Ferrlecit 62,5 Mg

Document: 31.08.2012 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Ferrlecit^® 40 mg

sanofi aventis Ferrlecit^® 62,5 mg

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ferrlecit^® 40 mg

Ferrlecit^® 62,5 mg

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 3,2 ml enthält:

Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex,

entsprechend: 40 mg Eisen(III)-Ion,

hergestellt aus:

Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat,

Natriumcarbonat-Decahydrat,

Natrium-D-gluconat.

Enthält 28,8 mg Benzylalkohol pro 3,2 ml-Ampulle (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

1 Ampulle zu 5 ml enthält:

Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplex,

entsprechend: 62,5 mg Eisen(III)-Ion

hergestellt aus:

Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat,

Natriumcarbonat-Decahydrat,

Natrium-D-gluconat.

Enthält 45 mg Benzylalkohol pro 5-ml-Ampulle (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Erwachsenen täglich 1 Ampulle mit 3,2 ml bzw. 5 ml je nach Größe des Eisendefizits langsam intravenös injiziert oder mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt infundiert.

Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen nach wiederholter Eigenblutspende, sollte nicht mehr als eine Ampulle verabreicht werden.

Die i.v. Injektionen sollten stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Das Präparat kann vorzugsweise auch mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden.

Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von sechs Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg erhalten eine Dosis von 0,12 ml Ferrlecit/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht bei jeder Dialyse.

Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht erhalten eine Einzeldosis von 5 ml Ferrlecit, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion bei jeder Dialyse.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Größe des Eisendefizits. Das Eisendefizit kann annäherungsweise nach folgender Formel bestimmt werden:

Benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht¹⁾ [kg] x Hb-Defizit [g/dl]²⁾ x Faktor 3,5

¹⁾ Bei übergewichtigen Patienten ist vom Normalgewicht auszugehen.

²⁾ Ziel-Hb entsprechend Altersnorm und Geschlecht.

Serumferritin und Transferrinsättigung zeigen frühestens eine Woche nach der letzten Ferrlecit-Dosis verlässliche Werte. Gesamt- und Retikulozytenhämoglobin beginnen innerhalb von 1-2 Wochen nach Therapiebeginn anzusteigen.

4.3 Gegenanzeigen

Ferrlecit darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien),
schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Niere,
Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
Ferrlecit darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen angewendet werden.
Ferrlecit wird auf Grund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ferrlecit sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Patienten, bei denen eine allergische Reaktionslage bekannt ist, z. B. bei Asthmatikern,
chronisch entzündlichen Erkrankungen (M. Crohn, progressive chronische Polyarthritis).

Vor der i.v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Hämosiderose zu vermeiden.

Die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion ist auf Grund des Benzylalkoholanteils schmerzhaft und daher zu vermeiden. Des Weiteren kann die versehentliche paravasale Anwendung zu rotbraunen Verfärbungen der Haut führen.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ferrlecit nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Ferrlecit bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen der Ferrlecit-Therapie erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung des Eisen(III)-natrium-D-gluconat-Komplexes bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Eine Anwendung sollte während der Schwangerschaft nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter alle eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).

Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.8), besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim Föten auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten (siehe Abschnitt 4.2).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet. Eine Anwendung von Ferrlecit in der Stillzeit sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 %)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Hämolyse, Hämoglobinurie (bei einer Überladung des Transferrin-Systems).

Gefäßerkrankungen
Selten:Blutdruckabfälle bis hin zum Kreislaufversagen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:Lungenödem, Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten:exanthematische Hautveränderungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: anaphylaktische Reaktionen mit Ödemen an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem).

Intravenöse Injektion

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden. Die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen konnte anhand der vorliegenden Daten nicht berechnet werden.

Herzerkrankungen
Herzklopfen.

Erkrankungen des Nervensystems:
Parästhesien, Schwindel, Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nausea, Bauchschmerzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehendem Rheumatismus.

Gefäßerkrankungen
Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung.

Anwendung bei Kindern

In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Herzklopfen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen, Pharyngitis, Sinusitis.

Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall.
Häufig: Thrombose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerz, Brust- und Rückenschmerz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Fieber, Gesichtsödeme.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer Überdosierung mit Ferrlecit können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.

Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i.v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisenhaltige Zubereitungen, ATC-Code: B03A C07

Bei Eisenverlust oder erhöhtem Eisenbedarf des Organismus wird mit dem Eisenanteil in Ferrlecit die fehlende Eisenmenge substituiert. Dadurch kann den erythropoetischen Zentren für die Hämoglobinbildung Eisen in ausreichender Menge zur Verfügung gestellt werden. Ebenso wird die Bildung physiologischer Eisenreserven ermöglicht.

Die Effektivität der Eisensubstitution äußert sich zunächst in einem Anstieg der Retikulozytenzahl sowie in einem Anstieg des Hämoglobinwertes, der Hämoglobinkonzentration/Einzelerythrozyt und in einer Zunahme der Erythrozytenzahl.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen(III)-natrium-gluconat-Komplex gelangt über das Blut in die Leber. Dort erfolgt nach enzymatischer Spaltung und Freigabe des Eisens die Bindung des dreiwertigen Eisens an Transferrin, das Trägerprotein für Eisen im Plasma, welches den Transport zu den Erythropoesezentren und den Depots übernimmt. Falls kein pathologischer Eisenverlust durch Blutungen eintritt, bleibt der Eisenbestand des Organismus abgesehen von einer minimalen physiologischen täglichen Eisenelimination nahezu vollständig erhalten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation erwähnt werden.

Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.

Tierstudien an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte, jedoch traten in Dosierungen weit oberhalb der humantherapeutischen Dosis embryotoxische und fötotoxische Effekte auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Natriumcarbonat, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas)

6.2 Inkompatibilitäten

Grundsätzlich keine Mischspritzen verwenden!

Reduzierende Substanzen (z. B. Vitamin C, Rutin, Traubenzucker, Cystein und andere SH-Gruppen-haltige Substanzen) dürfen nicht gleichzeitig mit Ferrlecit Injektionslösung i.v. verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 15 bis 25 °C, vor Licht geschützt im Umkarton lagern/aufbewahren.

Die fertige Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ferrlecit 40 mg

Packung mit 4 Ampullen zu 3,2 ml

Packung mit 5 Ampullen zu 3,2 ml

Packung mit 6 Ampullen zu 3,2 ml

Packung mit 10 Ampullen zu 3,2 ml

Klinikpackung mit 40 (10x4) Ampullen zu 3,2 ml Bündelpackung

Klinikpackung mit 50 (10x5) Ampullen zu 3,2 ml Bündelpackung

Klinikpackung mit 60 (10x6) Ampullen zu 3,2 ml Bündelpackung

Ferrlecit 62,5 mg

Packung mit 4 Ampullen zu 5 ml

Packung mit 5 Ampullen zu 5 ml

Packung mit 6 Ampullen zu 5 ml

Packung mit 10 Ampullen zu 5 ml

Klinikpackung mit 40 (10x4) Ampullen zu 5 ml Bündelpackung

Klinikpackung mit 50 (10x5) Ampullen zu 5 ml Bündelpackung

Klinikpackung mit 60 (10x6) Ampullen zu 5 ml Bündelpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10^*

Telefax: (0180) 2 22 20 11^*

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ferrlecit 40 mg

6441686.00.00

Ferrlecit 62,5 mg

6385744.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.10.2004

10. STAND DER INFORMATION

August 2012

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

* 0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk)