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Ferrum Hausmann Sirup

Document: 28.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Patienteninformation

Regulatory Affairs

Vifor (International) Inc.


Document-No.:


PIL-XL660/GER/D04


Ferrum Hausmann®

Sirup

Deutschland

Medical Department

Page 1/5

Research & Development

Valid from:

Int. Product Management

Replaces document:

PIL-XL660/GER/D03,27.07.2005

Regulatory Affairs

Quality Assurance

Distribution:


Ferrum Hausmann® 50 mg Eisen / 5 ml Sirup


Eisenmangelzustände


Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ferrum Hausmann® Sirup jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ferrum Hausmann® Sirup und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ferrum Hausmann® Sirup beachten?

3. Wie ist Ferrum Hausmann®Sirup anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ferrum Hausmann® Sirup aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST FERRUM HAUSMANN®SIRUP UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?


Ferrum Hausmannr®Sirup wird angewendet bei Eisenmangelzuständen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRUM HAUSMANN® SIRUP BEACHTEN?


Ferrum Hausmann®Sirup darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ferrum Hausmann® Sirup ist erforderlich,

falls Sie an Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes wie Magenschleimhautentzündung, Magen- und Darmgeschwüren und entzündlichen Darmerkrankungen(z.B. Colitis ulzerosa, M. Crohn) leiden sind vor der Anwendung Nutzen und Risiko gegeneinander abzuwägen.


Gelegentlich können bei der Anwendung von Ferrum Hausmann®Sirup aufgrund des Sorbitolgehaltes Magen-Darm-Beschwerden oder eine abführende Wirkung auftreten.


Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ferrum Hausmann®Sirup

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Ferrum Hausmann Sirup daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Hinweis für Diabetiker:

5 ml Sirup enthalten 1 g Sucrose (entsprechend 0,2 BE insgesamt)


Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden. Ein gesundheitliches Risiko besteht auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit angeborener Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose Aufnahmestörung oder eines Sucrase-Isomaltase Mangels. Bitte nehmen Sie Ferrum Hausmann®Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Bei Einnahme von Ferrum Hausmann®Sirup mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparatgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ferrum Hausmann®Sirup beeinflusst werden.


Untersuchungen an Ratten mit Tetracyclin, Aluminiumhydroxid, Acetylsalicylat,

Sulfasalazin, Kalziumcarbonat, Kalziumacetat, Kalzium, Phosphat, Vitamin D,

Bromazepam, Magnesiumaspartat, D-Penicillinamin, Methyldopa, Paracetamol und Auranofin haben keine Wechselwirkungen gezeigt.

Wechselwirkungen mit Nahrungskomponenten, wie Phytinsäure, Oxalsäure, Tannin, Natriumalginat, Cholin und Cholinsalzen, Vitamin A, Vitamin D3 und Vitamin E,

Sojaöl und Sojamehl wurden in In-vitro-Studien ebenfalls nicht festgestellt.

Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex kann daher auch gleichzeitig mit Nahrung verabreicht werden.

Humanstudien haben keine Verringerung der Absorption von Tetracyclin gezeigt.

Aluminiumhydroxid verringert nicht die Absorption von Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex.


Bei Einnahme von Ferrum Hausmann®Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ferrum Hausmann®Sirup kann ohne weiteres mit Babynahrung, Frucht- und

Gemüsesäften gemischt werden. Reaktionen mit Nahrungsbestandteilen, die

die Resorption des Eisenkomplexes vermindern könnten, treten nicht ein. Eine unter Umständen leichte Braunfärbung der Nahrung ist ohne Einfluß auf deren Geschmack.


Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in

therapeutischen Dosierungen zur Behandlung einer Eisenmangel-Blutarmut in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Ferrum Hausmann®Sirup nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


3. WIE IST FERRUM HAUSMANN® SIRUP ANZUWENDEN?


Nehmen Sie Ferrum Hausmann®Sirup immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Dosierung des Sirups verwenden Sie bitte den beiliegenden Meßbecher.

Die Dosierungsangaben für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder beziehen sich auf 3 mg Eisen /kg Körpergewicht pro Tag.


Säuglinge und Kleinkinder:

2,5 - 5 ml (25 - 50 mg Eisen) pro Tag verteilt auf 1-2 Einzelgaben

Kinder:

5 - 10 ml (50 - 100 mg Eisen) pro Tag verteilt auf 2 Einzelgaben

Erwachsene:

10 - 20 ml (100 - 200 mg Eisen) pro Tag verteilt auf 2 Einzelgaben


Ferrum Hausmann®Sirup soll mit oder direkt nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.


Art der Anwendung

Sirup zur oralen Einnahme.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Eisenstoffwechsellage (verminderte Zufuhr, gesteigerter Bedarf, krankhafte Eisenverluste) und der Normalisierung des roten Blutbildes. Nach Normalisierung des roten Blutbildes soll die Therapie mit Ferrum Hausmann®Sirup noch 1 - 2 Monate fortgesetzt werden, um die Eisenreserven des Körpers aufzufüllen. Diese weitere Einnahme soll unter Kontrolle der Plasmaferritinwerte erfolgen.

Nehmen Sie Ferrum Hausmann®Sirup ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ferrum Hausmann®Sirup zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ferrum Hausmann®Sirupangewendet haben, als Sie sollten

Das Eisen liegt im Ferrum Hausmann®Sirup in einer speziellen komplexartigen

Verbindung vor. Die Giftigkeit dieser Verbindung ist gering. So sind bisher bei

Überdosierung weder Vergiftungen noch Eisenüberladungen mit Ferrum Hausmann®

Sirup bekannt geworden.

Als typische Anzeichen einer Eisenvergiftung, wie sie bei anderen Eisenpräparaten, wie z.B. Eisen(II)-Salzen auftreten, gelten Unruhe, starke Leibschmerzen, heftiges

Erbrechen, Durchfall und schwerer Schock. In einem solchen Fall ist eine sofortige

ärztliche Behandlung notwendig.


Wenn Sie die Einnahme von Ferrum Hausmann® Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sofern die nächste Einnahme nicht innerhalb von wenigen Stunden bevorsteht, können Sie die vergessene Einnahme nachholen. Sonst nehmen Sie das Präparat zum nächsten Einnahmezeitpunkt in der vorgesehenen Dosierung ein.


Wenn Sie die Einnahme von Ferrum Hausmann® Sirup abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, verzögert sich der Abschluss der Behandlung oder der Erfolg bleibt aus.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ferrum Hausmann® Sirup Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als ein Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,

Magenbeschwerden, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Erbrechen oder zu folgenden Hautreaktionen kommen: Nesselsucht, Rötung, Hautausschlag (Exanthem) und

Juckreiz.

Wie bei allen oralen Eisenpräparaten kann während der Behandlung eine

Dunkelfärbung des Stuhles auftreten. Diese ist unbedenklich.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Wenn Sie bei sich schwere Nebenwirkungen beobachten, setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5.Wie IST FERRUM HAUSMANN®SIRUP aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder unzugänglich ist.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Der Sirup ist nach Anbruch 2 Monate haltbar


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ferrum Hausmann®Sirupenthält

172,5 - 200 mg Eisen(III)-hydroxid Polymaltose Komplex (entsprechend 50 mg Eisen)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend, Ph. Eur., (entsprechend 1.4 g Sorbitol)

Sucrose

gereinigtes Wasser

Sahne-Aroma

Natriumhydroxid


Wie Ferrum Hausmann®Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Ferrum Hausmann® Sirup, Lösung zum Einnehmen wird in folgender Packungsgrösse vertrieben.

Packung mit 1 Glasflasche zu 200 ml (N2)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vifor France SA

123, rue Jules Guesde

92300 Levallois Perret

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 41 065890

Fax +33 (0) 1 41 065899

E-Mail contact@vifor-france.fr


Mitvertreiber

Vifor Deutschland GmbH

Landsberger Strasse 302

80687 München

Deutschland

Tel. +49 089 90405455

Fax +49 0899 0405456

E-Mail info-de@vifor.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.


7. Weitere Angaben


Liebe Patientin, lieber Patient,


Mit dem Ferrum Hausmann®Sirup haben Sie ein Präparat zur Behandlung von Eisenmangel erhalten. Eisen ist ein lebenswichtiger Mineralstoff, der für die Blutbildung benötigt wird. Es ist ein unentbehrlicher Bestandteil der roten Blutkörperchen, deren Aufgabe der Sauerstofftransport ist. Normalerweise wird der Eisenbedarf des Körpers durch eine ausgewogene Ernährung gedeckt. Auch ist der Körper in der Lage, eine bestimmte Menge Eisen zu speichern. In bestimmten Situationen kann der Eisenbedarf aber nicht ausschließlich durch die Nahrungsaufnahme ausgeglichen werden. So z.B. wenn ein erhöhter Eisenbedarf besteht, wie bei Säuglingen, Kleinkindern und Jugendlichen in Wachstumsphasen, bei Schwangeren und Frauen, die stillen, bei Fastenkuren und bei vegetarischer Ernährungsweise oder wenn es zu erhöhten Eisenverlusten (bei Blutungen, Menstruation, Blutspenden, Verletzungen usw.) gekommen ist. In einer solchen Situation entleeren sich die Eisenspeicher, und bei andauerndem Eisenmangel werden weniger rote Blutkörperchen gebildet. Eisenmangel äußert sich durch Blässe, Schleimhautveränderungen, Kurzatmigkeit, schnelle Ermüdbarkeit, Infektneigung und gelegentlich auch durch brüchige Fingernägel und Haarausfall. Eisenmangel ist eine der häufigsten Mangelkrankheiten. Man vermutet, daß bei ca. der Hälfte aller Frauen im gebärfähigen Alter ein Eisenmangel vorliegt. Ferrum Hausmann®Sirup enthält einen speziellen Komplex aus Eisen und einer stärkeähnlichen Verbindung. Dieses komplexe Eisen ist mit Eisensalzen nicht vergleichbar. Es zeichnet sich dadurch aus, daß es den Magen schont, die Zähne nicht verfärbt und keinen metallischen Geschmack hat. Das komplexe Eisen kann vom Körper gut genutzt werden und fehlendes Eisen verhältnismäßig rasch ersetzen. Es bestehen keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder mit Nahrungsmitteln. Ferrum Hausmann®gibt es noch in weiteren Darreichungsformen: als Lösung (Tropfen) für Säuglinge, Kinder und Erwachsene und als Retardkapseln für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren.


Wir wünschen Ihnen gute Besserung.