Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Winthrop® 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Wichtige Dinge, die Sie über transdermale Fentanyl-Winthrop-Pflaster wissen müssen:

•    Diese Pflaster enthalten ein starkes Schmerzmittel.

•    Stellen Sie sicher, dass alte Pflaster entfernt werden, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden.

•    Die Pflaster dürfen nicht durchgeschnitten werden.

•    Setzen Sie die Pflaster keiner Wärmequelle aus (wie beispielsweise einer Wärmflasche).

•    Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.

•    Folgen Sie genau der Dosierungsanleitung und wechseln Sie das Pflaster alle 3 Tage (72 Stunden).

•    Wenn Ihre Atmung flacher und schwächer wird, nehmen Sie das Pflaster ab und suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Fentanyl Winthrop und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Winthrop beachten?

3.    Wie ist Fentanyl Winthrop anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Fentanyl Winthrop aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fentanyl Winthrop und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet „Fentanyl Winthrop® 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster“. In dieser Packungsbeilage wird es als „Fentanyl Winthrop“ oder einfach als „Pflaster“ bezeichnet.

Das Pflaster dient der Linderung sehr starker und lang anhaltender Schmerzen.

Das transdermale Pflaster enthält den Wirkstoff Fentanyl. Dieser ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sogenannten Opioiden.

Der Wirkstoff dringt langsam durch Ihre Haut in Ihren Körper ein.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Winthrop beachten?

Die transdermalen Fentanyl-Winthrop-Pflaster können bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, wenn diese bereits mit einem anderen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide vorbehandelt wurden. Wenn die Pflaster Ihrem Kind verschrieben wurden, bezieht sich die Anrede „Sie“ im folgenden Text jeweils auf Ihr Kind.

Fentanyl Winthrop darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben,

-    wenn Ihr zentrales Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei einer Gehirnverletzung,

-    wenn Sie Atembeschwerden haben (langsamer und schwächer atmen) und sich ungewöhnlich schläfrig fühlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie oder Ihr zu behandelndes Kind zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Winthrop anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Winthrop anwenden. Warnhinweis

Fentanyl Winthrop ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.

Fentanyl Winthrop kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

-    Wie einige andere starke Schmerzmittel kann auch Fentanyl Winthrop dazu führen, dass Sie sich ungewöhnlich schläfrig fühlen und dass Sie langsamer und flacher atmen. Bei Patienten, die nicht mit Morphin oder mit starken, Morphin-verwandten Schmerzmitteln (wie Fentanyl Winthrop) vorbehandelt wurden, können diese Atemprobleme sehr selten lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihr Betreuer feststellen, dass Sie oder Ihr Kind viel langsamer oder schwächer atmen, dann:

•    Entfernen Sie das Pflaster.

•    Verständigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

•    Bleiben Sie in Bewegung und sprechen Sie so viel wie möglich.

-    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters Fieber bekommen, da die Aufnahme des Wirkstoffs durch Ihre Haut beeinflusst werden kann.

-    Setzen Sie das Pflaster keiner direkten Hitze aus, wie z. B. durch Wärmekissen, Heizdecken, Wärmflaschen, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen (Solarien), intensive Sonnenbäder, längere warme Bäder, Sauna, oder heiße Whirlpoolbäder. Dies könnte die Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut beeinflussen.

-    Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn derzeit oder früher schon einmal eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft bzw. zutraf:

•    Probleme mit Ihren Lungen oder beim Atmen,

•    Probleme mit Ihrem Herzen, Ihrem Blutdruck oder Ihrem Blutvolumen, Ihrer Leber oder Ihren Nieren,

•    Hirntumore,

•    anhaltende Kopfschmerzen oder Kopfverletzungen.

Es könnte erforderlich sein, dass Ihr Arzt Sie enger überwacht.

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, wenn Sie sehr krank, sehr dünn oder schon älter sind, da Sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung des Pflasters reagieren.

-    Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit Muskelschwäche und Muskelermüdung einhergeht (Myasthenia gravis), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Winthrop beginnen.

-    Wie bei vielen anderen starken Schmerzmitteln kann die wiederholte Anwendung der Pflaster dazu führen, dass Sie sich an das Arzneimittel gewöhnen und davon abhängig werden (körperliche und/oder seelische Abhängigkeit).

-    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schon mal missbräuchlich Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen konsumiert oder unter einer Abhängigkeit leiden oder gelitten haben.

-    Fentanyl Winthrop kann zu Verstopfung führen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie Sie einer Verstopfung vorbeugen können.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung von Fentanyl Winthrop Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl Winthrop sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht mit starken Schmerzmitteln (wie z. B. Morphin) vorbehandelt wurden, sollte Fentanyl Winthrop nicht angewendet werden.

Andere Fentanylpflaster

Es sind auch andere Fentanylpflaster erhältlich, die nicht alle gleich sind. Wenn Ihr Pflaster anders aussieht als das vorher angewendete Pflaster, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Winthrop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl Winthrop als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (z. B. aufgrund des Risikos vermehrter oder verstärkter Nebenwirkungen, siehe Abschnitt

4.):

-    andere Schmerzmittel, wie z. B. andere Opioide (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazosin),

-    Schlafmittel,

-    Arzneimittel gegen Angstzustände (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) und Arzneimittel, die Ihren psychischen Zustand beeinflussen (Neuroleptika, z. B. Phenothiazine),

-    Anästhetika (siehe unter „Operationen, Eingriffe oder Untersuchungen) und Muskelrelaxanzien,

-    einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin),

-    Arzneimittel, die als MAO-Hemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit. Sie dürfen Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen dieser Arzneimittel nicht anwenden.

-    Nefadozon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

-    einige Antihistaminika (insbesondere solche, die müde machen),

-    bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, wie Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin,

-    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol,

-    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Ritonavir oder Nelfinavir),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil,

-    Rifampicin (zur Tuberkulose-Behandlung),

-    manche Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl Winthrop das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen kann.

Ihr Arzt wird wissen, welche Arzneimittel Sie mit Fentanyl Winthrop sicher kombinieren können. Es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt Sie enger überwacht, wenn Sie Vertreter der oben aufgelisteten Arzneimittelgruppen einnehmen oder während der Behandlung mit Fentanyl Winthrop absetzen, da dies einen Einfluss darauf haben kann, welche Fentanyl-Winthrop-Stärke Sie benötigen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden, fragen Sie vor der Anwendung von Fentanyl Winthrop Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Operationen, Eingriffe oder Untersuchungen

Wenn Sie denken, dass bei Ihnen ein Betäubungs- oder Narkosemittel (Anästhetikum) eingesetzt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Winthrop anwenden.

Anwendung von Fentanyl Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Anwendung von Fentanyl Winthrop keinen Alkohol, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu reden. Fentanyl Winthrop kann Sie schläfrig machen und Ihre Atmung verlangsamen. Der gleichzeitige Konsum alkoholischer Getränke verstärkt diese Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wurde über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft für einen längeren Zeitraum Fentanylpflaster angewendet haben.

Fentanyl Winthrop darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.

Während der Anwendung von Fentanyl Winthrop dürfen Sie nicht stillen. Sie dürfen drei Tage nach Entfernen des Pflasters nicht stillen, da kleine Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fentanyl kann Sie schläfrig machen. Wenn das geschieht, sind Sie nicht verkehrsfähig und dürfen keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Fentanyl Winthrop anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufbringen und Wechsel der Pflaster

-    Jedes Pflaster enthält ausreichend Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden).

-    Sie sollten das Pflaster jeweils nach 3 Tagen wechseln, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet.

-    Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden.

-    Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit alle drei Tage (72 Stunden).

-    Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden sollen, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

-    Notieren Sie das Datum, den Wochentag sowie die Uhrzeit, an dem Sie das Pflaster aufbringen, um festzuhalten, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.

-    Die folgende Tabelle gibt an, an welchem Wochentag Sie Ihr Pflaster wechseln müssen:

Aufbringen des Pflasters am		Wechseln des Pflasters zur gleichen Uhrzeit am
Montag	=>	Donnerstag
Dienstag	=>	Freitag
Mittwoch	=>	Samstag
Donnerstag	=>	Sonntag
Freitag	=>	Montag
Samstag	=>	Dienstag
Sonntag	=>	Mittwoch

Wo soll das Pflaster aufgebracht werden?

Erwachsene

-    Kleben Sie das Pflaster auf eine flache Stelle Ihres Oberkörpers oder auf Ihren Arm.

Kinder

-    Bringen Sie das Pflaster immer im oberen Bereich des Rückens auf, um es dem Kind möglichst schwierig zu machen, das Pflaster zu erreichen und zu entfernen.

-    Prüfen Sie immer wieder nach, ob das Pflaster fest auf der Haut klebt.

-    Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und es sich in den Mund steckt, da das für Ihr Kind lebensbedrohliche oder tödliche Folgen haben kann.

-    Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster die volle Wirkung zeigt. Daher kann es sein, dass Ihr Kind zusätzliche Schmerzmittel benötigt, bis das Pflaster wirkt. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie entsprechend beraten.

-    Eine sehr enge Überwachung der Kinder ist erforderlich innerhalb von 48 Stunden nach

•    dem Aufbringen des ersten Pflasters,

•    Anwendung eines Pflasters mit einer höheren Wirkstoffstärke.

Für Sie und Ihr Kind gilt: Wenden Sie das Pflaster nicht

-    zweimal hintereinander an der gleichen Stelle an,

-    auf empfindlichen Hautstellen, auf Hautbereichen, die Sie viel bewegen oder die kleine Verletzungen wie Schnitte oder Hautreizungen aufweisen an.

-    auf stark behaarter Haut an. Vorhandene Haare entfernen Sie mit einer Schere und nicht durch Rasieren, da die sonst entstehenden Hautreizungen vermieden werden müssen.

Sie sollten erst nach Ablauf einiger Tage wieder ein Pflaster an der gleichen Stelle

aufbringen.

Aufbringen des Pflasters

1.    Schritt: Vorbereitung der Haut

-    Kleben Sie das Pflaster nur auf absolut trockene, saubere und kühle Haut auf.

-    Wenn Sie die Haut reinigen müssen, benutzen Sie hierfür nur kaltes Wasser.

-    Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungs- und Pflegeprodukte, Cremes, Lotionen, Öle oder Puder, bevor Sie das Pflaster aufbringen.

-    Bringen Sie das Pflaster nicht direkt nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

2.    Schritt: Öffnen des Beutels

-    Die Pflaster sind jeweils einzeln in einen Beutel verpackt.

-    Reißen oder schneiden Sie den Beutel vorsichtig entlang der Ränder vollständig auf (wenn Sie eine Schere benutzen, schneiden Sie ganz nah am versiegelten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).

-    Fassen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels an und ziehen Sie sie auseinander.

-    Nehmen Sie das Pflaster heraus und bringen Sie es direkt auf die Haut auf.

-    Heben Sie den leeren Beutel auf, um später das gebrauchte Pflaster darin zu entsorgen.

-    Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

-    Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit zur Anwendung sind.

-    Prüfen Sie, ob das Pflaster beschädigt ist.

-    Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn es geteilt, durchgeschnitten oder beschädigt aussieht.

-    Zerteilen Sie oder schneiden Sie niemals ein Pflaster durch.

3.    Schritt: Abziehen und aufkleben

-    Achten sie darauf, dass das Pflaster von loser Kleidung bedeckt wird und nicht z. B. unter einem engen oder elastischen Bund/Bündchen sitzt.

-    Ziehen Sie vorsichtig eine Seite der Schutzfolie von der Mitte des Pflasters ausgehend ab. Achten Sie darauf, nicht die Klebefläche des Pflasters zu berühren.

-    Drücken Sie das Pflaster mit der Klebeseite auf die Haut.

-    Entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie und drücken Sie das Pflaster mit Ihrer Handfläche auf die Haut.

-    Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden auf die Haut. Achten Sie auf gute Haftung, besonders der Pflasterränder.

4.    Schritt: Entfernen des Pflasters

-    Sobald Sie das Pflaster entfernen, falten Sie es in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.

-    Legen Sie benutzte Pflaster in den Beutel zurück und entsorgen Sie diese mit Ihrem Haushaltsabfall.

-    Auch gebrauchte Pflaster können noch Wirkstoff enthalten, der Kindern Schaden zufügen kann. Bewahren Sie daher auch die gebrauchten Pflaster außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

5.    Schritt: Waschen

-    Waschen Sie Ihre Hände anschließend mit klarem Wasser.

Weitere Informationen zur Anwendung von Fentanyl Winthrop Wie schnell wird das Pflaster wirken?

-    Es kann bis zu einem Tag dauern, bis Ihr erstes Pflaster die volle Wirkung entfaltet.

-    Falls erforderlich, wird Ihnen Ihr Arzt zusätzliche Schmerzmittel für den ersten Tag verschreiben.

-    Danach sollte das Pflaster kontinuierlich Ihre Schmerzen lindern, so dass Sie auf zusätzliche Schmerzmittel verzichten können. Dennoch wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise gelegentlich weitere Schmerzmittel verschreiben.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Winthrop vergessen haben

-    Wenn Sie den Pflasterwechsel vergessen haben, wechseln Sie das Pflaster, sobald es Ihnen wieder einfallt, und notieren Sie Tag und Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster erst wieder wie gewohnt nach 3 Tagen (72 Stunden).

-    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Wenden Sie kein zusätzliches Pflaster an!

Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl Winthrop angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Pflaster oder ein Pflaster mit der falschen Wirkstoffstärke angewendet haben, entfernen Sie die Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Zeichen einer Überdosierung sind Probleme beim Atmen, d. h., der Patient atmet zu langsam oder zu schwach, Müdigkeit, Benommenheit, starke Schläfrigkeit, Unvermögen, klar zu denken oder zu sprechen, Verlust der kontrollierten Muskelbewegung (Unfähigkeit, normal zu gehen), Ohnmachtsgefühl, Schwindel oder Verwirrtheit.

Wenn sich ein Pflaster löst

-    Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel löst, kleben Sie direkt ein neues Pflaster auf und notieren Sie sich Tag und Uhrzeit. Wählen Sie eine neue Stelle auf Ihrer Haut aus,

•    an Ihrem Oberkörper oder Arm,

•    im oberen Bereich des Rückens Ihres Kindes.

-    Warten Sie wieder wie gewohnt 3 Tage (72 Stunden), bevor Sie das neue Pflaster wechseln.

-    Wenn sich Pflaster wiederholt lösen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn ein Pflaster versehentlich auf eine andere Person übertragen wird

-    Verwenden Sie das Pflaster nur auf der Haut der Person, der es verschrieben wurde.

-    Stellen Sie sicher, dass sich Ihr Pflaster nicht ablöst und auf eine andere Person (z. B. auf Ihren Partner oder Ihr Kind) übertragen wird, besonders wenn Sie sich ein Bett teilen oder in engem körperlichen Kontakt stehen.

-    Wenn ein Pflaster versehentlich auf eine andere Person übertragen wurde, entfernen Sie es sofort und kontaktieren Sie einen Arzt.

Wie lange sollen Sie Fentanyl Winthrop anwenden?

Fentanyl Winthrop ist zur Behandlung lang anhaltender Schmerzen vorgesehen. Ihr Arzt wird in der Lage sein abzuschätzen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden werden.

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden

-    Wenn sich Ihre Schmerzen verstärken, kann Ihr Arzt Ihnen ein Pflaster mit einer höheren Wirkstoffdosis verschreiben und/oder zusätzliche Schmerzmittel.

-    Wenn eine Erhöhung der Stärke des Pflasters nicht ausreicht, kann Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit den Pflastern abzubrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Winthrop abbrechen

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

-    Wenn Sie die Pflaster über einen längeren Zeitraum angewendet haben, kann sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt haben. Ein plötzliches Abbrechen der Therapie kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen (Entzugserscheinungen).

-    Wenn Sie die Anwendung abgebrochen haben, dürfen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht wieder mit der Therapie beginnen. Möglicherweise benötigen Sie zur Wiederaufnahme der Therapie ein Pflaster mit einer anderen Stärke.

Alltägliche Aktivitäten während der Anwendung von Fentanyl Winthrop

-    Die Pflaster sind wasserdicht.

-    Während Sie das Pflaster tragen, können Sie duschen oder baden (nicht heiß). Sie dürfen aber nicht über das Pflaster reiben.

-    Wenn Ihr Arzt einverstanden ist, können Sie, während Sie das Pflaster tragen, Sport treiben.

-    Sie dürfen auch schwimmen gehen, aber:

•    Nehmen Sie kein heißes, sprudelndes Bad (z. B. Whirlpool).

•    Tragen Sie keine engen oder elastischen Bündchen über dem Pflaster.

-    Setzen Sie das Pflaster keiner direkten Hitze aus, wie Heizkissen, Wärmflaschen, elektrischen Wärmedecken, beheizten Wasserbetten, Wärme oder Bräunungslampen (Solarien), intensiven Sonnenbädern, Sauna oder heißen Bädern. Dies könnte die Aufnahme des Wirkstoffs durch Ihre Haut beeinflussen.

Wenn Sie weiter Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten, entfernen Sie das

Pflaster und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf. Sie müssen eventuell dringend ärztlich versorgt werden.

-    Sie fühlen sich ungewöhnlich schläfrig, atmen langsamer oder schwächer als erwartet. Sehr selten können diese Atembeschwerden lebensbedrohlich sein oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Personen, die zuvor noch keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentanyl Winthrop oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihr Betreuer bemerken, dass Sie oder Ihr Kind stark verlangsamt oder schwach atmen, folgen Sie den obigen Anweisungen, bleiben Sie in Bewegung und sprechen Sie so viel wie möglich.

-    Plötzliche Schwellungen an Gesicht, Lippen oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, Blutdruckabfall, Juckreiz sowie schwere Hautreaktionen, Rötungen oder Blasenbildung der Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (einschließlich eines lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schocks) sein. Dies tritt nur bei wenigen Patienten auf.

-    Krämpfe oder Krampfanfälle. Dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

-    Bewusstseinseinschränkung oder Bewusstlosigkeit. Dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

-    Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

-    Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen),

-    ungleichmäßiger oder kräftiger Herzschlag (Palpitationen), sehr schneller Herzschlag,

-    Blutdruckanstieg,

-    Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

-    Sedation, Nervosität, Angstgefühl, Depression,

-    Verwirrtheitszustand, Halluzinationen (Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind),

-    Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl, Zittern, Schwindelgefühl,

-    Muskelkrämpfe,

-    Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Schwierigkeiten beim    Wasserlassen,

-    Durchfall,

-    Kältegefühl, übermäßiges Schwitzen,

-    allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche,

-    Schwellungen an Händen, Fußgelenken oder Füßen,

-    Juckreiz, juckende Haut, Hautausschlag, Hautrötung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    grippeähnliche Symptome,

-    langsamer Herzschlag,

-    erniedrigter Blutdruck,

-    herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere der Haut (Hypästhesie),

-    verschwommenes Sehen,

-    bläuliche Verfärbung der Haut durch Sauerstoffmangel (Zyanose),

-    Unruhe, Desorientiertheit, ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie),

-    Gedächtnisverlust, Sprachstörungen,

-    Entzündungsreaktion der Haut (Ekzem) und/oder andere Hauterkrankungen an der Anwendungsstelle, darunter Dermatitis,

-    Störung der Sexualfunktion wie Erektionsunfähigkeit, verspätete Ejakulation oder Orgasmusunfähigkeit,

-    vollständige Blockade des Darms (Symptome wie krampfartige Schmerzen im Bauch, Erbrechen, Blähungen),

-    Muskelzuckungen,

-    Fieber, Änderungen der Körpertemperatur,

-    Entzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angstgefühle oder Zittern).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Verschwommensehen aufgrund verengter Pupillen,

-    Schluckauf,

-    unvollständige Blockade des Dünn- oder Dickdarms,

-    unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen),

-    Erweiterung von Blutgefäßen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    schmerzhafte Blähungen,

-    Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen,

-    Schwachsichtigkeit,

-    Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge über den Tag.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (bis zu einem Alter von 18 Jahren) in klinischen Studien beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Kopfschmerzen,

-    Übelkeit, Erbrechen,

-    Verstopfung Durchfall,

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen),

-    Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,

-    Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwäche,

-    Angstgefühl, Depression, Halluzinationen (Sehen, Spüren oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), Benommenheit/Schwindel,

-    Zittern, Empfindungsstörungen (meist der Haut),

-    Mundtrockenheit,

-    Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Hautrötung,

-    Muskelkrämpfe,

-    Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

-    Schwellungen an Händen, Fußgelenken oder Füßen,

-    Hautreaktionen am Anwendungsort des Pflasters.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Verwirrtheitszustand,

-    Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl,

-    verengte Pupillen,

-    Schwindelgefühl

-    bläuliche Verfärbung der Haut durch Sauerstoffmangel (Zyanose), Ekzeme und/oder andere Hauterkrankungen (einschließlich Dermatitis) am Anwendungsort des Pflasters,

-    Entzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angstgefühle oder Zittern), grippeähnliche Symptome.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Hautausschläge, Juckreiz oder Schwitzen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Möglicherweise bemerken Sie auf der Haut unter dem Pflaster einen Ausschlag, eine Rötung oder einen leichten Juckreiz. Diese Reaktionen sind üblicherweise nur leicht ausgeprägt und verschwinden nach dem Entfernen des Pflasters. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese sich nicht zurückbilden oder das Pflaster zu starken Hautirritationen führt.

Es wurde über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft für einen längeren Zeitraum Fentanylpflaster angewendet haben.

Wie bei anderen starken Schmerzmitteln kann die wiederholte Anwendung der Pflaster dazu führen, dass Sie sich an das Arzneimittel gewöhnen (Verringerung der Wirkung durch Toleranzentwicklung) oder es kann sich eine Abhängigkeit entwickeln.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl-Winthrop-Pflaster umgestellt werden, können Entzugserscheinungen wie z. B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angstzustände oder Zittern auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Reaktionen bei sich bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fentanyl Winthrop aufzubewahren?

Fentanyl Winthrop-Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen Fentanyl Winthrop nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Winthrop enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 Pflaster mit 30 cm² Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]. Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte.

Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat) (silikonisiert).

Wie Fentanyl Winthrop aussieht und Inhalt der Packung:

Fentanyl Winthrop ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster ist in Packungsgrößen mit 5, 7, 10, 14 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Nicht alle Dosierungen können mit Fentanyl Winthrop erzielt werden. Es gibt andere Fentanylpflaster, die diese abweichenden Dosierungen freisetzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn:    Fentanyl-Zentiva 100 mikrogramm/ora transzdermalis tapasz

Deutschland: Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster Italien:    Fentanil Zentiva 100 microgrammi/h cerotto transdermico

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Verschreibungspflichtig.    *0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min

(Mobilfunk).

Anwendungshinweise

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte beachten Sie folgende Hinweise zur Anwendung des Pflasters:

Öffnen der Packung

Bitte öffnen Sie den Beutel entlang der Aufreißhilfe (Einkerbung). Das Pflaster entnehmen. Zur leichteren Entnahme des Pflasters können Sie den Beutel an zwei weiteren Rändern aufreißen und die Seiten auseinanderklappen.

Das Pflaster ist auf der Oberseite bedruckt mit Namen und Wirkstärke des Arzneimittels und besteht aus zwei durchsichtigen Schichten: dem eigentlichen Pflaster aus wasserdichter Folie mit Wirkstoff und Klebefläche und einer zweigeteilten Abziehfolie. Die Klebefläche mit dem Wirkstoff ist zur zweigeteilten Abziehfolie gerichtet.

Aufkleben des Pflasters

Die Abziehfolie ist zum leichteren Entfernen zweigeteilt. Ziehen Sie die eine Hälfte der Abziehfolie von der Klebefläche des Pflasters ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche nicht zu berühren. Kleben Sie das Pflaster mit der Hälfte, bei der die Abziehfolie bereits entfernt wurde, auf die Haut und ziehen Sie anschließend die zweite Hälfte der Abziehfolie ab, ohne die Klebefläche des Pflasters zu berühren.

Drücken Sie das Pflaster ca. 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.

Abnehmen des Pflasters

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten

oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

Klebstoffreste können gegebenenfalls mit Seife und Wasser entfernt werden.

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