Ferroferon 200 Mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FERROFERON 200 mg/ml
Injektionslösung für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Eisen (III)-Ionen 200,0 mg
als Gleptoferron 532,6 mg
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Dunkelbraune, leicht viskose, sterile, kolloidale, wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein (Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Prophylaxe und Behandlung von Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.Nicht bei klinisch erkrankten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Entfällt
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion und ein Kontakt mit der Schleimhaut sind zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran haben.
Im Fall einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett der Ärztin/dem Arzt zu zeigen. Nach der Anwendung die Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich können eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In seltenen Fällen sind bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von Eisendextran-Präparaten Todesfälle aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht worden.
Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer temporären Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen sind.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ferroferon 200 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Entfällt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Resorption gleichzeitig verabreichten oralen Eisens kann gegebenenfalls verringert sein.
Siehe auch Abschnitt 6.2.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur strikten intramuskulären Injektion.
Ferkel:
200 mg Fe3+pro Tier. Dies entspricht 1 ml des Tierarzneimittels pro Tier.
Als einmalige Injektion zwischen dem 1. und 3. Lebenstag zu verabreichen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Es können Transferrin-Eisen-Sättigungskonzentrationen auftreten, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Schmerzen, Entzündungsreaktionen wie auch zu einer Abzessbildung an der Injektionstelle führen können.
Es kann eine bleibende Verfärbung von Muskelgewebe an der Injektionsstelle auftreten.
Iatrogene Vergiftung mit folgenden Symptomen:blasse Schleimhäute, hämorrhagische Gastroenteritis, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Schwellungen der Extremitäten, Lahmheit, Schock, Tod, Leberschaden.Unterstützende Maßnahmen wie beispielsweise komplexbildende Mittel können angewendet werden.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Null Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dreiwertiges Eisen, parenterale Präparate, Gleptoferron
ATCvet Code:QB03AC91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Eisen ist ein essentielles Spurenelement, das wesentlich am Sauerstofftransport von Hämoglobin und Myoglobin beteiligt ist und eine bedeutende Rolle für Enzyme wie Cytochrome, Katalasen und Peroxidasen spielt. Eisen hat eine hohe Wiederverwertungs- bzw. Verwertungsrate aus dem Stoffwechsel und aus dem aufgenommenen Futter. Demzufolge tritt eine Mangelerscheinung bei ausgewachsenen Tieren nur sehr selten auf.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Injektion wird der Eisenkomplex innerhalb von drei Tagen in das lymphatische Gewebe resorbiert. Hier wird der Komplex zur Freisetzung von Fe3+gespalten, das als Ferritin in den Hauptspeicherorganen (zB. Leber, Milz und dem retikuloendothelialen System) gespeichert wird.Im Blut bindet das freie Fe3+an Transferrin (Eisentransportenzym) und ist hauptsächlich für die Hämoglobinsynthese verantwortlich.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Phenol (Konservierungsmittel)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt verwendet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
100 ml Klarglas-Durchstechflasche (Typ II) oder 100 ml LDPE-Durchstechflasche mit Chlorobutyl-Verschlussstopfen (Typ I) und Aluminium/Polypropylenkappe
Packung mit 1 Glas-Durchstechflasche mit 100 ml im Umkarton
Packung mit 10 Glas-Durchstechflaschen je 100 ml im Umkarton
Packung mit 10 LDPE-Durchstechflaschen je 100 ml im Umkarton
Packung mit 1 LDPE-Durchstechflasche mit 100 ml in Plastikfolie eingewickelt
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
iron4u
Næsseslottet, Dronninggårds Allé 136
DK-2840 Holte
Dänemark
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 401405.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Erstzulassung: 02.08.2011
Verlängerung der Zulassung: xx.xx.2016
10. STAND DER INFORMATION:
Juni 2016
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.