Document: 03.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 03.12.2009   Fachinformation (deutsch)
• 14.02.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Finadyne Granulat 41,48 mg/g Granulat für Pferde

Flunixin-Meglumin

1 g Granulat enthält:

Wirkstoff:

Flunixin-Meglumin 41,48 mg

(entsprechend 25 mg Flunixin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

Granulat

Pferd

Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.

• Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin anwenden.

• Nicht bei schweren Herz,- Leber- und Nierenschäden verabreichen.

• Nicht bei Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulcera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall) anwenden.

• Koliken, die Ileus-bedingt sind und bei denen eine Dehydratation vorliegt.

• Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

• Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.

Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Tiere sind während der Behandlung ruhig zu stellen. Während der Behandlung mit Finadyne Granulat 41,48 mg/g Granulat für Pferde ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung sicherzustellen.

Nicht bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates anwenden.

Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Finadyne Granulat nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Es besteht die Möglichkeit von Schädigungen der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes.

Wie alle nicht-steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen. In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Finadyne Granulat 41,48 mg/g Granulat für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.

Unter der Wirkung von zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen erfolgen.

Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.

1,1 mg Flunixin pro kg KGW und Tag.

Beutel mit 10 g Granulat

10 g Granulat für ca. 230 kg Körpergewicht und Tag

Zum Eingeben.

Granulat zusammen mit einer kleinen Menge Futter eingeben.

Behandlungsdauer je nach Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.

Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Bei Überdosierungen können Vergiftungssymptome wie gastrointestinale Störungen und die unter Nebenwirkungen aufgeführten Wirkungen auftreten. In diesem Fall sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und die Tiere symptomatisch behandelt werden.

Pferd

Essbare Gewebe: 7 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidales, peripher wirksames Analgetikum, Antiphlogistikum und Antipyretikum, ATC-vet-Code:QM01AG90

Nichtsteroidales, peripher wirksames Analgetikum und Antiphlogistikum

Die analgetische und antiphlogistische Wirkung von Flunixin beruht auf einer reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase, womit eine verminderte Bildung von entzündlich wirksamen Eicosanoiden verbunden ist.

Bei Pferden wird nach oraler Verabreichung von Finadyne Granulat 41,48 mg/g Granulat für Pferde in einer Dosierung von 1,1 mg Flunixin/kg Körpergewicht die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach ca. 30 Minuten erreicht. Die Ausscheidung erfolgt mit einer Halbwertszeit von ca. 1,5 – 2 Stunden. Gegenüber der intravenösen Verabreichung wird eine Bioverfügbarkeit von ca. 80% erreicht. Flunixin weist eine starke Proteinbindung auf und reichert sich im Entzündungsexsudat an, woraus eine verzögerte Elimination erfolgt.

6. Pharmazeutische Angaben

Maisstärke

Sucrose

Calciumhydrogenphosphat -Dihydrat

Propylenglycol

Siliciumdioxid

Da keine Kompatibilitäten durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Nicht über 25°C lagern.

Packung mit 10 Beuteln à 10 g

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer

4586.00.02

02.06.1986 / 03.05.2002

10. Stand der Information

Dezember 2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig