Document: 28.03.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 22.06.2009   Fachinformation (deutsch)
• 28.03.2008   Fachinformation (deutsch)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ferrum Hausmann 50 mg Eisen / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml (ca. 20 Tropfen) Lösung enthält:

Wirkstoff:

172,4 - 200 mg Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex

(entsprechend 50 mg Eisen)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Eisenmangelzuständen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierungsangaben für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder beziehen sich auf 3 mg Eisen / kg Körpergewicht pro Tag.

Ferrum Hausmann Lösung soll mit oder direkt nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Reaktionen mit Nahrungsbestandteilen, welche die Resorption des Eisenkomplexes vermindern könnten, treten nicht ein. Die Lösung kann ohne weiteres mit der Babynahrung bzw. Frucht- und Gemüsesäften gemischt werden. Die leichte Caramelfärbung beeinträchtigt weder Geschmack noch Wirkung.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Eisenstoffwechsellage (verminderte Zufuhr, gesteigerter Bedarf, krankhafte Eisenverluste) und der Normalisierung des roten Blutbildes. Nach Normalisierung des roten Blutbildes soll die Eisenmedikation zum Auffüllen der Eisenreserven noch 1 bis 2 Monate fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ferrum HausmannLösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hämochromatosen, hämolytische Anämien, Infekt- und Tumoranämien, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht, sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien, Eisenüberladung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ferrum Hausmann Lösung nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Ferrum Hausmann Lösung in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet, jedoch wurden mit Ferrum Hausmann Lösung bisher keine Eisenintoxikationen festgestellt. In tierexperimentellen Studien traten im humantherapeutischen Dosisbereich keine reproduktionstoxische Effekte auf.

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung von Ferrum Hausmann Lösung.

Stillzeit:

Ferrum Hausmann Lösung sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferrum Hausmann Lösung eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen von Ferrum HausmannLösung wurden nach Organsystemen und Häufigkeit dargestellt.

Gastrointestinal-Trakt

Sehr selten: Übelkeit, Brechreiz und Verstopfung

Wie bei allen oralen Eisenpräparaten kann während der Behandlung eine Dunkelfärbung des Stuhles auftreten. Diese ist unbedenklich. Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Der Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex hat eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierungen sind bisher weder Intoxikationen noch Eisenüberladungen beobachtet worden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, Mittel gegen Eisenmangel

ATC-Code: B03AD04

Eisen hat im Stoffwechsel eine zentrale Bedeutung: der Sauerstofftransport erfolgt durch das eisenhaltige Hämoglobin, die Umsetzung der Nahrung durch eisenhaltige Fermente.

Eisenmangel kann bei intensivem Wachstum, bei Blutspenden, durch okkulte Blutverluste sowie in der Schwangerschaft auftreten. Ferrum Hausmann Sirup enthält einen in der Therapie bewährten Komplex aus Eisen und Abbauprodukten der Stärke. Dieses komplexgebundene Eisen ist nicht mit Eisensalzen zu vergleichen und zeichnet sich dadurch aus, daß es den Magen schont und vom Körper gut genützt wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Studien mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigen, dass die Absorption, d.h. der Anteil des Eisens, welches ins Hämoglobin eingebaut wird, umgekehrt proportional zur Dosis ist. Die absorbierte Eisenmenge ist abhängig vom Grad des Eisenmangels (je größer das Eisendefizit, desto höher die Absorption). Ferrum Hausmann wird im Gastrointestinaltrakt aufgenommen und über Faeces wieder ausgeschieden. Durch Exfoliation von Epithelzellen des Gastrointestinaltraktes und der Haut, sowie Schweiß, Galle und Urin werden täglich insgesamt ca. 1 mg Eisen ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit des in Ferrum Hausmann Lösung enthaltenen Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplexes wurde an eisendefizienten Probanden geprüft.

Es zeigte sich, dass die Eisenresorption bei Einnahme mit einer Mahlzeit signifikant gegenüber der Nüchterneinnahme verbessert war.

Die Utilisationsrate bei Patienten mit Eisenmangelanämie betrug je nach Schweregrad 8,8 – 18% bei einer Einnahme mit der Nahrung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation/SPC erwähnt werden.

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplexbei Humanlymphozytenkulturen in vitro.

Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Die Behandlung von Ratten und Kaninchen mit Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex während der Organogenese induzierte weder teratogene noch embryoletale Effekte. Es liegen keine Studien zu möglichen Effekten von Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex auf die Fertilität, peri- und postnatale Entwicklung vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthalten:

2,0 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

0,22 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

50 mg Sucrose sowie gereinigtes Wasser, Aromastoff (Sahne-Aroma) und Natriumhydroxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Ziffer 4.5

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfen zum Einnehmen, Lösung, N1 Packung mit 1 Tropfflasche zu 30 ml

Unverkäufliches Muster mit 1 Tropfflasche zu 30 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde

92300 Levallois Perret

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 41 065890

Fax +33 (0) 1 41 065899

E-Mail contact@vifor-france.fr

8. Zulassungsnummer

6024673.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11. Mai 2005

10. Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

12. Sonstige Angaben

Ferrum Hausmann Lösung besitzt keinen störenden Metallgeschmack.

Zahnverfärbungen sind auch bei längerer Einnahme sehr unwahrscheinlich.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml Lösung enthält 50 mg Sucrose (entsprechend 0,01 BE insgesamt)