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• 09.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.3 Package leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten ist ein 5α-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten wird angewendet zur:

Finasterid 5 mg Medicopharmsollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm³) angewendet werden.

BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:

• häufiges Harnlassen, besonders nachts,

• plötzlicher Harndrang,

• erschwerter Beginn der Blasenentleerung,

• unterbrochener, schwacher Harnstrahl,

• Restharnbildung bzw. das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert werden kann.

Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten beachten?

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6.).

• von Frauen die schwanger sind oder schwanger sein könnten (s. Schwangerschaft und Stillzeit)

• Finasterid 5 mg Medicopharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten ist erforderlich,

• Da Finasterid einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.

• Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Finasterid behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

• Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Bei Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten ist nur für Männerangezeigt.

Schwangerschaft

Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn Finasterid 5 mg Medicopharm von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Die Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Kinder

Kinder sind nicht mit Finasterid 5 mg Medicopharm zu behandeln, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten Ihre Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid 5 mg Medicopharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette Finasterid 5 mg Medicopharm (5 mg Finasterid) einmal täglich eingenommen.

Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.

Empfohlen wird eine Dosierung von:

Finasterid 5 mg Medicopharm: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich

Doxazosin:

Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich

Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich

Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich

Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich

Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m² nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Wie und wann sollten Sie die Filmtabletten einnehmen?

Nehmen Sie eine Filmtablette einmal täglich, indem Sie diese schlucken.

Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid 5 mg Medicopharmkann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid 5 mg Medicopharm kann nicht gegeben werden.

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette Finasterid 5 mg Medicopharm pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharm abbrechen

Eine gutartige Vergrößerung der Prostata (BPH) entwickelt sich über lange Zeit. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit Finasterid 5 mg Medicopharm fest, es kann aber auch eine Behandlung mit Finasterid 5 mg Medicopharm über mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.

Unabhängig davon, ob Sie eine Veränderung Ihrer Symptome spüren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid 5 mg Medicopharm Ihr Risiko für einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff verringern.

Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchführen und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet:

Häufig:

verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).

Gelegentlich:

Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen); Vergrößerung der Brust, Berührungsempfindlichkeit in der Brust,Hautausschlag.

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen und des Gesichts, Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Leberwerte, Herzklopfen, Hodenschmerzen.

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid 5 mg Medicopharmist erforderlich).

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn Finasterid 5 mg Medicopharm zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).

Laborparameter

Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid 5 mg Medicopharm um ca. 50 % erniedrigt ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Finasterid. Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke Typ A (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke, Natriumdocusat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Talkum, Eisenoxid gelb (E172).

Wie Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sind blaue runde bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und der Prägung „37“ auf den anderen Seite.

Finasterid 5 mg Medicopharm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4

83131 Nußdorf am Inn

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am

06/2012