Document: 27.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, denn sie enthält wichtige In­formationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhält­lich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss Ferro-Folgamma® jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Ferro-Folgamma^®, Kapseln

Antianämika

1. Was ist Ferro-Folgamma^®und wofür wird es angewendet?

Ferro-Folgamma^®wird angewendet bei

Kombinierten Eisen-, Folsäure- und Vitamin B₁₂- Mangelzuständen unterschiedlicher Genese.

Folsäure-, Vitamin B₁₂- und Eisenmangel kann durch Blutverlust (Magen-, Darm-, Blasenblutungen, Hämorrhoiden, Menstruation, Geburten), in der Schwangerschaft und Stillzeit (Mutter und Kind), Mangel- und Fehlernährung, chronischen Alkoholabusus, Resorptionsstörungen, Dauerhämodialyse und als Folge einer Therapie mit Antikonvulsiva und oralen Kontrazeptiva entstehen.

Ein Folsäure-, Vitamin B₁₂- und Eisenmangel kann sich äußern in Blutarmut, Polyneuropathie, Megaloblasten-Anämie, neurologischen und psychischen Störungen, Schleimhautveränderungen, funikulärer Spinalerkrankung, Müdigkeit, Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen und verminderter körperlicher Belastbarkeit.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Ferro-Folgamma^®beachten?

Ferro-Folgamma^®darf nicht eingenommen/angewendet werden

- bei Eisenkumulation (Hämochromatosen, chron. Hämolysen) und Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).

Eine absolute Gegenanzeige besteht bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B₁₂-Mangels (z. B. infolge Mangels an Intrinsic-Faktor), isolierter Folsäure-Mangel.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin B₁₂, Folsäure, Eisen(II)-sulfat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Ferro-Folgamma^®ist erforderlich

Kinder

Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ältere Menschen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. Höhere Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Aufgrund des Folsäuregehaltes in Ferro-Folgamma^®dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, nicht mehr als eine Kapsel täglich einnehmen.

Stillzeit

Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. Höhere Dosierungen dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Aufgrund des Folsäuregehaltes in Ferro-Folgamma^®dürfen Sie nicht mehr als eine Kapsel täglich einnehmen.

Folsäure wird aktiv in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei Einnahme/Anwendung von Ferro-Folgamma^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ferro-Folgamma^®sollte nicht zusammen mit Milch oder Schwarztee eingenommen werden, da diese die Eisen-Resorption vermindern.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca⁺⁺, Mg⁺⁺, Al⁺⁺⁺-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

Ferro-Folgamma^®sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

• Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

• Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika und Zytostatika gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.

• Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure zu schweren Durchfällen führen.

• Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Warnhinweise

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ferro-Folgamma^®erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auf Folsäure-, Vitamin B₁₂- und Eisenmangel zurückgeführte Krankheiten können auch andere Ursa­chen haben. Falls die Einnahme keine Wirkung zeigt, sollten Sie bei ernsten Beschwerden Ihren Arzt aufsuchen.

3. Wie ist Ferro-Folgamma^®einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen/Wenden Sie Ferro-Folgamma^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: 3 mal täglich 1-2 Kapseln

Kinder ab 12 Jahre: 3 mal täglich 1 Kapsel

Art der Anwendung

Die Kapseln bitte nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt !

Wenn Sie eine größere Menge Ferro-Folgamma^®eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten...

Eine kurzzeitige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Ferro-Folgamma^®vergessen haben:

Nehmen Sie Ferro-Folgamma^®wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ferro-Folgamma^®abgebrochen wird:

Um einen Behandlungserfolg zu erreichen, sollte Ferro-Folgamma^®möglichst regelmäßig eingenom­men werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ferro-Folgamma^®Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Eisen: Eisenverbindungen besitzen eine lokale Reizwirkung und können deshalb zu gastrointestinalen Störungen sowie Obstipation führen.

In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus oder anaphylaktischer Schock auf.

Hinweis: Eine Dunkelfärbung des Stuhls ist unbedenklich. Die Benzidinprobe wird positiv.

Folsäure: Bei hohen Dosen gelegentlichgastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression.

Vitamin B₁₂: Bei parenteraler Anwendung oder sehr seltenwurde über Akne, ekzematöse oder urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie über anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen berichtet.

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ferro-Folgamma^®aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

6. WEITERE ANGABEN

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eisen(II)-sulfat wasserfrei 100 mg (entspricht 37 mg Fe)

Folsäure 5 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) 10 µg

Sonstige Bestandteile:

Ascorbinsäure, Sojalecithin, Sorbitol, Glycerol 85 %, Ethylvanillin, Farbstoff E 172, Hartfett, Rüböl, Gelatine

Darreichungsform und Inhalt

Ferro-Folgamma^®ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Kapseln (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Wörwag Pharma GmbH &. Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204 - 0

Fax: 07031-6204 - 31

e-mail: info@woerwagpharma.de

Hersteller:

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG, Frühlingstr. 7, 83620 Feldkirchen-Westerham

7. STAND DER INFORMATION

September 2005

Zur Information unserer Patienten

Eisenpräparate sind vom Magen her nicht immer gut verträglich. Bei Ferro-Folgamma^®sind die Wirkstoffe in ein neutrales Spezialmedium eingehüllt, so dass eine direkte Passage in den Darm -der eigentlichen Aufnahmezone- gewährleistet ist.

Das ist der Grund für die bekannt gute Magenverträglichkeit von Ferro-Folgamma^®.