Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/ Stunde transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Fentanyl

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beachten?

3.    Wie ist Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aufzubewahren?

6.    Inhalte der Packung und weitere Information

1. Was ist Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet?

Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der so genannten Opioide. Der schmerzlindernde Wirkstoff, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster über die Haut in den Körper.

Erwachsene:

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können.

Kinder:

Schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beachten?

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie an Schmerzen leiden, die nur eine kurze Zeit anhalten (z. B. nach einer Operation)

-    wenn Ihr zentrales Nervensystem erheblich geschädigt ist, z. B. durch eine Gehirnverletzung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist erforderlich:

Haften des Pflasters auf einer anderen Person.

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden, weil das Nebenwirkungsrisiko in diesem Fall höher ist und/ oder Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis Fentanyl verordnen muss.

-    Asthma bronchiale, Atembeschwerden oder andere Lungenerkrankungen

-    langsamer, unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmien)

-    niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen

-    eingeschränkte Leberfunktion

-    eingeschränkte Nierenfunktion

-    wenn Sie eine Kopfverletzung oder Hirnerkrankungen (z. B. Hirntumor), Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen

-    wenn Sie an einer Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln (Myasthenia gravis) führt, leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Fieber kommt, da infolge einer erhöhten Körpertemperatur eine zu große Menge des Wirkstoffs über die Haut in den Körper gelangen kann. Aus dem gleichen Grund sollten Sie eine direkte Wärmeeinwirkung auf das Pflaster z. B. durch Heizkissen, elektrische Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärmeoder Bräunungslampen, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, lange heiße Bäder, Saunen und heiße Whirlpool-Bäder vermeiden. Sie dürfen sich in der Sonne aufhalten, müssen das Pflaster aber an heißen Sommertagen durch Kleidung schützen.

Bei Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen und eine körperliche oder seelische Abhängigkeit entwickeln. Dies wurde jedoch bei der Behandlung von Krebsschmerzen selten beobachtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen abhängig waren oder diese missbräuchlich angewendet haben.

Wenn Sie älter oder in sehr schlechter körperlicher Verfassung (kachektisch) sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältiger beobachten, weil es unter Umständen notwendig ist, eine niedrigere Dosis zu verordnen.

Es wird empfohlen, Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nur bei Patienten mit einer Toleranz gegenüber Opioiden zu behandeln. Falls Sie nie zu vor mit Opioiden behandelt wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Entsorgung der Pflaster

Gebrauchte Pflaster können noch einen erheblichen Rest an Wirkstoff enthalten. Nach dem Entfernen sollten benutze Pflaster mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebefläche nicht offen liegt und für Kinder unzugänglich entsorgt werden, entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage.

Der Gebrauch von Fentanyl Pflastern kann zu einem positiven Dopingtestergebnis führen. Die Anwendung von Fentanyl Pflastern als Dopingmittel kann gesundheitsgefährdend sein.

Kinder

Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Eine Ausnahme ist dann möglich, wenn der Arzt Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ausdrücklich verordnet hat.

Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) einnehmen. Es wird empfohlen, diese nicht zusammen mit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, die die Hirnfunktion beeinflussen, einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, insbesondere Atembeschwerden, erhöht. Dies trifft z. B zu für:

•    Arzneimittel gegen Angstzustände (Tranquilizer)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

•    Narkosemittel. Wenn Sie glauben, dass Sie ein Narkosemittel bekommen sollen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anwenden.

•    Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa)

•    Arzneimittel zur Muskelentspannung

•    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder der Reisekrankheit (Antihistaminika/ Antiemetika)

•    Andere starke Schmerzmittel

•    Alkohol

Die nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anwenden, es sei denn, Sie werden intensiv durch Ihren Arzt überwacht.

Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen und Wirkungen von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster verstärken. Dies trifft z.B. zu auf

•    Ritonavir oder Nelfinavir (zur Behandlung von AIDS)

•    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    einige Makrolidantibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin (zur Behandlung von Infektionen)

•    Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmerkrankungen)

•    Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegelin gegen die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme kann deren schädliche Wirkungen (Toxizität) erhöhen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines poteniell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl keinen Alkohol trinken. Alkohol kann das Risiko für Atembeschwerden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko für schwere Nebenwirkungen und kann Atembeschwerden, eine Blutdrucksenkung und eine starke Sedierung und Koma verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Es wird geraten, Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nicht während der Wehen oder der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) anzuwenden, da das Arzneimittel Atmungsprobleme beim Neugeborenen hervorrufen kann. Wenn sie während der Behandlung mit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster schwanger werden, suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenden Sie Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und schwere Atemprobleme hervorrufen. Jegliche Muttermilch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, sollte verworfen werden..

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann die psychischen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausübung möglicher gefährlicher Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen.

Wenn Sie die gleiche Dosis von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster über längere Zeit angewendet haben, entscheidet Ihr Arzt unter Umständen, dass Sie ein Kraftfahrzeug führen und gefährliche Maschinen bedienen dürfen. Führen Sie während der Behandlung mit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kein Fahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen erlaubt.

3. Wie ist Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anzuwenden?

Wenden Sie Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustands und der Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben.

Je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann es notwendig sein, die Stärke des Pflasters oder die Zahl der Pflaster anzupassen.

Die Wirkung tritt innerhalb von 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters ein und lässt nach Entfernung des Pflasters allmählich nach.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt nur langsam, unter Umständen erst nach einem Tag ein. Ihr Arzt gibt Ihnen deshalb unter Umständen zusätzliche Schmerzmittel, bis das Pflaster vollständig wirkt. Danach sollte Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster die Schmerzen dauerhaft lindern, und Sie sollten in der Lage sein, die zusätzlichen Schmerzmittel abzusetzen. Manchmal können jedoch zusätzliche Schmerzmittel weiterhin notwendig sein.

Pädiatrische Patienten:

Kinder ab 16 Jahren:

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren:

Pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind.

Tabelle 2: Empfohlene Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster -Dosis, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis¹

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bei pädiatrischen Patienten 2	(M8/h)
30 - 44	12
45 - 134	25

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphingabe als Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster verwendet.

² Die Umstellung auf Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich.

Für pädiatrische Patienten, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Daten aus klinischen Studien mit transdermalem Fentanyl vor. In diesen pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: Bei pädiatrischen Patienten mit höherem oralen Opioidbedarf wurden pro 30 mg bis 44 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 12 pg Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster eingesetzt.

Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster gilt. Bei der umgekehrten Umstellung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster auf andere Analgetika kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:

-    Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, die unbehaart ist und keine Schnittverletzungen, Flecken oder andere Hautschäden aufweist. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

-    Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere (es ist jedoch ratsam, eine nicht behaarte Stelle zu verwenden). Nicht rasieren, da dies die Haut reizt. Falls erforderlich, reinigen Sie die Haut mit Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl oder Lotion, Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen könnten und trocknen Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters gut ab.

-    Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus der Verpackung auf. Drücken Sie nach Entfernen der Schutzfolie das Pflaster ca. 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut, damit es fest sitzt. Achten Sie darauf, dass das Pflaster vor allem an den Ecken fest auf der Haut haftet.

-    Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dieser geteilten Pflaster nicht nachgewiesen ist.

-    Transdermale Fentanyl-Pflaster werden gewöhnlich über 72 Stunden (3 Tage) getragen. Auf dem Umkarton können Sie Datum und Uhrzeit vermerken, an dem/der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Dies hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

-    Die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, sollte keiner äußeren Wärmequelle ausgesetzt werden (siehe „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

-    Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Schutzfolie geschützt wird, kann es auch beim Baden, Duschen, Schwimmen oder Sport getragen werden.

-    Bei Kindern sollte das Pflaster vorzugsweise auf dem oberen Rücken angebracht werden, um so zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt.

Wechseln des Pflasters

-    Entfernen Sie das Pflaster nach der vom Arzt vorgegebenen Zeit. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des Pflasters

Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.

-    Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Legen Sie benutzte Pflaster zurück in den Umkarton und entsorgen Sie diesen sicher oder bringen Sie diesen zu Ihrem Apotheker.

-    Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Sie dürfen dieselbe Hautstelle frühestens nach 7 Tagen erneut benutzen

Löst sich das Pflaster sofort nach dem Anbringen oder ist beschädigt, sollten Sie es verwerfen und ein anderes Pflaster auf einer anderen Hautstelle anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als Ihnen verordnet wurden, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, die sich darin äußert, dass der Betroffene ungewöhnlich langsam und schwach atmet. Tritt dies auf, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt. Während Sie auf den Arzt warten, halten Sie die/den Betroffene(n) durch Ansprechen oder regelmäßiges Rütteln wach. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Benommenheit, erniedrigte Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, verminderter Muskeltonus, tiefe Sedierung, Verlust der Muskelkoordination, Verengung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie den Wechsel bzw. die Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster vergessen haben

Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) immer zur gleichen Zeit. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann holen Sie es nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffallt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, weil Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für den Abbruch und die weitere Behandlung sprechen.

Bei längerer Anwendung von Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Behandlung mit dem Pflaster abbrechen, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl.

Da Entzugserscheinungen eher auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nie eigenmächtig, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:

- schwere Atemdepression (starke Atemlosigkeit, rasselnder Atem)

- vollständige Blockade des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schläfrigkeit

•    Benommenheit

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit (Nausea)

•    Erbrechen

•    Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

•    Appetitlosigkeit

•    Sedierung

•    Nervosität

•    Schlafstörungen

•    Depressionen

•    Angst

•    Verwirrtheit

•    Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind)

•    Zittern

•    Empfindungsstörungen (Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln)

•    Schwindel

•    Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), schneller Herzschlag

•    Hoher Blutdruck

•    Atembeschwerden

•    Durchfall

•    Mundtrockenheit

•    Bauchschmerzen

•    Verdauungsstörungen

•    Starkes Schwitzen

•    Juckende Haut, Hautauschlag oder Hautrötung (Erythem)

Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

•    Muskelkrämpfe

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    Müdigkeit, Schwächegefühl

•    Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (Wasseransammlungen im Gewebe)

•    Kältegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ungewöhnliche Hochstimmung, Desorientierung, Unruhe oder ungewöhnliche Sorglosigkeit

•    Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen, insbesondere der Haut

•    Krampfanfälle

•    Gedächtnisverlust

•    Sprachstörungen

•    Langsamer Herzschlag

•    Blaufärbung der Haut

•    Niedriger Blutdruck

•    Langsame oder schwache Atmung

•    Vollständiger Darmverschluss

•    Ekzem, allergische Hautentzündung, Hauterkrankung, Hautentzündung, einschließlich Hautentzündung an der Stelle, an der das Pflaster klebt

•    Muskelzittern

•    Störung der Sexualfunktion, erektile Dysfunktion (Erektionsstörung)

•    Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster klebt

•    Grippeähnliche Symptome

•    Gefühl wechselnder Körpertemperatur

•    Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle

•    Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände oder Zittern)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

•    Verengte Pupillen

•    Verschwommensehen

•    Gefäßerweiterung

•    Atemstillstand

•    Ungenügender Sauerstoff und erhöhtes Kohlendioxidwerte im Blut (respiratorische Azidose)

•    Unvollständiger Verschluss des Dünn- oder Dickdarms

•    Schluckauf

•    Hautentzündung am Anwendungsort

•    Ekzem am Anwendungsort

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

•    Koordinationsstörungen

•    Schmerzhafte Blähungen in Magen und Darm

•    Ungewöhnlich niedrige Harnausscheidung

•    Harnblasenschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, die lebensbedrohlich sein können (anaphylaktischer Schock)

•    Ungewöhnlich langsame Atemfrequenz

•    Blutspucken

•    Ungewöhnliche Ansammlung von Blut in der Lunge

•    Halsentzündung

Wie bei anderen starken Schmerzmitteln, kann die Anwendung der Pflaster über längere Zeit dazu führen, dass Sie eine Toleranz entwickeln oder Sie psychisch und/oder körperlich abhängig werden. Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern können auftreten, wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel zu Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster wechseln oder Sie die Anwendung des Pflasters plötzlich abbrechen.

Es liegen sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen vor, deren Mütter über längere Zeit Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster während der Schwangerschaft angewendet haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3. D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aufzubewahren?

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nach dem auf der Verpackung angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Auch nach der Anwendung verbleiben noch größere Mengen an Fentanyl in dem transdermalen Pflaster. Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammengefaltet und sicher entsorgt werden.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung.

Was Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster enthält 1,375 mg Fentanyl in einem Pflaster von 5 cm² mit einer Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Trägerfolie

Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacectat)-Film

Wirkstoffhaltige Klebeschicht Siliconklebstoff (Dimeticon, Siliconharz)

Dimeticon

Abgabekontrollierende Membran Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film

Klebeschicht

Siliconklebstoff (Dimeticon, Siliconharz)

Dimeticon

Abziehbare Schutzfolie

Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Rote Drucktinte

Wie Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Das transdermale Pflaster ist ein rechteckiges hellbraunes Pflaster zwischen zwei größeren transparenten Schutzfolien, die vor der Anwendung des Pflasters entfernt werden müssen.

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster haben eine Größe von 5 cm².

Die Pflaster tragen den Aufdruck:„Fentanyl 12 pg/h“ in roter Tinte.

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem kindergesicherten Folienbeutel.

Fentanyl PS Marketing und Outsourcing 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 10, 16 und 20 Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PS Marketing und Outsourcing GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 30

Fax: 02159 / 91 44 45

Hersteller

PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2016.

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