Document: 29.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Fibrex® Tabletten

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure
Paracetamol

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält

300 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.),

200 mg  Paracetamol.

PH Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Vorverkleisterte Stärke;
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Hochdisperses Siliciumdioxid; Stearinsäure (Ph. Eur.)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Fibrex® Tabletten sind in Packungen zu 20 Tabletten (N2) erhältlich.

PI Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer / Fiebersenker).

PD Pharmazeutischer Unternehmer

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

PK Anwendungsgebiete

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Hinweis:
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Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Fibrex® Tabletten nicht einnehmen?

Fibrex® Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei Magen- und Darmgeschwüren, krankhaft erhöhter Blutungsneigung sowie bei

Paracetamol- bzw. Salicylsäureüberempfindlichkeit.

Fibrex® Tabletten dürfen in den letzten drei Monaten der Schwanger-schaft nicht mehr eingenommen werden.

Fibrex® Tabletten sind für Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre nicht geeignet.

Wann dürfen Sie Fibrex® Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fibrex® Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen einmal zutrafen.

Sie sollten Fibrex® Tabletten nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei gleichzeitiger Therapie mit gerin-nungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin), bei Asthma bronchiale und bei einer Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe.

Bei chronischen und wiederkehrenden Magen- und Darmbeschwerden, bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere, bei schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen) und bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht) dürfen Fibrex® Tabletten gleichfalls nur nach Rück-sprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination Acetylsalicylsäure-Paracetamol soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung nicht belegt ist. In den letzten drei Monaten der Schwanger-schaft dürfen Fibrex® Tabletten wegen des Gehaltes an Acetylsalicyl-säure nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplika-tionen bei der Geburt für Mutter und Kind besteht.

Hinweis:
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Wird während einer längeren Einnahme des Präparates eine Schwanger-schaft festgestellt, so ist der Arzt zu informieren.

Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahre liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus sollen Fibrex® Tabletten wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nicht angewendet werden, da ein Reye-Syndrom ausgelöst werden kann, eine sehr seltene, aber u. U. lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellun-gen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Fibrex® Tabletten durch Asthmaanfälle gefährdet (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma). Solche Patienten sollten vor Anwendung den Arzt befragen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt/Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Be-schwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nieren-funktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwa-chung der Behandlung erforderlich. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaus-scheidung. Bei vorbelasteten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz-mitteln zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nieren-versagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrank-heit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrock-nung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. In solchen Fällen darf ohne eine ärztliche Beratung keine weitere Einnahme des Schmerzmittels

erfolgen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestim-mungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die

erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fibrex® Tabletten und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil können verstärkt werden die Wirkun-gen gerinnungshemmender Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate und Heparin, das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behand-lung mit Kortikoiden oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum, die Wirkun-gen aller nichtsteroidaler Rheumamittel, die Wirkung von blutzuckersen-kenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen), die unerwünschten und er-wünschten Wirkungen von Methotrexat, die Wirkung von chemothera-peutisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol, die Wirkung von Trijodthyronin und die Plasmakonzentration von Digoxin oder Barbituraten sowie von Lithium.

Vermindert werden die Wirkungen von speziellen harntreibenden Mitteln (Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Canrenoat, Schleifen-diuretika wie Furosemid), harnsäureausscheidenden Gichtmitteln und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertonika). Fibrex® Tabletten sollen daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B. barbiturathaltige Schlafmittel, Antiepileptika und Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden; gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die

Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt und damit das

Risiko schädlicher Wirkungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutzellen (Neutropenie) verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Fibrex® Tabletten sollte Alkoholgenuss

möglichst vermieden werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fibrex® Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs-vorschriften, da Fibrex® Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie vielund wie oft sollten Sie Fibrex® Tabletten einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 Tablette Fibrex® Tabletten (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol) ein, wenn erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 4 Tabletten Fibrex® Tabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure, 800 mg Paracet-amol) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Fibrex® Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Wie lange sollten Sie Fibrex® Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie Fibrex® Tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Fibrex® Tabletten in zu großen Mengen eingenom-men wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können anfangs (1. Tag) Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit und ein allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel und Ohrklingen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz Besserung des Allgemeinbefindens am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin zum Leber-koma am 3. Tag kommen.

Als weitere mögliche Symptome einer akuten Vergiftung können Blut-zuckerabfall (Hypoglykämie), Hautausschläge sowie Magen-Darm-Blu-tungen, Hyperventilation, Beeinträchtigung von Hören und Sehen, Kopf-schmerzen und Verwirrtheitszustände in Erscheinung treten. Bei schwe-ren Vergiftungen können Delirien, Zittern, Atemnot, Schweißausbrüche, Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und Koma auftreten.

Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend einen Arzt und unterlassen Sie jede weitere Medikamenteneinnahme.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fibrex® Tab-letten auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind ggf. zu ergreifen?

Sollten während der Anwendung von Fibrex® Tabletten andere,

zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die im Folgenden nicht erwähnt sind, so teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Als unerwünschte Begleiterscheinungen können häufig Magenschmerzen

und Mikroblutungen auftreten. Gelegentlich kann es zu Übelkeit, Erbre-

chen und Durchfällen kommen. Selten wurden Überempfindlichkeits-

reaktionen (Anfälle und Atemnot, Hautreaktionen), Magenblutungen und die Bildung von Magengeschwüren beobachtet. In äußerst seltenen Fällen wurde über Störungen der Blutbildung berichtet, z. B. einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie bis hin zur Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie). Bei vorbelasteten Personen ist in Einzelfällen ein Bronchialkrampf ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Anti-phlogistika; zu diesen gehören auch Fibrex® Tabletten) eine Verschlech-terung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekro-tisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Fibrex® Tabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaus-scheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeits-reaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbrüche, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) und für Acetylsalicylsäure Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) sowie besonders schwere Hautreaktionen beschrieben worden.

Eine Überdosierung oder eine langandauernde, chronische Anwendung kann zu schweren Leberschäden, ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ohrenklingen, Sehstörungen oder Benommenheit sowie zu Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes und zur Nierenschädigung führen (s. a. Überdosierung).

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl, Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fibrex® Tabletten abzusetzen und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie sind Fibrex® Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern!

P6 Stand der Information:

Juli 2005