales therapeutisches System (kurz: TTS), bei dem der Wirkstoff über die Haut aufgenommen wird. Durch die gleichmäßige Wirkstoffabgabe des Pflasters kann eine schmerzstillende Wirkung von bis zu 3 Tagen erzielt werden.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage aufmerksam durch und beachten Sie die angegebenen Hinweise, damit die Wirkung des Schmerzpflasters gewährleistet ist.

Wenn Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich vertrauensvoll an Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung.

Inhalt

Wichtige Informationen auf einen Blick Wie wird Fentanyl-HEXAL® MAT angewendet?

Wie wird Fentanyl-HEXAL® MAT dosiert?

Was müssen Sie zusätzlich beachten?

Pflasterwechsel

Wichtige Informationen auf einen Blick

1.    Fentanyl-HEXAL® MAT ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut. Es enthält den stark schmerzstillenden Wirkstoff Fentanyl.

2.    Der Wirkstoff Fentanyl wird aus dem Pflaster freigesetzt und in die Haut aufgenommen. Von dort gelangt er in die Blutbahn und mit dem Blut in das zentrale Nervensystem, wo er seine schmerzstillende Wirkung entfaltet. Der Wirkstoff wird langsam, aber dauerhaft aus dem Pflaster abgegeben, um eine gleichmäßig schmerzstillende Wirkung zu erzielen. Wichtig ist: Das Schmerzpflaster muss nicht an die Stelle des Schmerzes geklebt werden.

3.    Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster sind bis zu 3 Tage (72 Stunden) wirksam.

4.    Soweit ärztlich nicht anders verordnet, wird nach 3 Tagen das alte Pflaster entfernt und ein neues Pflaster an einer anderen Hautstelle aufgeklebt.

5.    Zur Behandlung unterschiedlich starker Schmerzen stehen verschiedene Pflastergrößen zur Verfügung. Ihre Ärztin/Ihr Arzt passt die Dosis (Größe und Anzahl der Pflaster) an Ihren persönlichen Bedarf an.

6.    Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, wenn Sie trotz des Pflasters Schmerzen haben. Ganz wichtig ist: Kleben Sie in solchen Fällen niemals eigenmächtig ein weiteres Pflaster auf.

7.    Ihre Ärztin/Ihr Arzt verordnet Ihnen gegebenenfalls ein Medikament für zeitweise auftretende Schmerzspitzen. Dieses können Sie bei Bedarf zusätzlich zu Fentanyl-HEXAL® MAT einnehmen.

8.    Beachten Sie bitte alle Hinweise in der Packungsbeilage und sprechen Sie auch mit Ihren Angehörigen über Fentanyl-HEXAL® MAT. Erklären Sie ihnen, warum Ihnen das Pflaster verordnet wurde.

9.    Sollten Sie Fragen haben oder sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte vertrauensvoll an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Wie wird Fentanyl-HEXAL® MAT angewendet?

Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberkörper. Am besten dafür geeignet sind Brust, Rücken oder Oberarm.

Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit es vom Kind nicht entfernt werden kann.

Die Hautstelle muss sauber, fettfrei, unverletzt und unbehaart sein. Sollten sich an der gewählten Hautstelle Haare befinden, wählen Sie eine andere Stelle oder schneiden Sie die Haare mit einer Schere ab. Beachten Sie, dass die Haut nicht rasiert werden darf, um Hautreizungen zu vermeiden.

Das Pflaster muss auf trockene Haut geklebt werden: Wenn Sie die Hautstelle vor Aufkleben des Pflasters waschen möchten, benutzen Sie dafür ausschließlich klares Wasser. Tupfen Sie die Haut danach vollständig trocken, aber reiben Sie nicht. Tragen Sie keine Cremes, Lotionen, Öle oder Puder auf die für das Pflaster ausgewählte Hautstelle auf, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Jeder Beutel enthält jeweils ein Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster. Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält, erst unmittelbar vor der Anwendung.

Reißen Sie dazu den Beutel an der Einkerbung vorsichtig auf, ohne dabei das Pflaster zu beschädigen.

Um das Pflaster zu entnehmen, reißen Sie die Verpackung entlang der seitlich geprägten Ränder auf und klappen diese wie Buchseiten auseinander. Jetzt können Sie das Pflaster ganz einfach entnehmen.

Ziehen Sie zunächst den einen Teil der geschlitzten Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Platzieren Sie dann das Pflaster auf der ausgesuchten Hautstelle und drücken Sie es gut an. Nun können Sie den Rest der Schutzfolie entfernen.

Achten Sie darauf, die Klebeschicht möglichst nicht zu berühren.

Drücken Sie Fentanyl-HEXAL® MAT mit der Handfläche ungefähr 30 Sekunden lang fest auf Ihre Haut. Überzeugen Sie sich davon, dass das Pflaster - insbesondere der Pflasterrand -vollständig aufgeklebt ist.

Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit klarem Wasser (ohne Seife).

Sie können mit Fentanyl-HEXAL® MAT baden, duschen und schwimmen. Die Wassertemperatur soll dabei 37 °C nicht überschreiten. Achten Sie darauf, das Pflaster nicht einzuseifen.

Nach 72 Stunden (oder nach der Zeit, die Ihre Ärztin/Ihr Arzt angegeben hat) nehmen Sie das alte Pflaster ab. Entfernen Sie dazu eine Ecke des Pflasters von der Haut und ziehen Sie es dann ganz ab.

Falls Klebstoffrückstände vorhanden sind, können Sie diese mit Seife und Wasser entfernen. Bitte verwenden Sie dazu keine Lösungsmittel wie z. B. Alkohol, Waschbenzin oder Nagellackentferner.

Nach dem Abziehen des alten Pflasters wird das neue Pflaster aufgeklebt. Kleben Sie dieses an eine andere Hautstelle.

Dieselbe Hautstelle darf erst nach 7 Tagen erneut verwendet werden, um mögliche Hautreizungen zu vermeiden.

Wenn Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Fentanyl-HEXAL® MAT-Dosis erhöht, ist es möglich, dass Sie gleichzeitig mehr als ein Pflaster tragen müssen. In diesem Fall werden alle Pflaster zur gleichen Zeit aufgeklebt und gewechselt.

Wie wird Fentanyl-HEXAL® MAT dosiert?

Fentanyl-HEXAL® MAT steht in sieben Größen bzw. Wirkstärken zur Verfügung.

Je größer das Pflaster, umso mehr Wirkstoff wird freigesetzt und umso stärker ist die Wirkung.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam die für die Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Pflastergröße ermitteln.

Ganz wichtig ist: Halten Sie sich genau an die ärztliche Empfehlung. Erhöhen Sie niemals eigenständig die Anzahl der geklebten Pflaster und damit die Dosierung.

Sollten Sie trotz des Pflasters Schmerzen haben, so kleben Sie bitte nicht eigenmächtig ein zusätzliches Pflaster auf, sondern besprechen Sie dies mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt. Gegebenenfalls plötzlich auftretende starke Schmerzen (Schmerzspitzen) behandeln Sie bitte mit dem Medikament, das Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt hierfür verordnet hat. Beachten Sie darüber hinaus die Angaben in der Packungsbeilage des gegebenenfalls zusätzlich verordneten Schmerzmittels.

Was müssen Sie zusätzlich beachten?

1.    Äußere Wärmequellen können die Wirkstoffabgabe des Pflasters beeinflussen

Direkte Wärmequellen können die Menge an Wirkstoff erhöhen, die durch Ihre Haut gelangt. Vermeiden Sie deshalb den direkten Kontakt des Pflasters mit äußeren Wärmequellen wie z. B. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten oder Wärmestrahler. Vermeiden Sie lange Vollbäder und intensives Sonnenbaden.

2.    Gültigkeit Ihres Fentanyl-HEXAL® MAT-Rezeptes

Der in Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster enthaltene Wirkstoff Fentanyl gehört zur Substanzklasse der starken Opioide.

Für solche Medikamente ist die Gültigkeitsdauer der Rezepte nach Ausstellung durch den Arzt auf 7 Tage beschränkt.

Achten Sie daher unbedingt darauf, Ihr Rezept innerhalb dieser 7 Tage in Ihrer Apotheke einzulösen, da es Ihre Apothekerin/Ihr Apotheker nach dieser Frist nicht mehr annehmen darf.

3.    Hinweise zur Mitnahme von Fentanyl-HEXAL® MAT bei Reisen ins Ausland Wenn Sie ins Ausland reisen, dürfen Sie Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster für Ihren Eigenbedarf in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge mitführen.

Es gelten jedoch besondere Vorschriften:

In den Mitgliedsstaaten des Schengener Abkommens benötigen Sie eine von Ihrem Arzt ausgefüllte und durch die Landesgesundheitsbehörde beglaubigte Bescheinigung, die die Notwendigkeit zum Mitführen des Medikamentes bestätigt.

Reisen Sie in andere als die zum Schengener Abkommen gehörigen Länder, informieren Sie sich am besten frühzeitig bei der Botschaft des Reiselandes in Deutschland, welche Genehmigungen Sie benötigen.

Pflasterwechsel

1.    Markieren Sie den Wochentag, an dem Sie das erste Pflaster kleben. Notieren Sie zusätzlich im dafür vorgesehenen Feld die Uhrzeit.

z.B.:

0DD

Donnerstag

2.    Folgen Sie dem Pfeil im Uhrzeigersinn.

Er zeigt Ihnen an, an welchem Wochentag Sie das Pflaster wechseln müssen. Achten Sie darauf, das Pflaster möglichst immer zur gleichen Uhrzeit zu wechseln.

3.    Sofern Sie das Pflaster am selben Wochentag schon einmal aufgeklebt haben, markieren Sie einfach das nächste freie Feld.

Montag

0OCT

Donnerstag