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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/6676/2016

EMEA/H/C/002733

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Feraccru

Eisen(III)-Maltol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Feraccru. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Feraccru zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Feraccru benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?

Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel. Es wird zur Behandlung einer Anämie (einer niedrigen Konzentration an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) angewendet, die bei Erwachsenen mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) durch Eisenmangel verursacht wurde.

Feraccru enthält den Wirkstoff Eisen(III)-Maltol.

Wie wird Feraccru angewendet?

Feraccru ist in Form von Kapseln (30 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel (30 mg) auf nüchternen Magen. Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Wie wirkt Feraccru?

Eine Eisenmangelanämie ist bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung weit verbreitet. Sie wird durch verschiedene Faktoren ausgelöst, u. a. Blutungen und eine durch den entzündeten Darm dieser Patienten bedingte schlechte Eisenresorption aus der Nahrung.

Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung. Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher wieder aufzufüllen. Da Eisen ein essenzieller Baustein für Hämoglobin ist, kann der Körper, sobald die Eisenspeicher wieder aufgefüllt sind, wieder mehr Hämoglobin produzieren und die Anämie beheben.

Welchen Nutzen hat Feraccru in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie, an der 128 Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung teilnahmen, die an einer Eisenmangelanämie (definiert durch Hämoglobinwerte unter 12,0 Gramm pro Deziliter [g/dl]) litten, wurde Feraccru mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Hämoglobinwerte nach 12-wöchiger Behandlung.

Feraccru erwies sich für die Erhöhung der Hämoglobinwerte als wirksamer als das Placebo: Bei den Patienten, die Feraccru einnahmen, stieg die Hämoglobinkonzentration im Schnitt von 11,0 auf 13,2 g/dl, während sie bei den Placebo-Patienten bei etwa 11,1 g/dl verblieb. Außerdem erzielten etwa 65 % der Feraccru-Patienten wieder Normwerte bei der Hämoglobinkonzentration, hingegen nur 10 % der Placebo-Vergleichsgruppe.

Welche Risiken sind mit Feraccru verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome wie Bauchschmerzen, Flatulenz (Blähungen), Verstopfung, abdominale Beschwerden/aufgetriebener Bauch und Diarrhö (Durchfall); diese Nebenwirkungen sind in der Regel von schwacher bis mittelschwerer Intensität. Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Feraccru darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämachromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Feraccru zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Feraccru hat bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung und Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht. Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel erachtet, da die im Schweregrad meist leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen denen anderer eisenhaltiger Arzneimittel entsprechen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Feraccru so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Feraccru aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Feraccru

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Feraccru finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Feraccru benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Feraccru

EMA/6676/2016

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