Ferro Sanol Comp 30mg/0,5mg/2,5µg Hartkapseln
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ferro sanol® comp 30 mg/0,5 mg/2,5 pg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält:
170,3 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 30 mg Fe2+) 0,50 mg Folsäure 2,50 pg Vitamin B12
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln
Hartkapseln mit einem roten Oberteil und einem karamellfarbenen Unterteil, die magensaftresistent überzogene Pellets und eine Minitablette enthalten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
ferro sanol comp wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg Körpergewicht) bei Eisenmangelzuständen, Eisenmangelanämien und zur gleichzeitigen Verhütung eines Mangels an Vitamin B12 und Folsäure.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen muss die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) muss überwacht werden.
Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht) nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Ferro sanol comp sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
ferro sanol comp darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (mit Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.
Hinweis
Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt die Pellets und die Minitablette in dem Löffel. Nach der Einnahme der Pellets und der Minitablette sollte der Patient genügend Wasser trinken.
4.3 Gegenanzeigen
ferro sanol comp ist kontraindiziert bei Patienten mit
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Ösophagusstriktur.
• hereditären Hämochromatosen (Typ 1- 4).
• sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).
• Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).
• megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z. B. infolge
Mangels an Intrinsic-Faktor).
• wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen
sowie bei:
• Kindern unter 6 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 20 kg).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen-und Darmgeschwüren. Die Inzidenz und Schwere von gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der pharmazeutischen Darreichungsform von ferro sanol comp werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert (siehe Abschnitt 5.2).
Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, da keine verlässlichen klinischen Daten zur Verfügung stehen.
Ferro sanol comp sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.
Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
Bei Megaloblastenanämie unklarer Genese muss vor Therapiebeginn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden.
Die tägliche Dosis von 1,5 mg Folsäure und 7,50 ^g Vitamin B12 (Tagesmenge von 3 Kapseln ferro sanol comp) ist nicht geeignet zur Behandlung von Folsäure- und Vitamin B12-Mangel (inkl. Cobalaminneuropathie).
Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt 4.9).
Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol comp auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ferro sanol comp nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Intravenöse Eisenpräparate
Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.
Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol comp und den folgenden Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.
Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.
Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol comp eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.
Antiphlogistika
Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.
Bisphosphonate
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.
Colestyramin, Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltigen Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.
Antikonvulsiva
Bei Anwendung hoher Dosierungen kann die Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie zunehmen.
Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika, Barbiturate
Zytostatika, Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die
Folsäureresorption.
Protonenpumpenhemmer
Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Fluorchinolone
Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol comp eingenommen werden.
Tetracycline, Doxycyclin
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol comp sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol comp und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Hinweis
Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung des Stuhles kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt. Die heute üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft und Stillzeit
Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung von ferro sanol comp.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol comp beim Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ferro sanol comp hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig:
- Gastrointestinale Beschwerden
- Diarrhöe
- Obstipation
- Sodbrennen
- Erbrechen
- Nausea
Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.
Selten:
- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekannt:
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
Nicht bekannt:
- Anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems Selten:
- Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eisen
Symptome
Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.
Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln. Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann. Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.
Therapiemaßnahmen
Als spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal®) zur Verfügung. Für detaillierte Angaben siehe entsprechende Herstellerinformation.
Folsäure
Höhere Folsäuredosen werden in der Regel ohne Zeichen einer Intoxikation vertragen. In Einzelfällen können gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung, Depression und bei gleichzeitiger antikonvulsiver Therapie eine Zunahme der Krampfbereitschaft auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(II)-glycin-sulfat mit Folsäure und Vitamin B12 ATC-Code: B03AE01
Eisen
Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 - 5 g des essenziellen Spurenelements Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Häm- oder NichtHäm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin (19 %).
Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 - 1,5 mg und wird durch die Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.
Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins), kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher aufgefüllt.
Folsäure
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern in der reduzierten Form als Tetrahydrofolsäure und zwar als Carrier von C1-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Bedarfsmenge liegt bei 400 ^g/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als Gesamtfolat entsprechend 160 ^g Folsäure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem enterohepatischen Kreislauf bis zu 200 ^g/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfügung stehen.
Vitamin B12
Vitamin B12 (Cobalamin) kann weder vom Menschen, noch von Pflanzen, sondern nur von Mikroorganismen synthetisiert werden. Der tägliche Bedarf wird fast ausschließlich aus tierischen Produkten gedeckt. Es wird von einem mittleren Tagesbedarf von ca. 1 ^g Vitamin B12 ausgegangen, was aufgrund von Resorptionsverlusten eine Zufuhr von mindestens 2,5 ^g notwendig macht. Zur Resorption im Dünndarm ist es notwendig, dass Vitamin B12 einen resorbierbaren Komplex bildet, und zwar mit Hilfe eines aus der Magenschleimhaut sezernierten Intrinsic-Faktors. In der Darmmucosa wird Vitamin B12 an Transcobalamin II gebunden und im Blut transportiert. Hauptsächliches Speicherorgan ist die Leber.
Vitamin B12-Mangel ist die häufigste zu therapierende Vitamin-Mangelerscheinung. Ursächlich für einen Mangel ist meist eine verminderte Resorption bei chronischen Magen-und Darmerkrankungen, Zustand nach Gastrektomie oder Vorliegen von Antikörpern gegen Parietalzellen oder Intrinsic-Faktor. Auch eine unzureichende Zufuhr kann langfristig zu einem Vitamin B12-Mangel führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in ferro sanol comp enthaltenen Pellets sind magensaftresistent überzogen. Die Kapselhülle löst sich im Magen auf und die säureresistent überzogenen Pellets gelangen entsprechend in kleinen Mengen in das Duodenum. Im Duodenum lösen sich die Pellets auf und das Eisen wird aus dem Komplex freigesetzt.
Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95 % einer wässrigen Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden Eisenmangels kann bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen absorbiert werden.
Die Wirkstoffe Folsäure und Vitamin B12 sind in einer schnell zerfallenden Minitablette enthalten und werden sofort freigesetzt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.
Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen Studien mit ferro sanol comp bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Eisen(N)-glycin-sulfat-Pellets
Mikrokristalline Cellulose
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
Ascorbinsäure
Talkum
Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat)
Hyprolose Hypromellose Polysorbat 80 Natriumdodecylsulfat
Folsäure/Vitamin B12-Minitablette
Natriumcitrat 2 H2O
Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.)
Dextrin
Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (2,8-4,2 % Na+) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapselhülle
Gelatine
Titandioxid (E 171)
Eisenoxidhydrat (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen! Nicht über 25°C lagern!
6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Blisterpackungen aus Papier/Aluminium mit weißer Folie aus Polypropylen Packungen mit 20, 49, 50, 98 und 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
Mitvertrieb
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
8. ZULASSUNGSNUMMER 6160086.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 06.09.2004
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig
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