Ferro Sanol Saft
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ferro sanol® Saft 5 mg/ml Sirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend 1,1933 g) Sirup enthält:
42,11 mg - 47,34 mg Eisen(II)-gluconat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Eisen(II)-Ionen) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klarer und gelb-braun gefärbter Sirup mit Geschmack nach Himbeere
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Der Packung liegt ein Dosierbecher bei, der auf einer Seite in die Milliliterschritte 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml unterteilt ist und zur genauen Abmessung der Dosierung verwendet werden sollte.
Folgende Dosierungen werden üblicherweise empfohlen:
Säuglinge
1mal täglich 5 - 10 ml
(entspricht 1mal täglich 25 mg - 50 mg Eisen2+)
Kleinkinder bis 3 Jahre 2mal täglich 5 - 10 ml
(entspricht 2mal täglich 25 mg - 50 mg Eisen2+)
Kinder
2mal täglich 10 - 20 ml
(entspricht 2mal täglich 50 mg - 100 mg Eisen2+)
Erwachsene
2 bis 5mal täglich 15 ml
(entspricht 2 bis 5mal täglich 75 mg Eisen2+)
Schwere Fälle von Eisenmangel Bis zu 4mal täglich 30 ml
(entspricht 4mal täglich 150 mg Eisen )
Art der Anwendung
ferro sanol Saft wird morgens nüchtern bzw. 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen. Der Dosierbecher sollte für die nächste Einnahme anschließend mit Leitungswasser gereinigt und abgetrocknet werden.
Die original verschlossene Flasche erst unmittelbar vor der ersten Einnahme öffnen, da der Sirup mit Stickstoff als Schutzgas überlagert ist.
Flüssige Eisenzubereitungen können zu einer Verfärbung der Zähne führen, die jedoch erfahrungsgemäß nach Abschluss der Behandlung wieder verschwindet. Der Sirup sollte deshalb unmittelbar geschluckt werden, ggf. Wasser oder Fruchtsaft nachtrinken. Eine eventuelle Verfärbung der Zähne kann verringert werden, wenn ferro sanol Saft mit einem Strohhalm getrunken wird.
Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(II)-gluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von ferro sanol Saft.
Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen) und Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten ferro sanol Saft nicht einnehmen.
1 Milliliter ferro sanol Saft enthält 0,375 g Sucrose entsprechend ca. 0,031 Broteinheiten (BE).
5 Milliliter ferro sanol Saft enthalten 1,875 g Sucrose entsprechend ca. 0,155 Broteinheiten (BE).
15 ml Milliliter ferro sanol Saft enthalten 5,625 g Sucrose entsprechend ca. 0,466 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
ferro sanol Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Außerdem können Verfärbungen der Zähne bei einer Behandlung mit ferro sanol Saft auftreten.
Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
> Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.
> Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B.
Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).
> Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
> Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca2+, Mg2+, Al3+ -Salze) sowie Calcium- und MagnesiumErgänzungspräparaten herabgesetzt.
> Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
> Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch,
Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.
> Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren.
Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
ferro sanol Saft sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von ferro sanol Saft in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet.
Eine Behandlung mit ferro sanol Saft sollte daher nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung erfolgen und in der höheren Dosierung von 3mal täglich 15 ml (entspricht 3mal täglich 75 mg Eisen2+) nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.
Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
ferro sanol Saft sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Gelegentlich
- Gastrointestinale Störungen
- Verstopfungen (Obstipation)
Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.
Nicht bekannt
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 4.4).
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Diese sollten bei der Dosierung von ferro sanol Saft berücksichtigt werden.
Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der MagenDarmerkrankungen abgewogen werden.
Symptome einer Überdosierung
Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.
Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.
30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokessche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren, die gleichzeitige orale Verabreichung vermindert die enterale Eisenresorption.
Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1- bis 3-%iger Natriumhydrogenkarbonat-Lösung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum ATC-Code: B03AA03
Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z. B. Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass größere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die physiologische Eisenresorptionsquote liegt bei 10 % der Zufuhr. Bei Eisenmangel steigt sie an, beträgt aber kaum mehr als 50 % der Dosis. Im Duodenum und oberen Jejunum, den Orten der bevorzugten Eisenresorption, ist die Löslichkeit von zweiwertigem Eisen bei pH 7 etwa 1015mal größer als die des dreiwertigen Eisens. Damit sind zweiwertige Eisenverbindungen wesentlich besser verfügbar.
Eisen(II)-gluconat ist ein Eisenkomplex mittlerer Stabilität und damit besonders gut zur Substitution geeignet.
ferro sanol Saft soll vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhabarber), Tannin (Tee).
Die Bioverfügbarkeit ist durch die Bereitstellung von Eisenionen am ersten Resorptionsort sichergestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.
Es liegen keine experimentellen Untersuchungen bezüglich der Wirkung von Eisensalzen auf Fruchtbarkeit, Embryotoxizität / Teratogenität und prä- / postnatale Toxizität vor.
Jedoch werden Eisenergänzungen seit mehr als einem halben Jahrhundert in Schwangerschaft und Stillzeit ohne nachteilige Wirkungen angewendet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)
Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Himbeer-Aroma (215250, Haarmann & Reimer)
Glycerol 85 %
Stickstoff (als Schutzgas)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Nach Anbruch vier Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sirup in Braunglasflaschen mit kindersicherem Verschluss und Dosierbecher . Packungen mit 200 ml Sirup
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
Mitvertrieb
SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841
8. ZULASSUNGSNUMMER
6541316.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.05.2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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