Document: 31.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Finasterid acis^®5 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei erwachsenen Männern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Finasterid acis 5 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Reduktase-Hemmer. Diese bewirken eine Verkleinerung der Vorsteherdrüse (Prostata) bei Männern.

Finasterid acis 5 mg wird angewendet zur Behandlung und Kontrolle der gutartigen (benignen) Vergrößerung der Prostata:

• zur Rückbildung der vergrößerten Prostata, Verbesserung des Harnabflusses und Verbesserung der für das Krankheitsbild typischen Anzeichen.

• zur Reduzierung des Vorkommens eines akuten Harnverhaltens und chirurgischer Eingriffe einschließlich operativer Entfernung der Prostata durch die Harnröhre (transurethrale Resektion – TURP) sowie Prostatektomie.

Finasterid acis5 mg sollte nur bei Patienten mit einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Volumen ab ca. 40 cm³) angewendet werden.

Finasterid acis 5 mg darf nicht eingenommen werden

• von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Schwangerschaft und Stillzeit)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasterid acis 5 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Was Finasterid acis 5 mg enthält“).

Finasterid acis 5 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen und Kindern angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid acis 5 mg ist erforderlich

• Eine Behandlung mit Finasterid acis 5 mg sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.

• Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.

• Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss müssen medizinisch überwacht werden.

• Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid acis 5 mg sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Da Finasterid acis 5 mg einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter Finasterid acis 5 mg ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.

• Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Finasterid acis 5 mg behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.

• Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Bei Einnahme von Finasterid acis 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid acis 5 mg sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von Finasterid acis 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Finasterid acis 5 mg. Die Filmtabletten können daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Finasterid acis 5 mg ist nur für Männer angezeigt.

Schwangerschaft

Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch Finasterid wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn Finasterid von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid acis 5 mg Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, , da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid acis 5 mg haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff Finasterid verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrer Samenflüssigkeit in Kontakt kommt, da ihr Samen kleine Mengen des Arzneimittels enthalten könnte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten darüber vor, dass Finasterid acis 5 mg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid acis 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid acis 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Finasterid acis 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Filmtablette Finasterid acis 5 mg (entsprechend 5 mg Finasterid) täglich.

Die Filmtablette muss im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerbrochen werden. Sie kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Obwohl oft schon nach kurzer Zeit eine Besserung eintritt, kann es nötig sein, die Behandlung für mindestens 6 Monate fortzuführen. Verändern Sie nicht die Dosis oder beenden Sie die Behandlung, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid acis 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Fragen Sie umgehend Ihren Arzt, das nächstgelegene Unfallkrankenhaus oder die Giftnotrufzentrale um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid acis 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zum üblichen Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Finasterid acis 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung von Finasterid acis 5 mg oder Finasterid in niedrigerer Dosierung berichtet:

Häufig: verminderte Menge an Samenflüssigkeit (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido)

Gelegentlich: Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen), Berührungsempfindlichkeit der Brust, Brustvergrößerung, Hautausschlag.

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen und des Gesichts, Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Leberwerte, Herzklopfen, Hodenschmerzen

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid acis 5 mg ist erforderlich).

Laborparameter

Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter PROSCAR um ca. 50 % erniedrigt ist.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn nötig. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Finasterid acis 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Docusat-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171); Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Finasterid acis 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid acis 5 mg sind hellblaue, bikonvexe Filmtabletten.

Finasterid acis 5 mg ist in Packungen mit 30, 50, 100 und 300 Filmtabletten (Klinikpackung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packunsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.