Document: 28.03.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 22.06.2009   Fachinformation (deutsch)
• 28.03.2008   Fachinformation (deutsch)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ferrum Hausmann 50 mg Eisen / ml Sirup

Wirkstoff: Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 ml Sirup enthalten:

Wirkstoff:

172,5 - 200 mg Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex

(entsprechend 50 mg Eisen)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Sirup

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Eisenmangelzustände

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Dosierung des Sirups liegt der Packung ein Meßbecher bei.

Die Dosierungsangaben für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder beziehen sich auf 3 mg Eisen / kg Körpergewicht pro Tag.

Ferrum Hausmann Hausmann Sirup soll mit oder direkt nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Reaktionen mit Nahrungsbestandteilen, die die Resorption des Eisenkomplexes vermindern könnten, treten nicht ein. Der Sirup kann ohne weiteres mit Babynahrung, Frucht- und Gemüsesäften gemischt werden. Eine unter Umständen leichte Braunfärbung der Nahrung ist ohne Einfluß auf deren Geschmack.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Eisenstoffwechsellage (verminderte Zufuhr, gesteigerter Bedarf, krankhafte Eisenverluste) und der Normalisierung des roten Blutbildes. Nach Normalisierung des roten Blutbildes soll die Therapie mit Ferrum Hausmann Sirup noch 1 - 2 Monate fortgesetzt werden, um die Eisenreserven des Körpers aufzufüllen. Diese weitere Einnahme soll unter Kontrolle der Plasmaferritinwerte erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Ferrum Hausmann Sirup darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (III)-hydroxid-Polymaltose Komplex, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.

Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Hämochromatosen, hämolytische Anämien, Infekt- und Tumoranämien sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht, sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien, Eisenüberladung.

Bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes wie Magenschleimhautentzündung, Magen- und Darmgeschwüren und entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulzerosa, M. Crohn) sind vor der Anwendung Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gelegentlich können bei der Anwendung von Ferrum Hausmann Sirup aufgrund des Sorbitolgehaltes Magen-Darm-Beschwerden oder eine abführende Wirkung auftreten.Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Sacharase-Isomaltase-Mangel sollten Ferrum Hausmann Sirup nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylat, Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalzium, Phosphat, Vitamin D, Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin haben keine Wechselwirkungen gezeigt.

Wechselwirkungen mit Nahrungskomponenten, wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E, Sojaöl und Sojamehl wurden in In-vitro-Studien ebenfalls nicht festgestellt. Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex kann daher auch gleichzeitig mit Nahrung verabreicht werden.

Humanstudien haben keine Verringerung der Absorption von Tetracyclin gezeigt. Aluminiumhydroxid verringert nicht die Absorption von Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Ferrum Hausmann Sirup in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet, jedoch wurden mit Ferrum Hausmann Sirup bisher keine Eisenintoxikationen festgestellt. In tierexperimentelle Studien traten im humantherapeutischen Dosisbereich keine reproduktionstoxische Effekte auf.

In der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung kann Ferrum Hausmann Sirup in Schwangerschaft und Stillzeit zur Therapie von Eisenmangelzuständen nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Ferrum Hausmann Sirup eine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen von Ferrum HausmannSirup wurden nach Organsystemen und Häufigkeit dargestellt.

Gastrointestinal-Trakt

Sehr selten: Abdominalschmerzen, Obstipation, Magenbeschwerden, Diarrhöe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Zungenverfärbungen

Haut und subkutanes Gewebe

Selten: Exanthem, Urticaria, Pruritus

Wie bei allen oralen Eisenpräparaten kann während der Behandlung eine Dunkelfärbung des Stuhles auftreten. Diese ist unbedenklich.

4.9 Überdosierung

Der Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex hat eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierungen sind bisher weder Intoxikationen noch Eisenüberladungen beobachtet worden, da das Eisen im Wirkstoff Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex im Gastrointestinaltrakt nicht als freies Eisen vorliegt und nicht wie Eisen(II)-Salze durch Diffusion in den Organismus aufgenommen wird. Deshalb kann der aktive Regulierungsmechanismus bei Überdosierung von Ferrum Hausmann Sirup eine exzessive Absorption von Eisen verhindern.

Als typische Anzeichen einer Vergiftung mit anderen Eisenpräparaten, wie z.B. Eisen(II)-Salzen gelten Unruhe, starke Leibschmerzen, heftiges Erbrechen, Durchfall und schwerer Schock.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, Mittel gegen Eisenmangel

ATC-Code: B03AD04

Eisen hat im Stoffwechsel eine zentrale Bedeutung: der Sauerstofftransport erfolgt durch das eisenhaltige Hämoglobin, die Umsetzung der Nahrung durch eisenhaltige Fermente.

Eisenmangel kann bei intensivem Wachstum, bei Blutspenden, durch okkulte Blutverluste sowie in der Schwangerschaft auftreten. Ferrum Hausmann Sirup enthält einen in der Therapie bewährten Komplex aus Eisen und Abbauprodukten der Stärke. Dieses komplexgebundene Eisen ist nicht mit Eisensalzen zu vergleichen und zeichnet sich dadurch aus, daß es den Magen schont und vom Körper gut genützt wird.

Die Behandlung von Ratten und Kaninchen mit Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex während der Organogenese induzierte weder teratogene noch embryoletale Effekte.

Es liegen keine Studien mit Ferrum Hausmann Sirup bezüglich möglicher Wirkungen von Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex auf die Fertilität, peri- und postnatale Entwicklung vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten, daß die Absorption, d. h. der Anteil des Eisens, welches ins Hämoglobin eingebaut wird, umgekehrt proportional zur Dosis ist. Die absorbierte Eisenmenge ist abhängig vom Grad des Eisenmangels (je größer das Eisendefizit, desto höher die Absorption). Ferrum Hausmann wird vor allem im Duodenum, im Jejunum und Ileum aufgenommen und über Faeces wieder ausgeschieden. Durch Exfoliation von Epithelzellen des Gastrointestinaltraktes und der Haut, sowie mit Schweiß, Galle und Urin werden täglich insgesamt ca. 1 mg Eisen ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit des in Ferrum Hausmann Sirup enthaltenen Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplexes wurde an eisendefizienten Probanden geprüft.

Es zeigte sich, daß die Eisenresorption bei Einnahme mit einer Mahlzeit signifikant gegenüber der Nüchterneinnahme verbessert war.

Die Utilisationsrate bei Patienten mit Eisenmangelanämie betrug je nach Schweregrad 8,8 – 18 % bei einer Einnahme mit Nahrung.

Bei einer täglichen Einzeldosis von 100 mg, die 28 Tage lang jeweils mit einer Mahlzeit verabreicht wurde, betrug der mittlere tägliche Hb-Anstieg 0,7 g/l. Die Gesamtmenge an verwertbarem Eisen betrug 12 % der zugeführten Eisenmenge. Der Hb-Anstieg nach Gabe des Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplexes lag im Bereich des aus dem Absorptionsergebnis ableitbaren Umfangs.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität des Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplexes ist derart gering, daß Versuchstieren oral keine so großen Volumina verabreicht werden können, daß diese zum Tode führen würden. Die LD₅₀liegt bei über 2000 mg Fe/kg Körpergewicht. Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine pathologischen Befunde. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

5 ml Sirup enthalten:

3,335 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) 0,935 mg Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend, Ph. Eur., entsprechend 1.4 g Sorbitol) 1 g Sucrose sowie gereinigtes Wasser, Sahne-Aroma und Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe Ziffer 4.5

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Der Sirup ist nach Anbruch 2 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sirup zum Einnehmen, N2 Packung mit 1 Glasflasche zu 200 ml

Unverkäufliches Muster mit 1 Glasflasche zu 200 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde

92300 Levallois Perret

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 41 065890

Fax +33 (0) 1 41 065899

E-Mail contact@vifor-france.fr

8. Zulassungsnummer

6024644.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11. Mai 2005

10. Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

12. Sonstige Angaben

Ferrum Hausmann hat keinen störenden Metallgeschmack. Zahnverfärbungen sind auch bei längerer Einnahme sehr unwahrscheinlich.

Ferrum Hausmann Sirup kann bei Eisenmangel auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml Sirup enthalten 1,4 g Sorbitol und 1 g Saccharose (entsprechend 0,2 BE insgesamt)