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• 07.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ferro sanol® duodenal 100 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ferro sanol duodenal und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol duodenal beachten?

3.    Wie ist ferro sanol duodenal einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ferro sanol duodenal aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ferro sanol duodenal und wofür wird es angewendet?

ferro sanol duodenal ist ein orales Eisenpräparat gegen Eisenmangel.

ferro sanol duodenal wird angewendet bei Eisenmangel, insbesondere Eisenmangelanämie, während der Schwangerschaft und Stillzeit; im Kindesalter; bei eisenarmer Diät, nach chronischen und akuten Blutverlusten.

ferro sanol duodenal darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.

•    wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.

•    wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.

•    wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.

•    wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.

•    von Kindern unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht unter 20 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ferro sanol duodenal einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol duodenal ist erforderlich,

•    wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronischentzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden. Das Auftreten und die Schwere von Schäden an der Magen-Darm-Schleimhaut sind abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der speziellen Darreichungsform von ferro sanol duodenal werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert.

•    bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut.

Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

•    wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

•    bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden.

•    vor allem bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Hinweis

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol duodenal verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin oder Ca²+-, Mg²+-, Al³+-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin

werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol duodenal eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika, z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis

Es kann zu einer Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.

Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch positiv ausfallen.

Einnahme von ferro sanol duodenal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den zuvor genannten Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Da in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Eisen für den Körper besteht, ist während dieser Zeit besonders sorgfältig darauf zu achten, dass ferro sanol duodenal regelmäßig in der vom Arzt festgelegten Dosierung eingenommen wird.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol duodenal beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe²+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit Körpergewicht ab 20 kg)

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
> 20	1	1mal täglich	100

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (mit Körpergewicht ab 50 kg)

Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird zu Behandlungsbeginn für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren oder ab einem Körpergewicht von 50 kg folgende Dosierung empfohlen:

Körpergewicht (kg)	Kapseln pro Einnahme	Anzahl der Einnahmen	Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
50 - < 60	1	2mal täglich	200
> 60	1	2 - 3mal täglich	200 - 300

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

Ferro sanol duodenal sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

ferro sanol duodenal darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung

Nehmen Sie ferro sanol duodenal bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollten Sie genügend Wasser trinken.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monaten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ferro sanol duodenal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol duodenal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie ferro sanol duodenal in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich" beschriebenen Symptome verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol duodenal abbrechen, ist der Therapieerfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10000 weniger als 1 Behandelter von 10000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

-    Magen-Darm-Beschwerden

-    Durchfall

-    Verstopfung

-    Sodbrennen

-    Übelkeit

-    Erbrechen

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten:

-    Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

Nicht bekannt:

-    Bauchschmerzen

-    Oberbauchschmerzen

-    Magen-Darm-Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Nesselsucht)

Nicht bekannt:

- Anaphylaktische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ferro sanol duodenal enthält

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex.

1 Hartkapsel enthält 567,7 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 100 mg Fe²+). Die sonstigen Bestandteile sind:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Talkum, Triethyl(2-acetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat), Hyprolose, Hypromellose, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat

Wie ferro sanol duodenal aussieht und Inhalt der Packung

ferro sanol duodenal besteht aus magensaftresistent überzogenen Pellets in Hartkapseln mit einem dunkelbraunen Oberteil und einem orangefarbenen Unterteil.

ferro sanol duodenal ist in Packungen mit 14, 20, 49, 50, 98 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer

SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Entnahmehinweis

Damit Sie die Kapseln leichter aus der Folienverpackung entnehmen können, achten Sie bitte darauf, nur auf die Kapselenden zu drücken. Damit verhindern Sie gleichzeitig, dass die Kapseln beschädigt werden.

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