Ficortril Augensalbe 0,5%
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Ficortril®Augensalbe 0,5 %
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
1 g Augensalbe enthält 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.)
Sonstige Bestandteile:
Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin
Darreichungsform und Inhalt
Tube mit 2,5 g Augensalbe (N1)/
10 Tuben mit 2,5 g Augensalbe (10 x 1)1
Stoff‑ oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Glucokortikoide / Ophthalmika
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 01805-909490-43 (0,12 €/Min. aus dem Festnetz der DTAG)
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
alternativ
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 01805-909490-43 (0,12 €/Min. aus dem Festnetz der DTAG)
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
Allergische Veränderung an Lid oder Bindehaut, nichtinfektiöse Entzündungen der Bindehaut, der Hornhaut (bei intakter Hornhautoberfläche) und der Lederhaut sowie nicht bakterielle Entzündungen der Regenbogenhaut, des Ziliarkörpers, der Ader- und Netzhaut.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ficortril Augensalbe 0,5 % nicht anwenden?
Sie dürfen Ficortril Augensalbe 0,5 % nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe, Herpes der Hornhaut des Auges (Herpes corneae superficialis), bakteriellen Infektionen am Auge sowie akuten Phasen viraler Infektionen, Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut, Eng-/Weitwinkelglaukom (Grüner Star), Augentuberkulose, Pilzerkrankungen des Auges (Mykosen).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft:
Da auch nach Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5 % am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5 % so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Ficortril Augensalbe 0,5 % unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrigdosiert wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren
Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Stillzeit:
Glukokortikoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Ficortril Augensalbe 0,5 % in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während der Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5 % sollte in kurzen Abständen der Augeninnendruck kontrolliert werden.
Bei akuten bakteriellen, viralen und Pilzinfektionen des Auges kann Ficortril Augensalbe 0,5 % die Infektion verschleiern oder verstärken.
Toxische Effekte im engeren Sinn sind von Ficortril Augensalbe 0,5 % nicht bekannt. Bei langer Verabreichung hoher Dosen können die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Begleiterscheinungen auftreten.
Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ficortril Augensalbe 0,5 % behandelt wurden, sollten sorgfältig nach Anzeichen für eine Unterfunktion der Nebennierenrinde (Hypoadrenalismus) untersucht werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es ist nicht zu erwarten, dass Ficortril Augensalbe 0,5 % einen Einfluss auf das Verhalten im Straßenverkehr oder auf die Arbeit mit Maschinen hat. Allerdings kann unmittelbar nach der Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5 % das Sehvermögen durch Schleiersehen für eine kurze Zeitdauer eingeschränkt sein.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Was müssen Sie beachten, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet werden?
Atropin und andere Anticholinergika können einen gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen. Bei Anwendung am Auge sind Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ficortril Augensalbe 0,5 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ficortril Augensalbe 0,5 % sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft sollte Ficortril Augensalbe 0,5 % angewendet werden?
Zu Beginn der Behandlung erfolgen 2 bis 3 Anwendungen täglich; nach Einsetzen der gewünschten Wirkung sind 1 bis 2 Anwendungen täglich ausreichend.
Wie und wann sollte Ficortril Augensalbe 0,5 % angewendet werden?
Bei jeder Anwendung wird ein etwa 1 cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack eingebracht bzw. auf das erkrankte Lid aufgetragen. Die Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5 % ist an keine bestimmte Tageszeit gebunden.
Eine Berührung der Tubenspitze mit den Fingern oder am Auge sollte vermieden werden.
Wie lange sollte Ficortril Augensalbe 0,5 % angewendet werden?
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Die Behandlungsdauer sollte zunächst 2 Wochen nicht überschreiten.
Bei chronischen Zuständen sollte die Behandlung in verlängerten Behandlungsabständen erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ficortril Augensalbe 0,5 % in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Das Auftreten von Nebenwirkungen infolge eventueller Überdosierung sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, der gegebenenfalls das Präparat absetzt und bei Bedarf eine geeignete Therapie der unerwünschten Arzneimittelwirkungen einleiten wird.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ficortril Augensalbe 0,5 % angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Therapie mit Ficortril Augensalbe 0,5 % wie ärztlich verordnet fort. Die nächste Anwendung erfolgt dann wie ursprünglich vorgesehen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Um ein Fortbestehen bzw. Wiederauftreten der Entzündung zu vermeiden, sollten Sie die Anwendung so lange fortsetzen, wie dies Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5 % auftreten?
Überempfindlichkeitsreaktionen:Allergische Reaktionen einschließlich einer Kontaktdermatitis treten selten auf.
Sinnesorgane:Bei länger dauernder Anwendung besteht die Gefahr der Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) auch mit Schädigung des Sehnervs, Einschränkung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes. Aus diesem Grund sollte bei der Anwendung von Ficortril Augensalbe 0,5% der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden. In seltenen Fällen wurde ein Hervortreten des Augapfels beschrieben. Weiterhin können grauer Star (Katarakt) sowie zusätzliche Infektionen des Auges auftreten (z. B. durch Viren, Bakterien oder Pilze ausgelöste Infektionen). In seltenen Fällen wurde über Stechen bzw. Brennen oder über das Auftreten von nässenden Bläschen bei Anwendung von Kortikoiden nach Staroperationen berichtet. Der Einsatz von Kortikoiden bei speziellen Virusinfektionen (Herpes simplex) erfordert große Sorgfalt; häufige Spaltlampenkontrollen sind erforderlich.
Akute bakterielle, virale sowie Pilzinfektionen der Hornhaut können durch gleichzeitige Gabe von Ficortril Augensalbe 0,5 % verschleiert werden. Da sich Pilzinfektionen der Hornhaut häufig während einer langdauernden Kortikoidtherapie entwickeln, sollte eine derartige Infektion bei Vorschädigung der Hornhaut und auch noch nach Beendigung der Therapie bedacht werden. Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Lederhaut führen, kann es bei einer Therapie mit lokal angewandten Kortikoiden zu einer Perforation kommen. Durch die Anwendung von lokalen Kortikoiden am Auge kann es zu einer schlechteren Nährstoffversorgung der Hornhaut kommen, die in seltenen Fällen zu Hornhautschäden führt.
Glukokortikoidhaltige Augentropfen verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der dann - falls erforderlich - geeignete Maßnahmen ergreifen kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25 ° C lagern!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch der Packung Inhalt höchstens 4 Wochen lang verwenden.
Stand der Information
Juli 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 6090078.00.00
www.mannpharma.de
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
(Logo Dr. Mann)
(Logo Bausch & Lomb)
1 Für beide Packungsgrößen wird eine separate Packungsbeilage ausgefertigt.
Ficortril AS 0,5 %_GI/Zul.-Nr. 6090078.00.00
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