Document: 25.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Finasterid Aristo® 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Zur Anwendung bei Männern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Finasterid Aristo® 5 mg gehört zur Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer genannten Arzneimittel. Diese Arzneimittel üben ihre Wirkung aus, indem sie die Größe der Prostatadrüse verringern.

Finasterid Aristo® 5 mg wird zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH) verwendet. Es verursacht eine Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessert den Harnfluss und lindert die durch die BPH verursachten Symptome. Darüber hinaus vermindert es das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die Notwendigkeit operativer Eingriffe.

Finasterid Aristo® 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Finasterid Aristo® 5 mg sind

• von Frauen (siehe auch unter "Schwangerschaft und Stillzeit")

• von Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine große Menge an Restharn und/oder eine starke Einschränkung des Harnflusses vorliegen. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie engmaschig auf eine Verengung im Bereich des Harntraktes überwacht werden.

• wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist. Bei diesen Personen kann es zu einem Anstieg der Finasterid-Plasmakonzentrationen kommen (siehe unter „Dosierung“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Vor Beginn der Behandlung mit Finasterid und während der Behandlung sollten klinische Untersuchungen (einschließlich von digitalen rektalen Untersuchungen) und Bestimmungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum erfolgen.

Brustkrebs bei Männern

Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z.B.

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglichweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Die Anwendung von Finasterid Aristo® 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Finasterid Aristo® 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Aristo® 5 mg kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid ist ausschließlich für Männer bestimmt.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten keine zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Tabletten berühren. Wenn Finasterid von einer schwangeren Frau, die ein männliches Kind erwartet, über die Haut aufgenommen oder über den Mund eingenommen wird, kann es sein, dass das Kind mit Anomalien der Genitalorgane zur Welt kommt. Die Tabletten besitzen einen Filmüberzug, der den Kontakt mit Finasterid verhindert, solange die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.

Wenn die Sexualpartnerin eines Patienten schwanger ist oder schwanger werden könnte, sollte der Patient entweder einen Kontakt seiner Partnerin mit Sperma vermeiden (z.B. durch Anwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid beenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Finasterid 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrat. Patienten mit den seltenen erblichen Störun­gen Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg an Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit für Zucker leiden.

Nehmen Sie Finasterid Aristo® 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Finasterid Aristo® 5 mg pro Tag (entsprechend 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf leeren Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten ganz eingenommen und nicht geteilt oder zerstoßen werden.

Auch wenn eine frühe Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv bestimmen zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg fortsetzen sollten. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig, da sonst die Symptome wieder auftreten könnten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Finasterid Aristo® 5 mg bei Patienten mit einge­schränkter Leberfunktion (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Finasterid Aristo® 5 mg ist erforderlich“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Finasterid Aristo® 5 mg bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, wurde bislang nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wir­kung von Finasterid Aristo® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie mehr Finasterid Aristo® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn verse­hentlich Kinder das Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Finasterid Aristo® 5 mg vergessen haben, können Sie sie einnehmen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall sollten Sie Ihre medikamentöse Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Finasterid Aristo® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Beurteilung der Nebenwirkungen wurden die folgenden Häufigkeitsbeschreibungen verwendet:

Sehr häufig: treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf

Häufig: treten bei mehr als 1 von 100 Patienten auf

Gelegentlich: treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf

Selten: treten bei weniger 1 von 1.000 Patienten auf

Sehr selten: treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und eine Verringerung des sexuellen Ver­langens. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf, halten aber bei der Mehrzahl der Patienten unter fortgesetzter Behandlung in der Regel nicht lange an.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Impotenz

Häufig: Verringerung des sexuellen Verlangens, Verringerung des Sperma-Volumens, Spannungsgefühle und Vergrößerung der Brustdrüse, Ejakulationsstörungen

Gelegentlich: Hodenschmerzen

Sehr selten: Absonderungen aus den Brustdrüsen, Brustknoten

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finasterid Aristo® 5 mg ist erforderlich“)

Hautreizungen/allergische Reaktionen

Häufig: Hautausschlag

Selten: Juckreiz, Urtikaria (Quaddelbildung)

Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Schwellung von Gesicht und Lippen.

Allgemein

Müdigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Finasterid 5mg enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid

Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogolglycerollaurate (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat, pflanzlich (Ph. Eur).

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E132), Macrogol 6000.

Wie Finasterid Aristo® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid Aristo® 5 mg sind blaue, runde, bikonvex geformte Filmtabletten und der Kennzeichnung „F5“ auf einer Seite.

Finasterid Aristo® 5 mg ist in Packungen mit 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller und Mitvertrieb:

esparma GmbH

Seepark 7

39116 Magdeburg

Stand der Information: August 2011