Finasterid Al 1 Mg Filmtabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Finasterid AL 1 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 95,55 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Rotbraune, runde bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „F1" auf einer Seite.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. Finasterid AL 1 mg stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18-41 Jahren. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken") und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette (1 mg) täglich. Finasterid AL 1 mg kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Gabe über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die
Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• kontraindiziert bei Frauen (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 6.6).
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5 mg Finasterid oder einen anderen 5a-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finasterid darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Brustkrebs bei Männern
Nach Markteinführung wurde über Brustkrebs bei Männern berichtet, die Finasterid 1 mg erhalten hatten. Ärzte sollen ihre Patienten anweisen, ihnen unverzüglich über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.
In klinischen Studien mit Finasterid bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.
Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. In einigen Fällen lagen bei den Patienten weitere Risikofaktoren vor, die zu einer Unfruchtbarkeit beigetragen haben können. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet.
Bei Männern, die ein Kind zeugen wollen, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Finasterid in Erwägung gezogen werden.
Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei solchen Patienten erhöht sein können.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Finasterid AL 1 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.
Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Finasterid und topischem Minoxidil bei androgenetischem Haarausfall vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann es bei Einnahme in der Schwangerschaft zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe Abschnitte 5.3 und 6.6).
Kontakt mit Finasterid: Risiko für männliche Feten Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Filmtabletten nicht berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind, da eine Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potenzielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 6.6).
Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.
Geringe Mengen Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Männern
nachgewiesen, die eine Dosis von 5 mg/Tag Finasterid erhielten. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt wird, wenn seine Mutter mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Mannes in Berührung kommt. Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte der Patient den Kontakt seiner Samenflüssigkeit mit der Partnerin vermeiden (z.B. durch Verwendung eines Kondoms).
Stillzeit
Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid AL die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8 Nebenwirkungen
Die in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeit der nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
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Erkrankungen des Immunsystems: |
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Exanthem, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts). |
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Herzerkrankungen: |
Nicht bekannt: Palpitationen. |
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Psychiatrische Erkrankungen: |
Gelegentlich*: Verminderte Libido, depressive Verstimmung1. |
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Leber- und Gallenerkrankungen: |
Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte. |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: |
Gelegentlich*: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen (einschließlich vermindertes Ejakulatvolumen). Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen, Infertilität**. **siehe Abschnitt 4.4 Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 4.4). |
* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.
T Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung berichtet. In randomisierten, kontrollierten Phase III-Studien war deren Inzidenz (Protokolle 087, 088 und 092) allerdings bei Verabreichung von Finasterid vergleichbar mit der Inzidenz bei Gabe von Plazebo.
Mit einer Häufigkeit von 3,8% bzw. 2,1% während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern auf 0,6% im Laufe der folgenden 4 Jahre. Etwa 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.
Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach der Beendigung der Behandlung mit Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.
Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid AL kann nicht gegeben werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5a-Reduktasehemmer. ATC-Code: D11AX10: Dermatika
Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die humane Typ-N-5a-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln befindet) mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der humanen Typ-I-5a-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.
Studien an Männern
Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in 3 Studien an 1.879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und Haarausfall im frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit 4 verschiedenen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen, die Beurteilung durch den Prüfarzt und die Selbstbeurteilung des Patienten umfassten.
In den beiden Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit Finasterid über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3-6 Monaten zeigte. Während die Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war und danach allmählich abnahm (d.h. innerhalb einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm2 war die Anzahl der Haare verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare), verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der Placebogruppe (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5 Studienjahre. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid führte zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei 90% der Männer basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93% basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt. Zudem wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65% der mit Finasterid behandelten Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48% basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 77% basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein allmählicher Haarausfall bei 100% der Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 75% basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38% basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt. Außerdem ergab die Selbstbeurteilung der Patienten nach einer Behandlung mit Finasterid über 5 Jahre eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).
|
Prozent Patienten mit Verbesserung der 4 Messparameter | ||||||
|
Jahr 1* |
Jahr 2** |
Jahr 5** | ||||
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Finasterid |
Placebo |
Finasterid |
Placebo |
Finasterid |
Placebo | |
|
Anzahl der Haare |
(N = 679) 86 |
(N = 672) 42 |
(N = 433) 83 |
(N = 47) 28 |
(N = 219) 65 |
(N = 15) 0 |
|
Beurteilung von Übersichtsphotographi en |
(N = 720) 48 |
(N = 709) 7 |
(N = 508) 66 |
(N = 55) 7 |
(N = 279) 48 |
(N = 16) 6 |
|
Beurteilung durch den Prüfarzt |
(N = 748) 65 |
(N = 747) 37 |
(N = 535) 80 |
(N = 60) 47 |
(N = 271) 77 |
(N = 13) 15 |
|
Selbstbeurteilung der Patienten: Zufriedenheit mit dem Gesamtbild der Haare |
(N = 750) 39 |
(N = 747) 22 |
(N = 535) 51 |
(N = 60) 25 |
(N = 284) 63 |
(N = 15) 20 |
* Randomisierung 1:1 Finasterid zu Placebo ** Randomisierung 9:1 Finasterid zu Placebo
In einer 12-monatigen Studie an Männern mit Haarausfall im frontalen/mittleren Bereich wurde die Anzahl der Haare auf einer repräsentativen Fläche von 1 cm2 (etwa 1/5 der Größe der Fläche der Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst auf eine Fläche von 5,1 cm2, nahm um 49 Haare (5%) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6%) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte auch eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch den Prüfarzt und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen.
2 Studien mit einer Dauer von 12 beziehungsweise 24 Wochen zeigten, dass eine 5-fache Dosis der empfohlenen Dosis (d.h. 5 mg Finasterid täglich) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von etwa 0,5 ml (- 25%) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Beendigung der Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von 1 mg Finasterid täglich zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11%) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8%) unter Placebo. Die Auswirkungen auf Spermienzahl, -beweglichkeit oder -morphologie waren nicht signifikant. Langzeitdaten liegen nicht vor. Es war nicht möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung negativer Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden solche Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe Abschnitt 5.3).
Studien an Frauen
Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die in einer 12-monatigen placebokontrollierten Studie mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelt wurden (n = 137), konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden. Bei diesen Frauen kam es im Vergleich zur Placebogruppe zu keiner Verbesserung der Anzahl der Haare, der Selbstbeurteilung der Patientinnen, der Beurteilung durch den Prüfarzt oder der auf Standardfotos basierenden Beurteilungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bioverfügbarkeit
Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80% und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden etwa 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 bis 8 Stunden abgeschlossen.
Verteilung
Die Proteinbindung beträgt etwa 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 76 Litern (44 - 96 l). Im Steady State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag durchschnittlich 9,2 ng/ml und wurde 1 - 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die AUC(o-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
Finasterid wurde im Liquor (CSF) nachgewiesen, scheint sich aber nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr geringe Menge von Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit bei mit Finasterid behandelten Männern nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge kein Risiko für die Entwicklung männlicher Feten darstellt (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Biotransformation
Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses jedoch nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von C-Finasterid 2 Metabolite von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5a-Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.
Elimination
Nach oraler Gabe von 14C-Finasterid wurden etwa 39% (32 - 46%) der Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Finasterid wurde im Urin praktisch nicht nachgewiesen und 57% (51 - 64%) der Gesamtdosis wurden in den Faeces ausgeschieden. Die Plasmaclearance beträgt etwa 165 ml/min (70 - 279 ml/min). Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden (6-15 Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz
Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionseinschränkung mit einer Kreatinin-Clearance von 9-55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentration, Halbwertszeit und Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer
Einzelgabe von 14C-Finasterid ähnlich den Werten, die bei gesunden Probanden erzielt wurden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei männlichen Ratten zeigten ein reduziertes Gewicht von Prostata und Samenbläschen, eine reduzierte Sekretion aus den akzessorischen Geschlechtsdrüsen und einen reduzierten Fertilitätsindex (aufgrund der primären pharmakologischen Wirkung von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Wie bei anderen 5a -Reduktasehemmern wurde bei Gabe von Finasterid in der Gestationsperiode eine Feminisierung männlicher Rattenfeten beobachtet. Die intravenöse Gabe von Finasterid bei trächtigen Rhesusaffen in Dosierungen bis zu 800 ng/Tag während der gesamten Dauer der embryonalen und fetalen Entwicklung führte nicht zu Anomalien bei den männlichen Feten. Diese Dosis ist etwa 60- bis 120-fach höher als die geschätzte Menge im Sperma eines Mannes nach Einnahme von 5 mg Finasterid und mit der eine Frau über das Sperma in Kontakt kommen könnte. Es wird angenommen, dass die Reproduktionstoxizität durch die beabsichtigte Hemmung der 5a-Reduktase vermittelt wird. Unter Berücksichtigung der speziesspezifischen Unterschiede des Enzyms im Hinblick auf die Empfindlichkeit einer Hemmung durch Finasterid würde eine etwa 4-fache pharmakologische Exposition vorliegen. Die Relevanz des Rhesus-Modells für die fetale Entwicklung vom Menschen wird dadurch bestätigt, dass die orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (die systemische Exposition [AUC] war in Affen geringer oder im Bereich der bei Männern nach Einnahme von 5 mg Finasterid erzielten Werte bzw. ungefähr 1-bis 2-Millionen-fach über der geschätzten Menge Finasterid im Sperma) an trächtige Affen bei männlichen Feten zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führte. Andere Fehlbildungen männlicher Feten wurden bei keiner Dosis festgestellt. Bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosis Fehlbildungen in Zusammenhang mit Finasterid beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogolglycerollaurat 32 EO-Einheiten (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais)
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(IN)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Originalpackung mit 28 und 98 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Finasterid Filmtabletten nicht berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind wegen einer möglichen Resorption von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Feten (siehe Abschnitt 4.6).
Die Tabletten haben einen Filmüberzug, um einen Kontakt mit dem Wirkstoff zu vermeiden, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Telefon: 07333 9651-0 Telefax: 07333 9651-6004 info@aliud.de
8. Zulassungsnummer
70955.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2014
10. Stand der Information
August 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Finasterid AL 1 mg Filmtabletten ALIUD PHARMA FI 11