Fentanyl-Ratiopharm 50 Mikrogramm/Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Wirkstoff: Fentanylcitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml beachten?
3. Wie ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml wird angewendet
- als Narkoseprämedikation
- zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
- als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung
- als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
- zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml beachten?
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potentiale elektrokortikographisch anzeigen kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml ist erforderlich
- bei Bewusstseinsstörungen
- bei Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
- wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben (dann sollten insbesondere schnelle Bolusinjektionen vermieden werden)
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie)
- wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmien) haben
- wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozytom) haben
- wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden (es kann zu einem Anstieg des Gallengangdrucks oder zu einem Krampf des Gallenschließmuskels kommen)
- wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen
- bei Kindern unter 1 Jahr
Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml erforderlich,
- wenn Sie eine nicht kontrollierte Schilddrüsenunterfunktion haben
- bei Lungenerkrankungen
- wenn Sie eine verminderte Atemreserve haben
- bei Alkoholismus
- wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben
Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sollten Sie nach einer Operation länger überwacht werden.
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe unter 3. „Wie ist Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml anzuwenden?“).
Chronische Opioidtherapie oder Opioidabhängigkeit
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml erforderlich. Patienten, die schon längere Zeit Opioide erhalten oder Patienten mit einer früheren Opioidabhängigkeit benötigen eventuell höhere Dosierungen des Arzneimittels.
Kinder und Jugendliche
Verfahren, die eine Aufhebung der Schmerzen (Analgesie) bei einem spontan atmenden (d. h. nicht künstlich beatmetem) Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn
- erfahrenes Personal zur Verfügung steht
- Voraussetzungen vorliegen, die eine Intubation (Einführung eines Atemrohrs zur künstlichen Beatmung) bei einer plötzlichen Brustwandsteife oder eine Beatmung bei Atemstillstand ermöglichen.
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Geburtshilfe
Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml beachten?/-Schwangerschaft und Stillzeit“).
Ältere Menschen
Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren (siehe unter 3. „Wie ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml anzuwenden?“).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen, ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und insbesondere mit der Abflachung der Atmung (Atemdepression) zu rechnen:
- Narkosemittel
- Alkohol
- Schlafmittel (Barbiturate)
- spezielle Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)
- stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika)
- spezielle Narkosegase (halogenierte Inhalationsgase)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Fentanyl in der Leber (Cytochrom-P450-3A4) vermindern können, wie z. B.:
- Erythromycin (Antibiotikum)
- Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
- Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
- Cimetidin (zur Dämpfung der Magensaftproduktion und zur Prophylaxe allergischer Reaktionen
- Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren)
Wenn Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml zusammen mit Etomidat (zur Einleitung von Narkosen) oder Midazolam (Beruhigungsmittel) angewendet wird, kann der Gehalt dieser Arzneimittel im Blut ansteigen.
Wenn Sie eines der o. g. Arzneimittel erhalten haben oder weiterhin damit behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml oder die des anderen Arzneimittels anpassen.
Weitere Hinweise
Bei der gleichzeitigen Anwendung von einem Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptikum) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, es ist aber auch ein Blutdruckanstieg beobachtet worden. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und nach der Operation Episoden mit Halluzinationen auftreten.
Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) zwei Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Narkose Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet wurde.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Depressionen, genannt SSRI, SNRI oder MAO-Hemmern sowie anderen serotonergen Wirkstoffen, kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml in hoher Dosierung und von Lachgas oder kleiner Mengen Diazepam (Beruhigungsmittel) kann es zu einer Beeinträchtigung der Funktion von Herz und Kreislauf kommen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Midazolam (Beruhigungsmittel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor. Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bei längerfristiger Anwendung besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten/Neugeborenen verursachen kann.
Stillzeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Müdigkeit und/oder Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher sollen Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung von
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml darf der Patient erst aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, wenn eine angemessene Zeitspanne verstrichen ist. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
3. Wie ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml anzuwenden?
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml wird in der Regel langsam intravenös verabreicht und kann dafür mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5 % verdünnt werden Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml kann auch intramuskulär angewandt werden.
Hinweise für die Handhabung
- Beim Öffnen der Ampullen Fingerschutz verwenden.
- Die Injektionslösung ist für Anwendung bei einem einzelnen Patienten gedacht und sollte sofort nach dem Öffnen verbraucht werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
- Das Produkt kann verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Die getesteten Verdünnungsstufen mit 0,9 % Natriumchlorid- und 5 % Glucoselösung sind 1 : 1 und 1 : 25. Somit sollte die maximale Verdünnung 1 Teil Fentanyl mit 25 Teilen 0,9 % Natriumchloridoder 5 % Glucoselösung nicht überschreiten.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen zum parenteralen Gebrauch als den oben angegeben Lösungen verdünnt werden.
Falls das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln gemischt werden soll, muss die Kompatibilität vor der Anwendung überprüft werden.
Fentanylcitrat ist physikalisch inkompatibel mit Pentobarbital-Natrium, Methohexital-Natrium, Thiopental-Natrium und Nafcillin.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.
Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:
- nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
- Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
- Alkoholkrankheit
- eingeschränkte Leberfunktion
- eingeschränkte Nierenfunktion
Bei diesen Patienten ist auch eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.
Erwachsene
Prämedikation
1-2 ml Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml (entsprechend 50-100 pg Fentanyl) i.m. 30-60 min vor dem chirurgischen Eingriff.
Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie Niedrige Dosis: 2 pg Fentanyl/kg KG
Fentanylcitrat ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine, aber sehr schmerzhafte chirurgische Eingriffe.
Mittlere Dosis: 2-20 pg Fentanyl/kg KG
Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.
Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5-2 ml Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml (entsprechend 25-100 pg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Hohe Dosis: 20-50 pg Fentanyl/kg KG
Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20-50 pg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 pg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.
Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie
1-2 ml Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml (entsprechend 50-100 pg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1-2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.
Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
50-100 pg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und
Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfallen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 pg Fentanyl/kg KG erforderlich sein. Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen SauerstoffVerbrauchs vermieden werden muss.
In der Intensivmedizin
Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Orientierung an der Erwachsenendosierung.
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren:
Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:
|
Alter |
initial |
supplementär | |
|
bei Spontanatmung |
2-11 Jahre |
1-3 Mikrogramm/kg |
1-1,25 Mikrogramm/kg |
|
bei assistierter Beatmung |
2-11 Jahre |
1-3 Mikrogramm/kg |
1-1,25 Mikrogramm/kg |
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
Aufhebung der Schmerzen (Analgesie) während Operationen, Verbesserung der Anästhesie bei spontaner Atmung (d. h. bei nicht künstlicher Beatmung):
Verfahren, die eine Aufhebung der Schmerzen bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation (Einführung eines Atemrohrs zur künstlichen Beatmung) bei einer plötzlichen Brustwandsteife oder eine Beatmung bei Atemstillstand ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Dosierung bei älteren und geschwächten Menschen
Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme
Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Hinweis:
Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5 % gemischt werden.
Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Symptome:
Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild hauptsächlich durch eine Atemdepression bestimmt, die alle Grade annehmen kann, von Bradypnoe (verlangsamte Atmung) bis Apnoe (Atemstillstand), Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Koma.
Behandlung:
Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe muss die Sauerstoffzufuhr gewährleistet werden, eine assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich werden. Ein Opioidantagonist wie Naloxon kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.
Durch Muskelrigidität bedingte Beatmungsprobleme lassen sich durch Injektion von peripher wirkenden Muskelrelaxanzien vermindern bzw. beseitigen.
Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit, Erbrechen
- Muskelsteifigkeit (Muskelrigidität), die auch die Muskulatur des Brustkorbs einbeziehen kann
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- motorische Fehlfunktion (Dyskinesie), Müdigkeit, Schwindel
- Sehstörung
- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
- niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Venenschmerz
- Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus), Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), Atemstillstand (Apnoe)
- allergische Hautreaktion
- Verwirrtheit nach Operation
- Komplikationen während der Narkose das Nervensystem betreffend
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Euphorie
- Kopfschmerzen
- Venenentzündung (Phlebitis), Blutdruckschwankungen
- erhöhte Atemzugfrequenz (Hyperventilation), Schluckauf
- Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
- Atemwegskomplikationen während der Narkose, motorische Unruhe nach der Operation
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Methämoglobinämie)
- Krämpfe des Gallengangschließmuskels (Sphincter Oddi)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeit des Immunsystems (wie lebensbedrohliche allergische Reaktion [anaphylaktischer Schock], allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache [anaphylaktisch oder anaphylaktoid], Nesselsucht)
- Ruhelosigkeit, Halluzinationen nach der Operation, Toleranzentwicklung bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung, Abhängigkeit
- Krampfanfall, Bewusstlosigkeit, Muskelzuckungen (Myoklonie)
- Verengung der Pupillen (Miosis)
- Herzstillstand
- Störungen der Blutdruckregulation beim Aufstehen
- Abflachung der Atmung (Atemdepression)
- Verstopfung
- Juckreiz, Schwitzen, Kältegefühl, Zittern
- erhöhter Spannungszustand der ableitenden Harnwege, Blasenentleerungsstörungen (insbesondere bei einer vergrößerten Prostata)
- verfahrensbedingte Komplikationen
Kinder und Jugendliche
Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Ampulle im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der Verdünnungen im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung der Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Sie dürfen Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Injektionslösung sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel vorhanden sind.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml enthält
- Der Wirkstoff ist: Fentanylcitrat.
1 ml Injektionslösung enthält 0,0785 mg Fentanylcitrat, entsprechend 0,05 mg Fentanyl.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid zu pH-Einstellung.
Wie Fentanyl-ratiopharm® 50 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Injektionslösung.
Fentanyl-ratiopharm® 50Mikrogramm/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 2 ml oder 10 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zusätzliche Informationen für den behandelnden Arzt über weitere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
A temdepression
Wie bei allen potenten Opioiden kann es unter der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm® bei einigen Patienten zu einer Atemdepression kommen. Die Atemdepression ist dosisabhängig und kann mit einem spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden. Dabei können zusätzliche Gaben des Antagonisten notwendig werden, weil die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Eine tiefe Analgesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die in der postoperativen Phase anhalten oder wieder auftreten kann. Die Vitalfunktionen sind daher routinemäßig zu überwachen. Das entsprechende Notfallinstrumentarium und ein Antagonist sind bereitzuhalten. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 verändern, was postoperativ die Atmung beeinflussen kann.
Muskelrigidität
Eine Muskelrigidität, die auch die Thoraxmuskulatur einbeziehen kann, kann auftreten, aber mit folgenden Maßnahmen vermieden werden: langsame i.v.-Injektion (normalerweise ausreichend für niedrige Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und der Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Erhöhter Hirndruck
Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhtem Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich einher mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdruckes. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich.
Herzerkrankungen
Bradykardie und eventuell Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums erhalten hat oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxanzien kombiniert wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei hypovolämischen Patienten. Geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks sollten durchgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte eine sorgfältige Prüfung der Verwendung bestimmter Anticholinergika und neuromuskulär blockierender Pharmaka vor und während der Verabreichung einer Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Fentanyl stattfinden.
Serotonin-Syndrom
Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.
Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.
Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhoe) beinhalten.
Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte eine schnelle Beendigung der Fentanyl-Gabe in Betracht gezogen werden.
Sonstige Hinweise
Es können nicht-epileptische (myo-)klonische Bewegungen auftreten.
Wird Fentanyl mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer differierenden Wirkdauer, vertraut sein. Wenn eine solche Kombination angewendet wird, führt dies häufiger zur Hypotonie. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit Anti-Parkinsonmitteln kontrolliert werden können.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl
Fentanyl und andere Narkotika oder zentraldämpfende Arzneimittel und Alkohol verstärken sich gegenseitig in ihren Wirkungen.
Barbiturate, Benzodiazepine, andere Opioide, Neuroleptika, halogenierte Inhalationsgase und Substanzen mit unspezifischer, zentral dämpfender Wirkung (z. B. Alkohol) können die Atemdepression von Narkotika potenzieren. Wenn Patienten solche Arzneimittel erhalten haben, wird eine niedrigere als die sonst übliche Dosierung von Fentanyl erforderlich.
CYP3A4-Inhibitoren
Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450(CYP)-3A4 metabolisiert. Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Arzneistoffen, die diesen Stoffwechselweg hemmen, wie z. B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Cimetidin, sind Auswirkungen auf die Wirkdauer und klinisch relevante Nebenwirkungen nicht gänzlich auszuschließen.
Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Itraconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) in einer Dosis von 200 mg/d über 4 Tage wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl beobachtet.
Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir, einem der stärksten CYP3A4-Inhibitoren, wurde eine Verminderung der Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet. SpitzenPlasmakonzentrationen nach einmaliger intravenöser Gabe blieben jedoch unbeeinflusst.
Bei einmaliger Gabe von Fentanyl erfordert die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Ritonavir, eine spezielle Patientenbetreuung und -überwachung.
Bei kontinuierlicher Behandlung kann, um eine Akkumulation von Fentanyl und damit ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression zu vermeiden, eine Dosisreduktion von Fentanyl notwendig sein.
Die kombinierte Gabe von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann zu einer gesteigerten Exposition von Fentanyl führen.
Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.
Neuroleptika
Die gleichzeitige Anwendung von einem Neuroleptikum kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.
MAO-Hemmer
Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern zwei Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet wurde.
Serotonerge Arzneimittel
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wieder-aufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidasehemmer (MAOH) kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen.
Wirkung von Fentanyl auf andere Arzneimittel
Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach der Gabe von Fentanyl reduziert werden.
Die Plasmakonzentration von Etomidat steigt deutlich um den Faktor 2-3, wenn es mit Fentanyl kombiniert wird. Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat wird um den Faktor 2-3 ohne Änderung der Halbwertzeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.
Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertzeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam.
Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl verabreicht werden, kann es notwendig sein, dass deren Dosierungen reduziert werden müssen.
Sonstige Wechselwirkungen
Unter höheren Dosen von Fentanyl kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.
Versionscode: Z07
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