Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fentanyl Mylan 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fentanyl Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Mylan beachten?

3.    Wie ist Fentanyl Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl Mylan und wofür wird es angewendet?

Fentanyl ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der schmerzlindernde Wirkstoff, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigegeben und dann durch die Haut in den Körper aufgenommen.

Erwachsene:

Fentanyl Mylan ist angezeigt bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche:

Fentanyl Mylan wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioidanalgetika behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Mylan beachten?

Fentanyl Mylan darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie nur kurz anhaltende Schmerzen haben, z. B. nach operativen Eingriffen.

-    wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems leiden, z. B bei einer Gehirnverletzung.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fentanyl Mylan anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

-    Fentanyl Mylan ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Dies trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu.

-    Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.

-    Fentanyl Mylan kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Mylan anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der ersten Anwendung von Fentanyl Mylan mit, welche der folgenden Krankheiten Sie haben oder hatten, da dann das Risiko von Nebenwirkungen höher ist und/oder Ihr Arzt die Dosis reduzieren muss:

-    Asthma, Atembeschwerden oder eine Lungenerkrankung

-    langsamer, unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)

-    erniedrigter Blutdruck

-    eingeschränkte Leberfunktion

-    eingeschränkte Nierenfunktion

-    wenn Sie eine Kopfverletzung, Erkrankungen des Gehirns (z. B. ein Hirntumor), oder Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen

-    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (Myasthenia gravis)

Wie einige andere starke Schmerzmittel kann Fentanyl Mylan Sie ungewöhnlich schläfrig und das Atmen langsamer oder schwächer machen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten bei Personen, die zuvor keine starken Morphin-verwandten Schmerzmittel (wie Fentanyl Mylan) oder Morphin angewendet haben, lebensbedrohlich oder gar tödlich sein. Falls Sie oder Ihr/e Lebensgefährte/in oder Betreuer feststellt, dass Sie oder Ihr Kind viel langsamer oder schwächer atmen, dann:

-    nehmen Sie das Pflaster ab

-    rufen Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zum nächstgelegenen Krankenhaus

-    bleiben Sie möglichst viel in Bewegung und reden unentwegt weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da bei einer erhöhten Körpertemperatur zu viel Wirkstoff die Haut durchdringen kann. Aus demselben Grund sollten Sie vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Wärme (z. B. Heizkissen, elektrischen Heizdecken, Wärmflaschen, beheizten Wasserbetten, Sauna, Wärme- oder Bräunungslampen oder heißen Bädern) auszusetzen. Sie können in der Sonne sein, aber an heißen Sommertagen müssen Sie das Pflaster mit einem Kleidungsstück schützen.

Wenn Sie Fentanyl Mylan über längere Zeit anwenden, kann die schmerzlindernde Wirkung nachlassen (Toleranz) und sich eine körperliche oder seelische Abhängigkeit entwickeln. Dies wurde bei Schmerzbehandlungen auf Grund von Krebserkrankungen jedoch selten beobachtet.

Wenn Sie älter sind oder sich in einem sehr schlechten körperlichen Zustand befinden (Kachexie), wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, da die Anwendung einer niedrigeren Dosis notwendig sein könnte.

Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher zerschnittener Pflaster wurden nicht nachgewiesen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl Mylan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Unbeabsichtigtes Haften des Pflasters auf einer anderen Person Fentanyl Mylan Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche:

Fentanyl Mylan kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren, die bisher andere Opioid-Schmerzmittel angewendet haben, verwendet werden.

Fentanyl Mylan sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter diesem Alter vorliegen. Eine Ausnahme kann gemacht werden, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl Mylan verschreibt.

Anwendung von Fentanyl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies beinhaltet Barbiturate (für die Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere stark wirksame Schmerzmittel). Ihre gleichzeitige Anwendung zusammen mit Fentanyl Mylan wird nicht empfohlen.

Falls Sie Arzneimittel anwenden, welche die Hirnfunktionen beeinflussen, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen Nebenwirkungen, vor allem eine Beeinträchtigung der Atemfunktion, auftreten. Dies gilt zum Beispiel für:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Tranquilizer)

-    Manche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

-    Narkosemittel (Anästhetika). Falls bei Ihnen eine Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Mylan verwenden.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa)

-    Manche Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit, insbesondere wenn diese Sie schläfrig machen (Antihistaminika / Antiemetika)

-    Andere stark wirksame Schmerzmittel

-    Alkohol

Sie sollen Fentanyl Mylan nicht gleichzeitig mit den unten aufgeführten Arzneimitten verwenden, es sei denn Sie stehen unter genauer ärztlicher Überwachung.

Diese Arzneimittel können die Wirkung und die Nebenwirkungen von Fentanyl Mylan verstärken. Die gilt zum Beispiel für:

-    Ritonavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

-    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Einige Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin, Troleandomycin und Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

-    Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Krankheiten)

-    Diltiazem, Verapamil oder Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie MAO-Hemmer (wie z.B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen die Parkinsonkrankheit) einnehmen oder wenn Sie sie innerhalb der letzten 14 Tage genommen haben. Wenn diese Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann ihre Toxizität (Giftigkeit) erhöht sein.

Anwendung von Fentanyl Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Die gleichzeitige Verwendung von Fentanyl Mylan und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko schwerer Nebenwirkungen und kann zu Atemschwierigkeiten, Blutdruckabfall, starker Sedierung (Dämmerschlaf) und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen, Fentanyl Mylan nicht während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) zu verwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten hervorrufen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Fentanyl Mylan schwanger werden. Verwenden Sie Fentanyl Mylan nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen, außer es ist wirklich notwendig. Fentanyl Mylan geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen wie Sedierung (Dämmerschlaf) oder schwerwiegende Atemstörungen beim Säugling hervorrufen. Jegliche Muttermilch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters gebildet wurde, sollte verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Fentanyl Mylan hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Zusammenhang mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Wenn Sie die gleiche Dosis von Fentanyl Mylan über einen längeren Zeitraum verwendet haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen dürfen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder gefährliche Maschinen bedienen, während Sie Fentanyl Mylan verwenden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen erlaubt.

3. Wie ist Fentanyl Mylan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Mylan am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihrer allgemeinen Verfassung und der Art der bisherigen Schmerzbehandlung. Entsprechend Ihrer Reaktion muss die Stärke oder die Anzahl der Pflaster eventuell angepasst werden. Die volle Wirkung ist innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung des ersten Pflasters erreicht und fällt nach Entfernung des Pflasters schrittweise ab. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung Ihres ersten Pflasters wird sich langsam aufbauen; dies kann bis zu einem Tag dauern. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel geben, bis Fentanyl Mylan seine volle Wirkung entfaltet hat. Danach sollte Fentanyl Mylan die Schmerzen durchgehend stillen und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel absetzen können. Manchmal werden Sie jedoch trotzdem zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wie ist Fentanyl Mylan anzuwenden:

Erwachsene:

-    Bringen Sie das Pflaster an einer flachen Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Arm an.

Kinder und Jugendliche:

-    Bringen Sie das Pflaster immer auf dem oberen Rücken an, um für Ihr Kind das Erreichen oder Ablösen des Pflasters zu erschweren.

-    Überprüfen Sie gelegentlich, dass das Pflaster auf der Haut haften bleibt.

-    Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder gar tödlich sein kann.

-    Bis das Pflaster voll wirksam wird, kann es einige Zeit dauern. Daher könnte Ihr Kind zusätzliche Schmerzmittel benötigen bis das Pflaster wirksam wird. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten, falls es erforderlich ist.

-    Kinder sollten eng überwacht werden bis zu 48 Stunden nach:

o dem Anbringen des ersten Pflasters

o dem Anbringen eines Pflasters mit einer höheren Dosierung.

Bringen Sie das Pflaster bei Ihnen oder Ihrem Kind nicht:

-    zweimal hintereinander an derselben Stelle an.

-    an sensiblen Bereichen, die Sie häufig bewegen, an Haut mit Schnittverletzungen, Pickeln oder anderen Hautunreinheiten an.

-    an sehr haariger Haut an. Wenn diese Stelle Haare aufweist, rasieren Sie die Haare nicht (rasieren reizt die Haut). Stattdessen schneiden Sie die Haare so nahe wie möglich an der Haut ab.

Sie sollten mehrere Tage verstreichen lassen bevor Sie ein neues Pflaster auf demselben Bereich der Haut anbringen.

Anbringen eines Pflasters:

Vorbereitung der Haut:

-    Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl ist, bevor Sie das Pflaster anbringen.

-    Wenn die Haut gesäubert werden muss, reinigen Sie mit Wasser. Benutzen Sie keine Seife, kein Öl, keine Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, da diese die Haut möglicherweise reizen.

-    Bringen Sie das Pflaster nicht direkt nach einem heißen Bad oder einer Dusche an.

Öffnen des Beutels:

-    Öffnen Sie den Beutel indem Sie zuerst neben dem versiegelten Rand des Beutels einen kleinen Schnitt mit der Scherenspitze machen (Abbildung 1).

Abbildung 1:

Öffnen Sie den Beutel mit der Hand (Abbildung 2) Abbildung 2:

- Ziehen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels so auseinander, dass er an drei Seiten offen ist, und entnehmen Sie das Pflaster (Abbildung 3)

Abbildung 3:

- Nehmen Sie das Pflaster heraus und benutzen Sie es sofort (Abbildung 4). Abbildung 4:

-    Bewahren Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

-    Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

-    Entnehmen Sie das Pflaster nur aus dem Beutel, wenn Sie es benutzen möchten.

Abziehen und Andrücken:

- Nach ach dem Öffnen der Packung und dem Entfernen der Schutzfolie muss das Pflaster aufgeklebt werden. Ziehen Sie vorsichtig die eine Hälfte der Schutzfolie von der Mitte des Pflasters ab. Achten Sie darauf, dass Ihre Finger nicht die Klebeseite des Pflasters berühren (Abbildung 5).

Abbildung 5:

- Drücken Sie das Pflaster mit der Klebeseite auf die Haut (Abbildung 6). Abbildung 6:

- Entfernen Sie nun den anderen Teil der Schutzfolie (Abbildung 7) Abbildung 7:

- Nach Abziehen der Schutzfolie wird das Pflaster durch kräftiges Aufdrücken mit der Handfläche auf die Haut aufgebracht. Drücken Sie ungefähr 30 Sekunden um sicherzustellen, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt. Achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster auch an den Rändern gut klebt (Abbildung 8)

Abbildung 8:

Ein Fentanyl Mylan-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden lang (3 Tage) benutzt.

Sie können Datum und Uhrzeit der Anwendung auf die Faltschachtel schreiben. Dies kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann das Pflaster gewechselt werden muss.

Die Haut mit dem aufgeklebten Pflaster sollte keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Da das transdermale Pflaster einen wasserfesten Schutzfilm hat, können Sie es auch beim Baden, Duschen, Schwimmen oder Sport tragen.

Sie dürfen das Pflaster nicht zerteilen oder zerschneiden.

Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn es beschädigt ist.

Wie wird Fentanyl Mylan gewechselt:

-    Entfernen Sie das Pflaster nach dem Zeitraum, den Ihnen Ihr Arzt genannt hat. Meistens wird dies nach 72 Stunden (3 Tagen) der Fall sein, bei einigen Patienten nach 48 Stunden (2 Tagen). Normalerweise löst sich das Pflaster nicht von allein ab. Falls nach der Entfernung des Pflasters Spuren auf der Haut verbleiben, können Sie sie mit reichlich Wasser entfernen. Benutzen Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.

-    Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammen. Stecken Sie gebrauchte Pflaster in die Faltschachtel und entsorgen Sie sie sicher oder übergeben Sie sie Ihrem Apotheker.

-    Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben auf, aber benutzen Sie eine andere Hautstelle. Frühestens nach 7 Tagen sollte dieselbe Hautstelle wieder verwendet werden.

Falls das Pflaster sofort wieder abfällt oder beschädigt ist, muss es entsorgt und ein anderes Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgebracht werden.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser nachdem Sie das Pflaster angebracht oder entfernt haben.

Hinweise zur Entsorgung siehe Abschnitt 5.

Wenn Fentanyl Mylan abfällt:

Falls ein Fentanyl Mylan-Pflaster abfällt bevor es gewechselt werden muss, kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Benutzen Sie einen neuen Hautbereich.

Belassen Sie das Pflaster weitere 72 Stunden bevor Sie das Pflaster wie üblich wechseln. Falls Ihr Pflaster immer wieder abfällt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge oder nicht die richtige Stärke von Fentanyl Mylan angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Pflaster als verordnet oder nicht die richtige Stärke aufgebracht haben, entfernen sie die Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung. Dies äußert sich darin, dass die Person unnormal, langsam oder schwach atmet. Wenn dies der Fall ist, entfernen Sie die Pflaster und verständigen Sie umgehend einen Arzt. Während Sie auf den Arzt warten, sollten Sie die Person wach halten, indem Sie mit ihr sprechen oder sie ab und zu wachrütteln. Andere Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, niedrige Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, erniedrigte Muskelspannung, starke Sedierung (Dämmerschlaf), fehlende Muskelkoordination, Verengung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Mylan vergessen haben:

Wenden Sie auf keinen Fall die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wechseln Sie das Pflaster jeden dritten Tag zur selben Zeit (72 Stunden), falls Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat. Sollten Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie das Pflaster sehr lange nicht gewechselt haben, fragen Sie Ihren Arzt, da Sie eventuell zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Mylan abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer vorher mit Ihrem Arzt über die Gründe des Abbruchs und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine länger andauernde Anwendung von Fentanyl Mylan kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, könnten Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen höher ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Anwendung von Fentanyl Mylan nie selbständig abbrechen, sondern immer vorher mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten

Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder ein

Krankenhaus aufsuchen. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung:

-    wenn Sie sich ungewöhnlich schläfrig fühlen oder langsamer oder schwächer atmen als erwartet. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten bei Personen, die zuvor keine starken Opioid-Schmerzmittel angewendet haben, lebensbedrohlich oder gar tödlich sein.

-    vollständige Verstopfung des Verdauungstraktes (Krampfschmerzen, Erbrechen, Blähungen)

-    plötzliche Anzeichen einer Allergie wie z. B. Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht auf der Haut, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, keuchender Atem oder Atemschwierigkeiten

-    Krampfanfälle

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Allergische Reaktionen, Wahrnehmung ungewohnter Herzschläge (auch Herzrasen genannt), schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Schwachheit oder Müdigkeit, Verwirrtheit oder Depression, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, trockener Mund, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Durchfall, Atemnot, Dinge sehen, fühlen oder Hören, die nicht da sind (Halluzinationen), Gefühl von Kribbeln, Zittern, Gefühl von Euphorie, Schwindel, Muskelkrämpfe, Schwellung der Hände, Gelenke oder Füße, Kältegefühl, übermäßiges Schwitzen, juckende Haut, Hautausschläge oder Hautrötung.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Unnatürliches Glücksgefühl, Gedächtnisverlust, Ruhelosigkeit, Desorientierung, Muskelzuckungen, verminderte Sensibilität, insbesondere auf der Haut, bläuliche Verfärbung der Haut, niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag, Darmverschluss, Störung der Sexualfunktion, Veränderungen der Körpertemperatur, grippeähnliche Symptome, Entzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Angst, Zittern oder Durchfall), Hauterscheinungen mit Juckreiz, Rötungen, brennenden Gefühlen (Ekzeme) oder andere Hauterkrankungen einschließlich Hautentzündung (Dermatitis).

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Verengte Pupillen, vorübergehender Atemstillstand, verminderte Atmung, teilweiser Darmverschluss des Dickdarms oder Dünndarms, Ekzeme oder andere Hauterkrankungen einschließlich Hautentzündung (Dermatitis) am Ort des Pflasters. Hautausschläge und Hautrötungen bilden sich in der Regel innerhalb eines Tages nach Entfernen des Pflasters zurück.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwerwiegende allergische Reaktionen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Fentanyl Mylan für eine lange Zeit während der Schwangerschaft verwendet hatten, wurde über Entzugssymptome berichtet.

Wenn Sie Fentanyl Mylan über längere Zeit anwenden, kann die schmerzlindernde Wirkung nachlassen, so dass eine Anpassung der Dosis notwendig wird (es könnte sich eine Toleranz entwickeln).

Eine körperliche Abhängigkeit sowie Entzugserscheinungen könnten sich entwickeln, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen. Entzugserscheinungen sind z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fentanyl Mylan aufzubewahren?

Fentanyl Mylan sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Erhebliche Mengen an Fentanyl sind auch nach der Anwendung noch in den transdermalen Pflastern enthalten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aus Sicherheits- und Umweltgründen müssen benutzte, unbenutzte und abgelaufene Pflaster sicher entsorgt werden. Auch nach der Anwendung verbleiben hohe Mengen an Fentanyl in einem transdermalen Pflaster. Bewahren Sie die Faltschachtel auf, wenn Sie das Pflaster entnommen haben.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Mylan enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jedes transdermale Pflaster mit 21,0 cm² Absorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl und setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht: Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-vinylacetat] Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacetat), weiße Drucktinte

Schutzfolie: Polyester, siliconisiert

Wie Fentanyl Mylan aussieht und Inhalt der Packung:

Fentanyl Mylan ist ein lichtdurchlässiges, rechteckiges Pflaster mit weißem Aufdruck auf einer abziehbaren Folie.

Folgende Angaben sind auf jedes Pflaster gedruckt: Fentanyl 50 pg/h

Das Pflaster ist mit einer transparenten Schutzfolie abgedeckt. Diese muss vor dem Aufkleben des Pflasters entfernt werden, damit die klebende Rückseite auf die Haut geklebt werden kann.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem hitzeversiegelten Beutel verpackt. Die Beutel werden in Faltschachteln geliefert.

Fentanyl Mylan ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close - Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fentanyl Matrix Mylan 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Mylan

Fentanyl Mylan 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Mylan 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Mylan 50 pg/h, dispositif transdermique Fentanyl Mylan Transdermal Patch 50mcg / hr Mylafent 50 micrograms/hour Transdermal Patch Fentanil Mylan

Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik Fentanyl Mylan Fentanilo Mylan

Fentanyl Mylan 50 mikrogram/timme, depotpläster Fentanilo Matrix MYLAN 50 microgramos/h parches transdermicos EFG

Fentanyl Mylan 50 mikrogramu/hodinu hodinu transdermalni naplast

Mylafent 50 microgram/hour Transdermal Patches

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet September 2014

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