Ferrlecit 2

Document: 24.03.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 2100295 Gebrauchsinformation Ferrlecit 2

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ferrlecit^® 2

Wirkstoff: Eisen (II)-succinat wasserfrei

Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Eisen (II)-succinat wasserfrei 280 mg (entsprechend Fe²⁺ mindestens 95,2 mg)

1Sonstige Bestandteile

Bernsteinsäure; Cellulosepulver; Sucrose; Copovidon; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Glycerol 85 %; Talkum; Calciumcarbonat; Macrogol 35.000; Stärkehydrolysat (Trockensubstanz); Arabisches Gummi; Povidon K 25; Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.); Dinatriumhydrogenphosphat 7H₂O; Kaliumdihydrogenphosphat; Montanglycolwachs; Titandioxid (E 171); Erythrosin, Aluminiumsalz (E 127); Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Überzogene Tabletten zum Einnehmen

Packungen mit 20, 40, 50, 100 und 500 (1050 = Klinikpackung) Stück

Stoff- und Indikationsgruppe

Mittel gegen Eisenmangel im Blut

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

D-65908 Frankfurt

Telefon: 0180 2 222010^*

Telefax: 0180 2 222 011^*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

Pharmazeutischer Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

D-50829 Köln

Telefon (0221) 509-01

Telefax (0221) 509-2711

Anwendungsgebiete

Therapie von Eisenmangelzuständen im Kindes- und Erwachsenenalter.

Gegenanzeigen

Wann darf Ferrlecit 2 nicht angewendet werden?

Ferrlecit 2 darf nicht angewendet werden bei

Erkrankungen, bei denen eine Anreicherung von Eisen auftritt (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen)
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien)

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung einer Blutarmut in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie Ferrlecit 2 zur Behandlung von Eisenmangelzuständen in der vorgesehenen Dosierung einnehmen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Einnahme von Ferrlecit 2 Tabletten muss einige Tage vor einer Untersuchung auf Blut im Stuhl ausgesetzt werden, da sonst das Untersuchungsergebnis verfälscht wird. Es ist in diesen Fällen unbedingt erforderlich, den behandelnden Arzt über die Eiseneinnahme zu informieren.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ferrlecit 2 und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden?

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxazin, Ofloxacin)

Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺, AI⁺⁺⁺-Salze) sowie Calcium- und Magnesiumergänzungspräparaten herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Ferrlecit 2 sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ferrlecit 2 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ferrlecit 2 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Ferrlecit 2 einnehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren: 1-2 mal täglich 1 Tablette
Kinder (6-12 Jahre): 1 mal täglich 1 Tablette

Wie und wann sollten Sie Ferrlecit 2 einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten während der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Wie lange sollte Ferrlecit 2 angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem Hämoglobinwert und beträgt etwa 3-6 Monate.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Ferrlecit 2 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Anzeichen einer Überdosierung mit Ferrlecit können in einer ersten Phase Übelkeit, blutiges Erbrechen, blutiger Durchfall (Diarrhö) und Schock sein. Nach einer Phase der scheinbaren Erholung kommt es zu einem neuerlich schweren Schock; es kann eine Cheyne-Stokes-Atmung (periodisch ab- und zunehmende Atemtiefe) und schließlich unter Konvulsionen (Krämpfen) und einer evtl. toxischen Hepatitis der Tod eintreten.

Ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und dessen Vorstufen (Hypoprothrombinämie) mit hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung) sowie zentrale und periphere Lähmungen sind möglich.

Endet die Vergiftung nicht tödlich, so können sich schwere Organschäden entwickeln wie: Pylorus-, Antrumstenose, Leberzirrhose und Schäden am zentralen Nervensystem.

Zur Behandlung einer Eisenvergiftung empfiehlt sich die Gabe von Milch oder rohen Eiern, um die Metallionen zu binden. Als spezifisches Gegengift (Antidot) dient Deferoxamin. Um das noch im Magen-Darm-Trakt befindliche Eisen zu neutralisieren und der Resorption zu entziehen per os 5-10 g Deforoxamin (Kinder bis 5 g) in 50-100 ml Flüssigkeit (Leitungswasser) geben.

Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i.v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte kontrolliert werden.

Was muss beachtet werden, wenn eine Anwendung vergessen wurde?

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?

Wenn die Behandlung mit Ferrlecit 2 unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Ferrlecit 2 auftreten?

In Einzelfällen können wie bei allen eisenhaltigen Präparaten Magen-Darm-Störungen und Verstopfungen auftreten.

Hinweis:

Wie bei allen eisenhaltigen Präparaten kann es auch nach Einnahme von Ferrlecit 2 zu einer harmlosen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Wie ist Ferrlecit 2 aufzubewahren?

Ferrlecit 2 nicht über 25° C aufbewahren.

Stand der Information

September 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

* 0,06 €/Anruf

1603091b42691865bea15ce62a189ab2.rtf 4 20.10.2005