Ferriphor 100 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ferriphor 100 mg/ml, Injektionslösung für Schweine (Ferkel), Eisen(III)-ionen (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Eisen(III)-ionen 100 mg
(als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex......280 mg)
Sonstiger Bestandteil:
Phenol..........................................................5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Dunkelbraune Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schwein (Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Prophylaxe und Therapie von Eisenmangelzuständen bei Ferkeln (Ferkelanämie).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Ferkeln, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann es nach Applikation von Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex zu Muskeldegenerationen und Todesfällen kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ferriphor 100 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Verabreichung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist nicht zu empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Einmalig 2 ml/Saugferkel entsprechend ca. 150-200 mg Fe+++/kg KGW intramuskulär in die Oberschenkelmuskulatur während der ersten 3 Lebenstage.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung können gastrointestinale Störungen sowie Herz-Kreislaufversagen auftreten.
4.11 Wartezeit(en)
Ferkel:
Essbare Gewebe: 0 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Eisenpräparate
ATCvet-Code: QB03AC06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Eisenpräparate
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Ferriphor 100 mg/ml wird nach intramuskulärer Verabreichung zügig resorbiert und zu den Depotstätten Leber, Knochenmark, Milz transportiert, dort gespeichert und je nach Bedarf der Hämoglobinbildung zur Verfügung gestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Phenol
Natriumchlorid
Salzsäure 36% / Natriumhydroxid 40%ig
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Verabreichung mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist nicht zu empfehlen, da Wirkung und Verträglichkeit beeinträchtigt werden können.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
Glasflaschen: 5 Jahre
Kunststoffflaschen: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25°C lagern!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Packung mit einer Durchstechflasche aus Weißglas mit Stopfen (Brombutyl-Gummi) mit 50 ml / 100 ml/ 12 x 50 ml/ 12 x 100 ml/ 6 x 250 ml/ 6 x 500 ml
Packung mit Durchstechflasche aus Kunststoff (Polypropylen) mit 50 ml/ 100 ml/ 12 x 50 ml /12 x 100 ml / 6 x 250 ml / 6 x 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 14339.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.08.1989 / 27.09.01
10. STAND DER INFORMATION
16.06.2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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