Finasterid Aurobindo 1 Mg Filmtabletten

Document: 21.07.2015 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 101,5 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Braune, achteckige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J" auf der einen Seite und „81" auf der einen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. Finasterid stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18-41 Jahren. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Tablette (1 mg) täglich mit oder ohne Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Finasterid und topisch angewendetem Minoxidil bei androgenetischem Haarausfall vor.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

4.3 Gegenanzeigen

Kontraindiziert bei Frauen: siehe Abschnitte 4.6 und 5.1.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Finasterid darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

In klinischen Studien mit Finasterid bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Finasterid Aurobindo nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert. Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann Finasterid, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Unbedenklichkeit von Finasterid gegen Haarausfall vom männlichen Typ wurde in klinischen Studien an über 3.200 Männern bewertet. In drei 12-monatigen placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien mit vergleichbarem Design waren die Unbedenklichkeitsprofile von Finasterid bzw. Placebo insgesamt ähnlich. Bei 1,7% von 945 Männern unter Finasteridbehandlung bzw. 2,1% von 934 Männern unter Placebobehandlung wurde die Therapie wegen unerwünschter klinischer Ereignisse abgebrochen.

In diesen Studien wurden folgende wirkstoffbezogene unerwünschte Ereignisse berichtet, die bei >1% der mit Finasterid behandelten Männer aufgetreten waren: verminderte Libido (Finasterid 1,8%, Placebo 1,3%) und erektile Dysfunktion (1,3%, 0,7%). Außerdem wurde vermindertes Ejakulatvolumen aufgeführt bei 0,8% der mit Finasterid behandelten Männer und bei 0,4% der Männer unter Placebo. Diese Nebenwirkungen verschwanden nach Absetzen von Finasterid, in vielen Fällen auch bei Fortsetzung der Therapie. Der Einfluss von Finasterid auf das Ejakulatvolumen wurde in einer separaten Studie gemessen und unterschied sich nicht von demjenigen unter Placebo.

Nach fünfjähriger Behandlung mit Finasterid sank der Anteil der von den oben aufgeführten Nebenwirkungen betroffenen Patienten auf <0,3%.

Finasterid wurde auch im Hinblick auf eine Verminderung des Risikos untersucht, ein Prostatakarzinom zu entwickeln. Die Dosierung entsprach dabei dem 5-Fachen der gegen Haarausfall vom männlichen Typ empfohlenen Dosis. In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie mit 18.882 gesunden Männern standen von 9.060 Männern Befunde aus Nadelbiopsien der Prostata zur Verfügung. Prostatakrebs wurde bei 803 (18,4%) Männern festgestellt, die Finasterid 5 mg erhalten hatten, und bei 1.147 (24,4%) Männern, die Placebo erhalten hatten. In der Finasteridgruppe hatten 280 (6,4%) Männer Prostatakrebs mit einem durch Nadelbiopsie ermittelten Gleason-Score von 7-10 gegenüber 237 (5,1%) Männern in der Placebogruppe. Ungefähr 98% aller in dieser Studie festgestellten Fälle von Prostatakarzinom wurden als intrakapsulär (Stadium T1 oder T2) eingestuft. Die Beziehung zwischen langfristiger Anwendung von Finasterid 5 mg und Tumoren mit Gleason-Scores von 7-10 ist unbekannt.

Die mit der Behandlung zumindest möglicherweise in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt	Überempfindlichkeitsreaktione n, einschließlich Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Schwellung der Lippen und des Gesichts
Herzerkrankungen	Nicht bekannt	Palpitationen
Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich*	verminderte Libido
Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich	depressive Verstimmung"¹"
Leber- und Gallenerkrankungen	Nicht bekannt	erhöhte Leberenzyme
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Gelegentlich*	erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung (einschl. vermindertes Ejakulatvolumen)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Nicht bekannt	Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen, Infertilität. Siehe Abschnitt 4.4.
* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu t Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung b Inzidenz zwischen Finasterid und Placebo in randon klinischen Studien der Phase III (Prüfpläne 087, 08S		Placebo nach 12 Monaten. eobachtet, wobei sich die nisierten kontrollierten und 092) nicht unterschied.

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von erektiler Dysfunktion nach dem Absetzen von Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika ATC-Code: D11AX10.

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5a-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln befindet) mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der menschlichen Typ I 5a-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert.

Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Studien an Männern:

Klinische Studien wurden an 1.879 Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittlerem, jedoch nicht vollständigem Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich durchgeführt. In zwei Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich (n=1.553) erreichten 290 Männer eine Behandlungsdauer mit Finasterid von 5 Jahren gegenüber 16 Patienten unter Placebo. In diesen beiden Studien wurde die Wirksamkeit mit den folgenden Methoden bestimmt: (i) Anzahl der Haare auf einer repräsentativen Kopfhautfläche von 5,1cm2, (ii) Fragebogen zur Selbstbewertung durch den Patienten, (iii) Bewertung durch den Prüfer anhand einer 7-Punkte-Skala, (iv) fotografische Bewertung von Paaren standardisierter, verblindeter Fotografien durch ein Expertengremium von Dermatologen anhand einer 7-Punkte-Skala.

In diesen 5-jährigen Studien wurde bei mit Finasterid behandelten Männern bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangsbefund und gegenüber Placebo erreicht, basierend auf der Bewertung der Wirksamkeit sowohl durch den Patienten als auch durch den Prüfer. In Bezug auf die Anzahl der Haare, dem primären Endpunkt dieser Studien, wurde eine Zunahme gegenüber den Ausgangswerten ab 6 Monaten (dem frühesten ausgewerteten Zeitpunkt) bis zum Ende der Studie nachgewiesen. Diese Zunahme bei Männern unter Finasteridbehandlung war nach 2 Jahren am größten und ging bis zum Ende der 5 Jahre allmählich zurück, während der Haarausfall sich in der Placebogruppe über die gesamten 5 Jahre gegenüber den Ausgangswerten zunehmend verschlechterte. Bei Patienten unter

Finasteridbehandlung wurde auf der repräsentativen Fläche von 5,1cm2 nach 2 Jahren eine mittlere Zunahme um 88 Haare [p <0,01; 95% KI (77,9, 97,80; n=433] gegenüber den Ausgangswerten beobachtet, nach 5 Jahren eine mittlere Zunahme um 38 Haare [p <0,01; 95% KI (20,8, 55,6); n=219] gegenüber den Ausgangswerten. Im Vergleich dazu wurde bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, nach 2 Jahren eine mittlere Abnahme um 50 Haare [p <0,01; 95% KI (-80,5, -20,6); n=47] gegenüber den Ausgangswerten festgestellt, nach 5 Jahren eine mittlere Abnahme um 239 Haare [p <0,01; 95% KI (-304,4, -173,4); n=15] gegenüber den Ausgangswerten. Die standardisierte fotografische Beurteilung der Wirksamkeit zeigte, dass 48% der mit Finasterid behandelten Männer als gebessert und weitere 42% als unverändert bewertet wurden. Im Vergleich dazu wurden 25% der während 5 Jahren mit Placebo behandelten Männer als gebessert oder unverändert eingestuft. Diese Daten zeigen, dass eine 5-jährige Behandlung mit Finasterid zu einer Stabiliserung des Haarausfalls führt, verglichen mit Männern der Placebogruppe.

In eine weitere placebokontrollierte Studie über 48 Wochen, in der die Wirkung von Finasterid auf die Phasen des Haarzyklus (Wachstumsphase [Anagenphase] und Ruhephase [Telogenphase]) bei Kahlheit im Vertexbereich untersucht werden sollte, wurden 212 Männer mit androgenetischer Alopezie eingeschlossen. Zu Beginn und nach 48 Wochen wurden in einem Zielbereich der Kopfhaut von 1cm2 die Gesamtzahl der Haare und die Anzahl der Haare in der Anagen- bzw. Telogenphase bestimmt. Die Finasteridbehandlung führte zu Verbesserungen der Anzahl Haare in der Anagenphase, während Männer der Placebogruppe Anagenhaare verloren. Mit Finasterid behandelte Männer zeigten nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo eine Nettozunahme der Gesamtzahl der Haare um 17 und der Anagenhaare um 27. Diese Zunahme der Anzahl Anagenhaare nach 48 Wochen, bezogen auf die Gesamtzahl der Haare, führte bei den mit Finasterid behandelten Männern zu einer Verbesserung des Verhältnisses Anagenphase: Telogenphase um 47% im Vergleich zur Placebogruppe. Die Daten dieser Studie liefern direkte Anzeichen dafür, dass eine Behandlung mit Finasterid den Übergang der Haarfollikel in die aktive Wachstumsphase begünstigt.

Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit:

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6-8 Stunden beendet.

Verteilung:

Die Proteinbindung beträgt ca. 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44-96 Liter).

Im Steady State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert 9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Gabe erreicht; die AUC₍₀.₂4 _Stunden) betrug 53 ng x h/ml.

Finasterid wurde im Liquor (CSF) nachgewiesen; es scheint sich jedoch nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge nicht als eine Menge zu betrachten ist, die ein Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Biotransformation:

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses aber nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von ¹⁴C-Finasterid 2 Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5a-Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.

Elimination:

Nach oraler Gabe von ¹⁴C-Finasterid wurden ungefähr 39 % (32-46 %) der Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein unverändertes Finasterid im Urin und 57 % (51-64 %) der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70-279 ml/min).

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden (6-15 Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 9-55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von ¹⁴C-Finasterid ähnlich denen, die bei gesunden Freiwilligen erzielt wurden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/Karzinogenität

Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine Risiken für den Menschen gezeigt.

Die Reproduktion einschließlich Fertilität beeinträchtigende Wirkung Die Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5-5.000-fachen der klinischen Dosis behandelt wurden, war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten. Bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag ebenfalls zu Fehlbildungen des äußeren Genitales.

Intravenöse Gaben von bis zu 800 ng/Tag zeigten bei Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten.

Dies entspricht mindestens dem 750-fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen durch Samen von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).

In der Kaninchenstudie bestand während der für die Entwicklung des Genitales kritischen Periode keine Exposition des Feten gegenüber Finasterid.

Bei Kaninchen hatte die Behandlung mit 80 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der sich in anderen Studien eine deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen zeigte, keine Auswirkungen auf Ejakulatvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei Ratten, die über 6-12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr dem 500fachen der klinischen Dosis) behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Nach 24-30 Wochen Behandlung zeigte sich eine etwas reduzierte Fertilität und eine deutliche Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Alle Veränderungen waren innerhalb einer Zeitspanne von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich, dass die reduzierte Fertilität auf einer beeinträchtigten Spermapfropfbildung beruhte, einem Effekt, der keine Bedeutung beim Menschen hat.

Die Entwicklung der Neugeborenen und ihre Reproduktionsfähigkeit nach der Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach Insemination von weiblichen Ratten mit Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit 80 mg/kg/Tag behandelt wurden, waren bei einer ganzen Anzahl von Fertilitätsparametern keine Auswirkungen festzustellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Docusat-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose

Hyprolose

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Finasterid Aurobindo ist erhältlich in weißen, undurchsichtigen PVC/PE/PVdC-Aluminiumblisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid Aurobindo Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). Finasterid Aurobindo Filmtabletten sind mit einem Film versehen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert sind.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

8. ZULASSUNGSNUMMER

88047.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.11.2013

10. STAND DER INFORMATION

April 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig