Finasterid - 1 A Pharma 1 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Finasterid - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in diese Packungsbeilage steht:
1. Was ist Finasterid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Finasterid - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Finasterid - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Finasterid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Finasterid - 1 A Pharma ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und darf von Frauen oder Kindern (< 18 Jahren) nicht eingenommen werden.
Finasterid - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid - 1 A Pharma wird zur Behandlung früher Formen des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch als androgenetische Alopezie bezeichnet) bei Männern im Alter von 18-41 Jahren angewendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch weitere Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Haarausfall vom männlichen Typ ist eine häufige Störung, die wahrscheinlich durch eine Kombination aus erblichen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und zu deren Ausdünnung bei.
In der Kopfhaut senkt Finasterid - 1 A Pharma spezifisch die Spiegel von DHT, indem es ein Enzym (Typ-II-5a Reduktase) hemmt, das Testosteron in DHT umwandelt. Eine günstige Wirkung bei Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma ist nur bei Männern mit leichtem bis mittelgradigem Haarausfall zu erwarten, jedoch nicht bei Männern mit vollständigem Haarausfall oder Geheimratsecken. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, verlangsamte sich das Fortschreiten des Haarausfalls und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich auch das Haarwachstum zu einem gewissen Grad.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma beachten?
Finasterid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Frau sind (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit“). Finasterid 1 mg Tabletten haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Frauen als unwirksam erwiesen.
Finasterid darf nicht von Männern eingenommen werden, die ein anderes Arzneimittel nehmen, das Finasterid enthält, oder einen anderen 5a-Reduktasehemmer zur Behandlung einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder einer anderen Erkrankung erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid - 1 A Pharma einnehmen.
Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen zerbrochene oder zerteilte Finasterid - 1 A Pharma Filmtabletten nicht berühren. Es besteht sonst die Gefahr, dass Finasterid von der Haut aufgenommen wird, wodurch die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei einem ungeborenen männlichen Kind beeinflusst werden kann. Wenn schwangere Frauen in Kontakt mit Finasterid (dem Wirkstoff) kommen, müssen sie dies ihrem Arzt mitteilen.
Finasterid kann die Ergebnisse eines Bluttests zur Bestimmung von prostataspezifischem Antigen (PSA) beeinflussen. Wenn bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle der Prostata durchgeführt werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Finasterid einnehmen.
Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut sollte vor Beginn einer Behandlung mit Finasterid sowie während der Behandlung erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Finasterid - 1 A Pharma darf nicht von Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) eingenommen werden.
Nach Markteinführung wurde bei Männern, die Finasterid 1 mg einnahmen, über Brustkrebs berichtet. Teilen Sie jegliche Veränderungen Ihres Brustgewebes, wie Knoten, Schmerzen, Brustvergrößerung (Gynäkomastie) oder Ausfluss aus der Brustwarze, umgehend Ihrem Arzt mit.
Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln
Finasterid - 1 A Pharma Filmtabletten haben für gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finasterid - 1 A Pharma Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Finasterid - 1 A Pharma darf nicht von Frauen eingenommen werden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Finasterid - 1 A Pharma Filmtabletten nicht berühren, insbesondere wenn die Tabletten zerbrochen oder zerstoßen sind. Wenn Finasterid durch die Haut einer Frau aufgenommen oder von einer Frau eingenommen wird, die ein männliches Kind erwartet, kann es bei diesem Kind zu Missbildungen an den Geschlechtsorganen kommen. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, um den Kontakt mit Finasterid zu vermeiden, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
Wenn die Sexualpartnerin des behandelten Mannes schwanger ist oder schwanger werden könnte, muss dieser entweder den Kontakt seiner Partnerin mit seiner Samenflüssigkeit verhindern (z. B. durch Verwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid muss beendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid - 1 A Pharma die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid - 1 A Pharma
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Finasterid - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie Finasterid - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für alle Patienten 1 Filmtablette pro Tag.
Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Finasterid - 1 A Pharma wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als einmal täglich 1 Filmtablette einnehmen. Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern, müssen Sie dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 6 Monaten täglich einnehmen. Sie und Ihr Arzt können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma für Sie erfolgreich war. Während der Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma muss die übliche Haarpflege nicht geändert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie dürfen die Filmtablette nicht zerstoßen oder zerteilen. Sie können die Filmtablette zu einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Finasterid - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Finasterid - 1 A Pharma abbrechen
Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma abbrechen, wird die während der Behandlung erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten zurückgehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Finasterid - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen von Finasterid - 1 A Pharma sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
Nehmen Sie Finasterid - 1 A Pharma nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten:
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals
• Schluckbeschwerden
• Quaddelbildung (Nesselsucht)
• Atembeschwerden
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
- Nachlassen des sexuellen Verlangens
- depressive Verstimmung
- Erektionsstörungen
- Ejakulationsstörungen wie z. B. verminderte Samenergussmenge
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht) und Schwellung von Lippen und Gesicht
- Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust
- Hodenschmerzen
- Herzklopfen (Palpitationen)
- nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Schwierigkeiten bei der Erektion
- Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die lange Zeit Finasterid einnahmen und andere Risikofaktoren hatten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach Beendigung der Behandlung mit Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkungen von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
- erhöhte Leberwerte
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:
- andauernde Erektionsstörungen (verminderte Libido; erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung mit Finasterid - 1 A Pharma 1 mg
- Brustkrebs bei Männern
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Finasterid - 1 A Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Finasterid - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist: Finasterid.
1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Maisstärke
Macrogolglycerollaurat (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Hypromellose (6 mPa • s)
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Macrogol (6000)
Wie Finasterid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Rotbraune, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung "F1" auf einer Seite.
Finasterid - 1 A Pharma Filmtabletten sind in Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island
oder
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben
oder
Salutas Pharma GmbH Betriebsstätte:
Otto-von-Guericke Allee 1 Dieselstraße 5
39179 Barleben 70839 Gerlingen
oder
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland:
Frankreich:
Italien:
Spanien:
Finasterid - 1 A Pharma 1 mg Filmtabletten FINASTERIDE SANDOZ 1 mg, comprime pellicule FINACAPIL 1 mg compresse rivestite con film
Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG