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• 06.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Fentanyl-ratiopharm® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Fentanyl-ratiopharm® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fentanyl-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® beachten?

3.    Wie ist Fentanyl-ratiopharm® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl-ratiopharm® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog. Opioiden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.

Erwachsene:

Fentanyl-ratiopharm® wird angewendet zur Behandlung von langanhaltenden hartnäckigen Schmerzen, die nur auf stark wirksame Schmerzmittel ansprechen.

Kinder:

Fentanyl-ratiopharm® wird angewendet zur Langzeitbehandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® beachten? Fentanyl-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.

-    wenn Ihr zentrales Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei Gehirnverletzung

-    wenn Sie an einer schweren Dämpfung der Atmung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-ratiopharm® anwenden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm^® im Rahmen einer komplexen Schmerztherapie einsetzen und Sie regelmäßig im Hinblick auf Ihr Ansprechen auf Fentanyl-ratiopharm^® hin überwachen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verschreiben:

-    Asthma, Einschränkung der Atemfunktion oder eine Lungenerkrankung

-    beeinträchtigte Leberfunktion

-    beeinträchtigte Nierenfunktion

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

-    wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Fentanyl-ratiopharm® noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.

-    wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen.

-    wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

-    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm® behandelt werden.

-    wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

-    wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

-    wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm^® muss beendet werden.

-    wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

-    wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrischen

Wärmedecken, beheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, langen heißen Wannenbädern, Saunagängen oder heißen Whirlpool-Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben (einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock) informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen soll Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren soll Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster nicht angewendet werden.

Um bei Kindern ein versehentliches Verschlucken zu verhindern, muss der Ort für das Aufkleben des transdermalen Fentanyl-Pflasters sorgfältig ausgewählt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fentanyl-ratiopharm® anzuwenden?“) und das feste Kleben des Pflasters engmaschig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm^® anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegelin wegen einer Parkinson’schen Erkrankung) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, kann deren Toxizität (Giftwirkung) zunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder ParkinsonKrankheit wie Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) verwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von diesen Arzneimitteln mit Fentanyl kann ein potentiell lebensbedrohender Zustand (ein sog. Serotonin-Syndrom) auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (Störung des vegetativen Nervensystems), z. B. ungewöhnlich schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur und/oder Symptome im Magen-

Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten. Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, muss die Behandlung mit Fentanyl abgebrochen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen. Dies gilt beispielsweise für:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

-    Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-ratiopharm® anwenden.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

-    sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rückenschmerzen oder anderen schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates (Muskelrelaxantien)

-    Alkohol

Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung zusammen mit Fentanyl-ratiopharm® anwenden.

Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm^® verstärken.

Dies gilt beispielsweise für:

-    Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung von AIDS)

-    Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

-    Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

-    Clarithromycin und Troleandomycin (zur Behandlung von Infektionen)

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z. B.:

-    Rifampicin (Antibiotikum)

-    Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen,

Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen. Trinken Sie während der Behandlung mit

Fentanyl-ratiopharm® keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird empfohlen Fentanyl-ratiopharm^® während der Wehen und der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht anzuwenden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm® schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl-ratiopharm® sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.

Jegliche Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, sollte verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl-ratiopharm® hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl-ratiopharm® über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

3. Wie ist Fentanyl-ratiopharm® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm^® am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte Fentanyl-ratiopharm® die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster sollte bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster nicht angewendet werden.

Wie Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster angewendet wird

-    Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.

-    Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.

-    Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie anschließend Ihre Hände mit sauberem Wasser.

-    Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

-    Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.

-    Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.

Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird

-    Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.

-    Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

-    Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen sollten für mehrere Tage unbenutzt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-ratiopharm® angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.

Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® vergessen haben

Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Menge verwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm^® abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.

Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm® kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm^® beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Darms (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Häufig:    Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände,

Verwirrtheit, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die gar nicht existieren), Sedierung, Nervosität, Zittern, Kribbeln, Drehschwindel, unangenehme Wahrnehmung eines unregelmäßigen Herzschlags und/oder Herzrasens, Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem), Hautveränderungen unter dem Pflaster, Muskelkrämpfe, verminderte Urinausscheidung, ungewohnte Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe, Kraftlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Kältegefühl.

Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.

Gelegentlich: Erregungszustände, Desorientiertheit, vermindertes Tast- und Berührungsempfinden, Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen, Abfall des Blutdrucks und des Herzschlags, Blaufärbung der Haut, verminderte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atembeschwerden, Darmverschluss, Hautveränderungen (Ekzem, allergische Dermatitis, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Exanthem), Muskelzuckungen, Impotenz, Störungen der Sexualfunktion, Hautreaktionen und Überempfindlichkeit im Bereich des Pflasters, grippeähnliche Beschwerden, Empfindung einer veränderten Körpertemperatur.

Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-ratiopharm® verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm® für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).

Ebenfalls kann sich eine physische und seelische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.

Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Muskelzittern sein.

Selten:    enge Pupillen, unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Atemstillstand

(Apnoe), zu flache oder zu langsame, für die Bedürfnisse des Körpers nicht ausreichende Atmung (Hypoventilation), Darmträgheit (Subileus), Schluckauf, Hautreaktionen unter dem Pflaster (Dermatitis, Ekzem).

Sehr selten:    generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder

Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Koordinationsstörungen, eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), schmerzhafte Blähungen, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion). In seltenen Fällen wurde über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum hinweg Fentanyl Matrixpflaster angewendet hatten.

Nicht bekannt: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall, und/oder Atembeschwerden (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen), abnorm verlangsamte Atmung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Mit transdermalem Fentanyl behandelte Kinder und Jugendliche zeigen ähnliche Nebenwirkungen wie

Erwachsene.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen für Kinder und Jugendliche keine spezifischen Risiken.

In Studien bei Kindern sehr häufig berichtete Nebenwirkungen waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Fentanyl-ratiopharm® aufzubewahren?

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-ratiopharm® enthält - Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Jedes Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 3,75 cm² Fläche enthält 2,063 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Jedes Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 7,5 cm² Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Jedes Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 15 cm² Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Jedes Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 22,5 cm² Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.

Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

Jedes Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 30 cm² Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat] Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)

Wie Fentanyl-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-ratiopharm® ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der jeweiligen Stärke versehen:

Fentanyl-ratiopharm^® 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

fentanyl 12 pg/h

Fentanyl-ratiopharm^® 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

fentanyl 25 pg/h

Fentanyl-ratiopharm^® 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

fentanyl 50 pg/h

Fentanyl-ratiopharm^® 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

fentanyl 75 pg/h

Fentanyl-ratiopharm® 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster transdermales Pflaster

fentanyl 100 pg/h

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster ist in Packungsgrößen mit 5, 10, 15 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fentoron 12 pg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 12 pg/h Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl-ratiopharm 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster FenPatch

Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl-ratiopharm 12 pg/h

Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotpläster

Fentanyl-ratiopharm 25 pg/h Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl-ratiopharm 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 mikrogramm/h transzdermalis tapasz FenPatch

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/time depotplaster Fentanyl-ratiopharm 25 pg/h

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotpläster

Fentanyl-ratiopharm 50 pg/h Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermalis tapasz FenPatch

Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster Fentanyl-ratiopharm 50 pg/h

Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotpläster

Fentanyl-ratiopharm 75 pg/h Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermalis tapasz FenPatch

Norwegen Slowakei Schweden	Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster Fentanyl-ratiopharm 75 ^g/h Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplaster
Tschechische Republik Finnland Deutschland Ungarn Italien Norwegen Slowakei Schweden	Fentanyl-ratiopharm 100 ^g/h Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermalis tapasz FenPatch Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster Fentanyl-ratiopharm 100 ^g/h Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016

Versionscode: Z15

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