Finahair 1 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FinaHAIR® 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist FinaHAIR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FinaHAIR beachten?
3. Wie ist FinaHAIR einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FinaHAIR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FinaHAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FinaHAIR ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und darf von Frauen oder Kindern (< 18 Jahren) nicht eingenommen werden.
FinaHAIR enthält den Wirkstoff Finasterid. FinaHAIR wird zur Behandlung früher Formen des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch als androgenetische Alopezie bezeichnet) bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren angewendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch weitere Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Haarausfall vom männlichen Typ ist eine häufige Störung, die wahrscheinlich durch eine Kombination aus erblichen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und zu deren Ausdünnung bei.
In der Kopfhaut senkt FinaHAIR spezifisch die Spiegel von DHT, indem es ein Enzym (Typ-II-5a-Reduktase) hemmt, das Testosteron in DHT umwandelt. Eine günstige Wirkung bei Einnahme von FinaHAIR ist nur bei Männern mit leichtem bis mittelgradigem Haarausfall zu erwarten, jedoch nicht bei Männern mit vollständigem Haarausfall oder Geheimratsecken. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, verlangsamte sich das Fortschreiten des Haarausfalls und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich auch das Haarwachstum zu einem gewissen Grad.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FinaHAIR BEACHTEN?
FinaHAIR darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Frau sind (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“). Finasterid Tabletten haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Frauen als unwirksam erwiesen.
Finasterid darf nicht von Männern eingenommen werden, die ein anderes Arzneimittel nehmen, das Finasterid enthält, oder einen anderen 5a-Reduktasehemmer zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder einer anderen Erkrankung erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FinaHAIR einnehmen.
Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen zerbrochene oder zerteilte FinaHAIR Filmtabletten nicht berühren. Es besteht sonst die Gefahr, dass Finasterid von der Haut aufgenommen wird, wodurch die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei einem ungeborenen männlichen Kind beeinflusst werden kann. Wenn schwangere Frauen in Kontakt mit Finasterid (dem Wirkstoff) kommen, müssen sie dies ihrem Arzt mitteilen.
Finasterid kann die Ergebnisse eines Bluttests zur Bestimmung von prostataspezifischem Antigen (PSA) beeinflussen. Wenn bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle der Prostata durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Finasterid einnehmen.
Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut sollte vor Beginn einer Behandlung mit Finasterid sowie während der Behandlung erfolgen.
Kinder und Jugendliche
FinaHAIR darf nicht von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) eingenommen werden
Nach Markteinführung wurde bei Männern, die Finasterid 1 mg einnahmen, über Brustkrebs berichtet. Der behandelnde Arzt sollte daher seine Patienten anweisen, jegliche Veränderungen Ihres Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Brustvergrößerung (Gynäkomastie) oder Ausfluss aus der Brustwarze umgehend mitzuteilen.
Einnahme von FinaHAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln
FinaHAIR Filmtabletten haben für gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von FinaHAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
FinaHAIR Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
FinaHAIR darf nicht von Frauen eingenommen werden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen FinaHAIR Filmtabletten nicht berühren, insbesondere wenn die Tabletten zerbrochen oder zerstoßen sind. Wenn Finasterid durch die Haut einer Frau aufgenommen oder von einer Frau eingenommen wird, die ein männliches Kind erwartet, kann es bei diesem Kind zu
Missbildungen an den Geschlechtsorganen kommen. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, um den Kontakt mit Finasterid zu vermeiden, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
Wenn die Sexualpartnerin des behandelten Mannes schwanger ist oder schwanger werden könnte, muss dieser entweder den Kontakt seiner Partnerin mit seiner Samenflüssigkeit verhindern (z. B. durch Verwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid muss beendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass FinaHAIR die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FinaHAIR
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FinaHAIR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST FinaHAIR EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie FinaHAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für alle Patienten 1 Filmtablette pro Tag.
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
FinaHAIR wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als einmal täglich 1 Filmtablette einnehmen. Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern, müssen Sie dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 6 Monaten täglich einnehmen. Sie und Ihr Arzt können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit FinaHAIR für Sie erfolgreich war. Während der Behandlung mit FinaHAIR muss die übliche Haarpflege nicht geändert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FinaHAIR zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie dürfen die Filmtablette nicht zerstoßen oder zerteilen. Sie können die Filmtablette zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge FinaHAIR eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von FinaHAIR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von FinaHAIR abbrechen
Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit FinaHAIR abbrechen, wird die während der Behandlung erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten zurückgehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FinaHAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen von FinaHAIR sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie FinaHAIR nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf:
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals
• Schluckbeschwerden
• Quaddelbildung (Nesselsucht)
• Atembeschwerden
Die Nebenwirkungen waren bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden bei Beendigung der Behandlung.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
• Nachlassen des sexuellen Verlangens
• depressive Verstimmung
• Erektionsstörungen
• Ejakulationsstörungen wie z. B. verminderte Samenergussmenge
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht) und Schwellung von Lippen und Gesicht
• Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust
• Hodenschmerzen
• Herzklopfen (Palpitationen)
• nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Schwierigkeiten bei der Erektion
• Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die lange Zeit Finasterid einnahmen und andere Risikofaktoren hatten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach Beendigung der Behandlung mit Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkungen von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
• erhöhte Leberwerte
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:
• andauernde Erektionsstörungen (verminderte Libido; erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung mit FinaHAIR
• Brustkrebs bei Männern
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
5. WIE IST FinaHAIR AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht i m Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was FinaHAIR enthält
Der Wirkstoff ist: Finasterid.
1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Maisstärke
Macrogolglycerollaurat (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Hypromellose (6 mPa • s)
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Macrogol (6000)
Wie FinaHAIR aussieht und Inhalt der Packung
Rotbraune, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung "F1" auf einer Seite.
FinaHAIR Filmtabletten sind in Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island
oder
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
Lek S.A. ul. Podlipie 95-010 Strykow Polen
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben
oder
Salutas Pharma GmbH Betriebsstätte:
Otto-von-Guericke-Allee 1 Dieselstraße 5
39179 Barleben 70839 Gerlingen
oder
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop