Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Ferrlecit® 40 mg

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ferrlecit 40 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 40 mg beachten?

3.    Wie ist Ferrlecit 40 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ferrlecit 40 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ferrlecit 40 mg und wofür wird es angewendet?

Ferrlecit 40 mg ist ein Mittel gegen Eisenmangel im Blut und wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 40 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat und Natrium-D-gluconat.

Ferrlecit 40 mg wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ferrlecit 40 mg beachten?

Ferrlecit 40 mg darf nicht angewendet werden:

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.

-    wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen (Hämochromatosen, chronische Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) auftreten.

-    wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden.

-    bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.

Ferrlecit 40 mg darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

Ferrlecit wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ferrlecit verabreicht wird,

-    wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

-    wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

-    wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

-    wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

-    wenn bei Ihnen chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. M. Crohn) bestehen.

Vor der i.v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet.

Die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion sind aufgrund des Benzylalkoholgehaltes schmerzhaft und daher zu vermeiden. Des Weiteren können dabei rotbraune Verfärbungen der Haut entstehen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie Ferrlecit verabreicht wird

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferrlecit in eine Vene applizieren und im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Anwendung von Ferrlecit 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Ferrlecit bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) der Ferrlecit-Therapie erhöht werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ferrlecit wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten (siehe 3. „Wie ist Ferrlecit 40 mg anzuwenden?“).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ferrlecit Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Ferrlecit 40 mg enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte wenden Sie Ferrlecit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ferrlecit 40 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Vor der intravenösen Eisengabe ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um vermehrte Eisenablagerungen im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.

Ferrlecit 40 mg soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden. Die fertige Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Größe des Eisenmangels.

Grundsätzlich keine Mischspritzen verwenden!

Substanzen, die den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex verändern (reduzierende Substanzen, wie z. B. Vitamin C, Rutin, Traubenzucker, Cystein und andere SH-gruppenhaltige Substanzen), dürfen nicht gleichzeitig mit Ferrlecit intravenös verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

-    für Erwachsene täglich 1 Ampulle Ferrlecit 40 mg. Bei einem größeren Eisenmangel steht auch Ferrlecit 62,5 mg (5 ml) zur Verfügung.

-    für Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von 6 Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg eine Dosis von 0,12 ml Ferrlecit/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht bei jeder Dialyse.

- für Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht eine Einzeldosis von 5 ml Ferrlecit, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion bei jeder Dialyse.

Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. dem Eisenersatz im Rahmen der Eigenblutspende, sollten nicht mehr als 5 ml Ferrlecit verabreicht werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ferrlecit 40 mg verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten

Anzeichen einer Überdosierung mit Ferrlecit können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.

Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i.v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg KG/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

Wenn eine Anwendung von Ferrlecit 40 mg vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Ferrlecit vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.

Wenn Sie die Behandlung mit Ferrlecit 40 mg abbrechen

Wenn die Behandlung mit Ferrlecit unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Halten Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:    Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) und Hämoglobinurie (Ausscheidung

des Blutfarbstoffes mit dem Urin) bei einer Überladung des Eisentransportsystems im Blut (Transferrin-System)

Gefäßerkrankungen

Selten:    Blutdruckabfälle bis hin zum Kreislaufversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:    Lungenödem, Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:    Hautausschläge

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Schwellungen

(Ödemen) an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem)

Intravenöse Injektion

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden. Die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen konnte anhand der vorliegenden Daten nicht berechnet werden.

Herzerkrankungen

Herzklopfen

Erkrankungen des Nervensystems

Kribbeln (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehender Rheumaerkrankung

Gefäßerkrankungen Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung

Anwendung bei Kindern

In einer Untersuchung mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:

Herzerkrankungen

Sehr häufig:    Herzklopfen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:    Infektionen, Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:    Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall

Häufig:    Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen (Thrombose)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:    Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:    Muskel- und Gelenkschmerzen, Brust- und    Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:    Kopfschmerzen

Häufig:    Fieber, Gesichtsödeme

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ferrlecit 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei 15 °C bis 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ferrlecit 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex.

Eine Ampulle enthält Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 40 mg Eisen(III)-Ion.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumcarbonat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff. Eine Ampulle (3,2 ml) enthält 28,8 mg Benzylalkohol.

Inhalt der Packung

Ferrlecit 40 mg ist in Packungen mit 4, 5, 6 und 10 Ampullen zu 3,2 ml sowie in Klinikpackungen mit 40 (10x4), 50 (10x5) und 60 (10x6) Ampullen zu 3,2 ml (Bündelpackung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11¹

Hersteller

Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham

Essex RM10 7XS, England

((bzw.))

Sanofi S.P.A.

Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italien

((in der gedruckten Gebrauchsinformation wird nur der jeweils aktuelle Hersteller angegeben)) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

7

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).