^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86649.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fentanyl-ratiopharm 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Fentanyl-ratiopharm 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Fentanyl-ratiopharm 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Fentanyl-ratiopharm 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Fentanyl-ratiopharm 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Fentanyl-ratiopharm 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fentanyl-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Fentanyl-ratiopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fentanyl-ratiopharm aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST FENTANYL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentanyl-ratiopharm enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Fentanyl-ratiopharm besteht aus einer Lutschtablette, die an einem Stiel befestigt ist.

• Fentanyl-ratiopharm wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die gegen ihre chronischen (andauernden) Tumorschmerzen bereits andere Opioid-Schmerzmittel anwenden. Durchbruchschmerzen sind zusätzliche Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen/angewendet haben.

• Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm nur anwenden, wenn Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen ein vom Arzt verschriebenes Opioid-Arzneimittel regelmäßig jeden Tag über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht anwenden, kann Fentanyl-ratiopharm das Risiko für eine verlangsamte oder flache Atmung bis hin zum Atemstillstand erhöhen.

• Verwenden Sie Fentanyl-ratiopharm nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Verletzungen, Operationen, Kopfschmerzen oder Migräne.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Fentanyl-ratiopharm darf nicht angewendet werden,

Wenden Sie Fentanyl-ratiopharm nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich

Wenden Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm weiter an.

Fentanyl-ratiopharm wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z. B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit).

• Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.

• Wenn Sie eine äußerst langsame Herzschlagfolge haben.

• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem Körper beeinflusst wird.

• Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens in Ihrem Kreislauf haben.

• Wenn Sie Diabetes haben.

• Wenn Sie über 65 Jahre alt sind – in diesem Fall werden Sie möglicherweise eine niedrigere Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen werden sehr sorgfältig von Ihrem Arzt überprüft.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

• Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können – wie z. B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel.

• Manche Muskelrelaxanzien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) –

wie z. B. Baclofen, Diazepam.

• Alle Arzneimittel, die den Abbau von Fentanyl-ratiopharm in Ihrem Körper beeinflussen können – wie z. B. Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, andere sogenannte „CYP3A4-Inhibitoren“ – wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), und sogenannte „CYP3A4-Induktoren“ wie z. B. Rifampicin oder Rifabutin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfananfällen).

• Arzneimittel, die die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm abschwächen oder umkehren können – wie z. B. Naloxon, Pentazocin, Buprenorphin; diese Arzneimittel können zu Entzugserscheinungen führen.

• Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Fentanyl-ratiopharm kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Fentanyl-ratiopharm jedoch nicht während der Mahlzeiten an.

• Vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten. Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.

• Sie dürfen während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Fentanyl-ratiopharm in Ihrem Körper beeinflussen.

• Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm. Alkohol kann das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Fentanyl-ratiopharm während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt so besprochen. Sie sollten Fentanyl-ratiopharm nicht während der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht außerdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen, die Fentanyl-ratiopharm anwenden, nicht stillen, da die Möglichkeit einer Sedierung und/oder Atemdepression für den Säugling besteht. Das Stillen sollte frühestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl-ratiopharm wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie bitte vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit einschränken ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sicher ist, wenn Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen; verschwommen oder doppelt sehen; Konzentrationsschwierigkeiten haben.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie auf Fentanyl-ratiopharm reagieren, bevor Sie sich an ein Fahrzeugs führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fentanyl-ratiopharm

• Fentanyl-ratiopharm enthält Glucose und Sucrose (zwei Arten von Zucker). Bitte wenden Sie Fentanyl-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Jede Lutschtablette enthält ca. 2 Gramm Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Der Zuckeranteil in der Lutschtablette kann schädlich für die Zähne sein. Achten Sie immer darauf, Ihre Zähne regelmäßig zu putzen.

3. WIE IST FENTANYL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Bei der ersten Anwendung von Fentanyl-ratiopharm wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die Dosis festlegen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

• Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Fentanyl-ratiopharm oder von Ihren anderen Schmerzmitteln. Dosisänderungen müssen vom Arzt angeordnet und überprüft werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis nicht sicher sind, oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt

Sobald Sie die Lutschtablette in den Mund legen:

• löst sich die Lutschtablette auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca. 15 Minuten.

• Der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Wirkstoff schnell aufgenommen werden. Somit werden Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Während die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren. Während Sie zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Beginn der Anwendung der Fentanyl-ratiopharm-Lutschtablette (15 Minuten nach Beendigung der Anwendung) noch keine ausreichende Schmerzlinderung verspüren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise erlauben, für die weitere Behandlung dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite Fentanyl-ratiopharm-Lutschtablette der gleichen Stärke anzuwenden. Wenden Sie nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eine zweite Lutschtablette an. Sie dürfen niemals mehr als zwei Lutschtabletten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke anwenden.

Während der Dosisfindung haben Sie möglicherweise gleichzeitig mehrere Stärken der Fentanyl-ratiopharm-Lutschtabletten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die Stärken, die Sie zu Hause benötigen. Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen Überdosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker über die Entsorgung nicht verwendeter Fentanyl-ratiopharm-Lutschtabletten.

Wie viele Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Sobald zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosierung gefunden wurde, verwenden Sie eine Lutschtablette pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die für Sie ermittelte Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen für mehrere Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihre Dosierung geändert werden muss.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fentanyl-ratiopharm mehr als vier Mal täglich anwenden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall möglicherweise zur Behandlung Ihrer chronischen (andauernden) Schmerzen auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn eine Umstellung erfolgt ist und Ihre chronischen Schmerzen unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt Ihre Dosierung von Fentanyl-ratiopharm unter Umständen ändern. Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über Ihre Schmerzen und über die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm; so kann die Dosis bei Bedarf angepasst werden.

Wie Sie das Arzneimittel anwenden

Öffnen der Packung

• Jede Fentanyl-ratiopharm-Lutschtablette ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt.

• Öffnen Sie die Packung erst unmittelbar vor der Anwendung. Öffnen Sie die Packung nicht im Voraus.

• Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt.

• Greifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung.

• Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Fentanyl-ratiopharm-Dosiereinheit an und schneiden Sie das Ende mit der langen Lasche vollständig ab (siehe Abbildung).

• Ziehen Sie die bedruckte Rückseite vollständig von der Blisterpackung ab.

• Entnehmen Sie die Fentanyl-ratiopharm-Dosiereinheit aus der Blisterpackung; legen Sie die Lutschtablette sofort in den Mund.

Anwendung der Fentanyl-ratiopharm-Dosiereinheit

• Legen Sie die Lutschtablette zwischen Wange und Zahnfleisch.

• Halten Sie die Lutschtablette am Stiel und bewegen Sie sie ständig in Ihrem Mund hin und her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangen entlang. Drehen Sie den Stiel häufig.

• Sie dürfen die Lutschtablette nicht zerbeißen, daran saugen oder kauen; dies würde zu geringeren Blutspiegeln und weniger Schmerzlinderung führen als bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

• Wenn Sie aus irgendeinem Grund bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Lutschtablette nicht vollständig aufbrauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wie oft Sie Fentanyl-ratiopharm anwenden sollten

Sobald eine Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden können, dürfen Sie nicht mehr als vier Fentanyl-ratiopharm-Lutschtabletten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als vier Lutschtabletten pro Tag benötigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wie viele Fentanyl-ratiopharm-Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Lutschtabletten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwindel.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Fentanyl-ratiopharm ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies kann auftreten, wenn die Dosierung von Fentanyl-ratiopharm für Sie zu hoch ist oder wenn Sie Fentanyl-ratiopharm zu oft anwenden.

Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Fentanyl-ratiopharm versehentlich anwendet

Wenn Sie glauben, dass jemand Fentanyl-ratiopharm versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den ärztlichen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen und sie am Arm oder an der Schulter schütteln), bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm vergessen haben

Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, können Sie Fentanyl-ratiopharm wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Fentanyl-ratiopharm bitte erst wieder bei der nächsten Durchbruchschmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Normalerweise führt der Abbruch der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm nicht zu merklichen Auswirkungen. Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen sollten Sie auch weiterhin Ihr gewohntes Opioid-Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson die Fentanyl-ratiopharm-Lutschtablette aus Ihrem Mund entfernen sowie sofort Ihren Arzt benachrichtigen und den ärztlichen Notdienst rufen, da Sie möglicherweise umgehend ärztliche Hilfe benötigen:

• Wenn Sie sehr schläfrig werden oder eine verlangsamte und/oder flache Atmung haben.

• Bei Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühl, Anschwellen von Zunge, Lippe oder Hals, was frühe Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion sein können.

Hinweis für Betreuungspersonen:

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie sofort die folgenden Maßnahmen:

• Ziehen Sie die Fentanyl-ratiopharm-Lutschtablette am Stiel aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.

• Rufen Sie den ärztlichen Notdienst.

• Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den ärztlichen Notdienst warten, fordern Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.

Wenn Sie sich während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm übermäßig schwindelig, schläfrig oder anderweitig krank fühlen, nehmen Sie die Lutschtablette am Stiel aus dem Mund heraus und entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt 5). Für weitere Anweisungen zur Anwendung von Fentanyl-ratiopharm wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen(betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magen-(Bauch-)Schmerzen

• Asthenie (Kraftlosigkeit), Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• Kurzatmigkeit

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1-10 Behandelte von 100)

• Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Hören von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen),

• Depressionen, Stimmungsschwankungen

• Unwohlsein

• epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Ruhigstellung, Kribbeln oder Taubheit, Koordinationsstörungen, gesteigerte oder veränderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen

• Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenerkrankungen (z. B. Brennen oder Geschwüre), Geschmacksstörungen

• Blähungen, aufgetriebener Bauch, Verdauungsbeschwerden, verminderter Appetit, Gewichtsverlust

• Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

• Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1-10 Behandelte von 1000)

• Zahnverfall, Darmlähmung, Geschwüre der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten

• Koma, schleppende Sprache

• Albträume, Depersonalisierung (Unwirklichkeitsgefühl gegenüber sich selbst oder der Umgebung), Denkstörungen, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl)

• Erweiterung der Blutgefäße

• Nesselausschlag

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie häufig sie auftreten können:

Während Sie Fentanyl-ratiopharm anwenden, können Irritationen, Schmerzen und Geschwüre am Verabreichungsort und Zahnfleischbluten auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST FENTANYL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Der schmerzstillende Wirkstoff in Fentanyl-ratiopharm ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Fentanyl-ratiopharm muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

• Lassen Sie Fentanyl-ratiopharm immer so lange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

• Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm nicht länger anwenden, oder wenn Sie nicht verwendete Fentanyl-ratiopharm-Lutschtabletten zu Hause haben, bringen Sie alle nicht verwendeten Lutschtabletten zu Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.

Entsorgung von Fentanyl-ratiopharm nach der Anwendung

Eine teilweise aufgebrauchte Fentanyl-ratiopharm-Lutschtablette kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind gesundheitsschädlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein Arzneimittel mehr auf dem Stiel zurückgeblieben ist, muss der Stiel selbst ordnungsgemäß wie folgt entsorgt werden:

• Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Stiel in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

• Wenn auf dem Stiel noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Lutschtablette unter fließendes heißes Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Stiel danach in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

• Wenn Sie die Lutschtablette nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht sofort auflösen können, lagern Sie die Lutschtablette für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette wie oben beschrieben entsorgen können.

• Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette, den Stiel oder die Blisterpackung nicht die Toilette herunter.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm 200 Mikrogramm

Eine Lutschtablette, gepresst enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl-ratiopharm 400 Mikrogramm

Eine Lutschtablette, gepresst enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl-ratiopharm 600 Mikrogramm

Eine Lutschtablette, gepresst enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl-ratiopharm 800 Mikrogramm

Eine Lutschtablette, gepresst enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl-ratiopharm 1200 Mikrogramm

Eine Lutschtablette, gepresst enthält 1200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Fentanyl-ratiopharm 1600 Mikrogramm

Eine Lutschtablette, gepresst enthält 1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lutschtablette, gepresst:

Stärkehydrolysat (enthält Glucose), Citronensäure, Dinatriumhydrogenphosphat, Künstliches Beeren-Aroma (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, künstliche Aromastoffe und Triethylcitrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Essbarer Klebstoff, der verwendet wird, um die Lutschtablette, gepresst am Applikator zu befestigen:

Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat], Natriumsalz (E 1450)

Puderzucker (enthält Sucrose und Maisstärke), Gereinigtes Wasser

Drucktinte, enthält:

Gereinigtes Wasser, (Gebleichter, wachsfreier) Schellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133)

Wie Fentanyl-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-ratiopharm ist eine Lutschtablette, gepresst auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle.

Fentanyl-ratiopharm besteht aus einer weißen bis cremefarbenen festen Lutschtablette zur Anwendung in der Mundhöhle, die an einem Stiel befestigt ist. Die Lutschtablette kann durch die Lagerung leicht gesprenkelt aussehen. Dies liegt an geringfügigen Veränderungen des Geschmacksstoffs im Arzneimittel und beeinflusst in keiner Weise die Wirkung.

Fentanyl-ratiopharm ist in sechs verschiedenen Stärken erhältlich: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm. Die Wirkstärke ist auf der weißen Lutschtablette, dem Stiel, der Blisterpackung und dem Umkarton angegeben, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Jeder Stärke ist eine eigene Farbe zugeordnet.

Fentanyl-ratiopharm Dosiereinheiten sind in einzelnen Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in Umkartons zu 3 oder 30 einzelnen Fentanyl-ratiopharm Dosiereinheiten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Cephalon France

20, rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Fentanyl-ratiopharm 200 / 400 / 600 / 800 / 1200 / 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, auf einem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Frankreich: Fentanyl TEVA 200 / 400 / 600 / 800 / 1200 / 1600 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Niederlande: Fentanyl 200 / 400 / 600 / 800 microgram Teva, zuigtabletten voor oromucosaal gebruik

Vereinigtes Königreich: Fentanyl 200 / 400 / 600 / 800 / 1200 / 1600 microgram, compressed lozenge with integral oromucosal applicator

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im