Document: 04.10.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 17.02.2014   Fachinformation (deutsch)
• 04.10.2007   Fachinformation (deutsch)

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Ferrlecit 2

280 mg, überzogene Tablette

Wirkstoff: Eisen(II)-succinat wasserfrei

1 überzogene Tablette enthält: 280 mg Eisen(II)-succinat wasserfrei

(entspr. Fe²⁺mind. 95,2 mg)
Sonstige Bestandteile:

Enthält Sucrose und Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 bzw. 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Überzogene Tablette.

Therapie von Eisenmangelzuständen im Kindes- und Erwachsenenalter.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre:

1 - 2-mal täglich 1 Tablette.

Kinder (6-12 Jahre):

1-mal täglich 1 Tablette.

Art der Anwendung:

Ferrlecit 2 sollte während der Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

In Abhängigkeit vom Hämoglobinwert etwa 3-6 Monate.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Eisen(II)succinat, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Eisenkumulation (Hämochromatosen, chron. Hämolysen).

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ferrlecit 2 nicht einnehmen.

Ferrlecit 2 sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Ferrlecit 2 in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien traten im humantherapeutischen Dosisbereich keinereproduktionstoxikologischen Effekte auf (siehe 13.2).

Ferrlecit 2 kann in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Therapie von Eisenmangelzuständen verwendet werden.

Ferrlecit 2 hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In Einzelfällen können, wie bei allen eisenhaltigen Präparaten Magen-Darm-Störungen und Verstopfungen auftreten.

Gelborange S, Aluminumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise:

Wie bei allen eisenhaltigen Präparaten kann es auch nach der Einnahme von Ferrlecit 2 zu einer harmlosen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.

Die Einnahme der Ferrlecit 2 Tabletten muss einige Tage vor einer Untersuchung auf Blut im Stuhl ausgesetzt werden, da sonst das Untersuchungsergebnis verfälscht wird. Es ist in diesen Fällen unbedingt erforderlich, den behandelnden Arzt über die Eiseneinnahme zu informieren.

a) Symptome der Intoxikation

Akute Intoxikationen können bereits bei Einnahme einiger Gramm Eisen auftreten. Bei Kleinkindern kann schon eine Gesamtdosis von 500 mg Eisen zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Die Eisenintoxikation läuft in 3 Phasen ab:

30-120 Minuten nach oraler Aufnahme kommt es aufgrund einer hämorrhagischen Gastroenteritis zu Übelkeit, blutigem Erbrechen und blutiger Diarrhö. Zusätzlich kann sich aufgrund einer ausgeprägten Gefäßerweiterung ein schwerer Schockzustand entwickeln.

Nach 4-5 Stunden tritt häufig eine scheinbare Zustandsverbesserung ein, die bis zu 24 h anhalten kann. Durch die weitere enterale Resorption und die damit verbundene systemische Wirkung der Eisenionen kommt es daran anschließend neuerlich zu einem schweren Schock; es kann eine Cheyne-Stokes-Atmung und schließlich unter Konvulsionen mit Azidose und evtl. einer toxischen Hepatitis der Tod eintreten.

Eine Hypoprothrombinämie und Thrombozytopenie mit hämorrhagischer Diathese sowie zentrale und periphere Lähmungen sind möglich.

Endet die Vergiftung nicht letal, so können sich schwere Organschäden entwickeln wie: Pylorus-, Antrumstenose, Leberzirrhose und ZNS-Schäden.

b) Therapie von Intoxikationen

Gabe von Milch oder rohen Eiern, um die Metallionen zu binden. Als spezifisches Antidot dient Deferoxamin. Um das noch im Magen-Darm-Trakt befindliche Eisen zu neutralisieren und der Resorption zu entziehen per os 5-10 g Deferoxamin (Kinder bis 5 g) in 50-100 ml Flüssigkeit (Leitungswasser) geben.

Bei Eisenblutspiegeln von 3 mg/l oder wenn die Eisenbindungskapazität überschritten wird, i.v.-Infusion von 1-2 g Deferoxamin in Glucose oder NaCI (max. 16 mg/kg KG/ Stunde).

Bei schweren Intoxikationen sind mehrere Infusionen notwendig.

Atemhilfe, symptomatische Kreislaufunterstützung, ggf. Schockbehandlung.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisenhaltige Zubereitungen,

ATC-Code: B03 AA06

Der Hauptanteil des Körpereisenbestands ist im Hämoglobin. Eisen ist auch Bestandteil von Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen. In den Eisendepots in Leber und Milz wird Eisen in Ferritin gespeichert, das ein Komplex aus Eisen²⁺und dem Protein Apoferritin ist.

Therapeutisch zugeführte Eisenionen werden zunächst zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Eisenmangelsymptome werden beseitigt. Bei genügend langer Therapie werden auch die Eisenspeicher wieder aufgefüllt.

Untersuchungen haben ergeben, dass Bernsteinsäure die Eisenresorption steigern kann.

Die Eisenresorptionsquote von Ferrlecit 2 lag im Rahmen einer Prüfung an Gesunden zwischen 2,4 % und 11,7 %, im Mittel lag sie bei Frauen bei 5,6 % und bei Männern bei 3,6 %.

Bei Eisenmangel ist die Resorption um ein Mehrfaches erhöht.

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Fetotoxische Effekte in Form von späten Resorptionen wurden bei Ratten und Kaninchen erst in Dosisbereichen beobachet, die ausreichend über der maximalen human-therapeutischen Dosis lagen. Einflüsse auf die Fertilität wurden nicht festgestellt.

Bernsteinsäure; Cellulosepulver; Sucrose; Copovidon; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Glycerol 85 %; Talkum; Calciumcarbonat; Macrogol 35.000; Stärkehydrolysat (Trockensubstanz); Arabisches Gummi; Povidon K 25; Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.); Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O; Kaliumdihydrogenphosphat; Montanglycolwachs; Titandioxid (E 171); Erythrosin, Aluminiumsalz (E 127); Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Nicht über 25° C lagern!

20 überzogene Tabletten N1

40 überzogene Tabletten N2

50 überzogene Tabletten N2

100 überzogene Tabletten N3

500 überzogene Tabletten (10 x 50) Klinikpackung

Keine besonderen Anforderungen.

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11. Juli 2005

August 2007

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