Finasterid Beta 5 Mg Filmtabletten
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
Weisse, runde, biconvexe Filmtabletten, 7 mm Durchmesser, mit einseitiger Prägung "F" und "5".
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5 mg-Tablette entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Finasterid oder einem der sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder es eventuell werden könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 6.6).
Finasterid ist nicht indiziert für die Verwendung bei Frauen und Kindern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
-
Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sollten sorgfältig überwacht werden im Hinblick auf eine Harnwegsobstruktion.
-
Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
-
Eine Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn mit Finasterid ausgeschlossen werden.
-
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Da Finasterid in der Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können wird (siehe Abschnitt 4.2).
-
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer seltenen erblichen Lactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms
Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten.
Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bestimmt werden, um ein Prostata-Karzinom auszuschließen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostata-Karzinom deutlich überlappen. Daher schließen bei Männern mit BPH PSA-Werte im Normbereich ein Prostata-Karzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid, nicht aus.
Durch Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen. Die PSA-Werte sollten bei Patienten, die mindestens sechs Monate mit Finasterid behandelt wurden, verdoppelt werden im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit oder Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.
Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid-Tabletten nicht einnimmt. Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt und bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes in der Prostata-Karzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung erforderlich.
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden. Finasterid 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 6.6).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden nicht nachgewiesen. Finasterid führt offenbar zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der metabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems. Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass klinisch signifikante Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Antipyrin.
Andere begleitende Therapien:
In klinischen Studien wurden keine speziellen Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Finasterid durchgeführt. Gleizeitige Verwendung von Finasterid und ACE-Hemmern, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin, Paracetamol, Chinolonen und Benzodiazepinen ergab jedoch keinen Anhaltspunkt für klinisch bedeutsame Wechselwirkungen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Finasterid ist nicht indiziert bei Frauen.
Schwangerschaft: Finasterid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Da 5-Reduktasehemmer die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, kann Finasterid Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen (siehe Abschnitt 5.3), wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.
Risiko für männliche Feten die Finasterid ausgesesetzt sind
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
Stillzeit
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig (> 1/10): Impotenz
Häufig (> 1/100, -< 1/10):verminderte Libido, vermindertes Ejakulatvolumen, Spannungsgefühl in der Brust/Brustvergrößerung, Ejakulationsstörungen (z. B. vermindertes Ejakulatsvolumen)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100): Hodenschmerzen
Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (> 1/100, -< 1/10):Hautausschlag
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Pruritus, Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Benommenheit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Schwellung des Gesichts und der Lippen
Medizinische Therapie der Prostatasymptome (MTOPS):
Die MTOPS-Studie verglich Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=756), Kombinationstherapie Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=786), und Plazebo (n=737). In dieser Studie, war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der einzelnen Komponenten. Die Häufigkeiten der Ejakulatsstörungen, ohne Bezug auf Arzneimittelbeziehung, waren: Finasterid 8,3 %, Doxazosin 5,3 %, Kombination 15,0 %, Plazebo 3,9 %. Nebenwirkungen, die sich auf die Erkrankungen des Nervensystems beziehen, wurden mit einer größeren Häufigkeit bei Patienten, die die Kombination erhalten haben, beobachtet (siehe Tabelle).
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Organ Systeme |
Plazebo N = 737 |
Doxazosin N = 756 |
Finasterid N = 768 |
Finasterid + Doxazosin N =786 |
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% |
% |
% |
% |
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|
|
Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Nebenwirkungen |
46.4 |
64.9 |
52.5 |
73.8 |
||||||||
|
|
Allgemeine Störungen |
11.7 |
21.4 |
11.6 |
21.5 |
||||||||
|
|
Asthenie |
7.1 |
15.7 |
5.3 |
16.8 |
||||||||
|
|
Herz Störungen |
10.4 |
23.1 |
12.6 |
22.0 |
||||||||
|
|
Hypotension Orthostatische Hypotension |
0.7
|
3.4
|
1.2
|
1.5
|
||||||||
|
|
Nervensystem Störungen |
16.1 |
28.4 |
19.7 |
36.3 |
||||||||
|
|
Schwindelgefühl Verringerte Libido Somnolenz |
8.1 5.7 1.5 |
17.7 7.0 3.7 |
7.4 10.0 1.7 |
23.2 11.6 3.1 |
||||||||
|
|
Uro-genitale Störungen |
18.6 |
22.1 |
29.7 |
36.8 |
||||||||
|
|
Ejakulatsstörungen Brustvergrößerung Impotenz Andere sexuelle Veränderungen |
2.3 0.7 12.2
|
4.5 1.1 14.4
|
7.2 2.2 18.5
|
14.1 1.5 22.6
|
||||||||
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|
|
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||||
Laborparameter
Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Auswertung der PSA-Laborbestimmungen sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt die PSA-Konzentration innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab und stabilisiert sich danach auf einen neuen Ausgangswert, der im Mittel um die Hälfte niedriger liegt als vor Behandlungsbeginn. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens 6 Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern. Zu Details und klinischer Interpretation siehe Abschnitt 4.4 (Absatz “Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms”).
Bei Standard-Labortests zeigten sich keine anderen Unterschiede zwischen Patienten, die mit Placebo oder Finasterid behandelt wurden.
4.9 Überdosierung
Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5-Reduktasehemmer
ATC-Code: G04C B01
Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des intrazellulären Enzyms Typ-II-5-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron in das stärker wirkende Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die normale Funktion und das Wachstum der Prostata und folglich auch des hyperplastischen Prostatagewebes ist abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT. Finasterid besitzt keine Affinität zum Androgenrezeptor.
Klinische Studien zeigen eine
rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um
70 %, was zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3
Monaten kommt es zu einer Senkung des Prostatavolumens um etwa 20
%; die Abnahme hält an und erreicht etwa 27 % nach 3 Jahren. Eine
deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in
unmittelbarer Nähe der Urethra statt. Urodynamische Messungen haben
auch eine signifikante Senkung des Detrusor-Drucks infolge einer
verminderten Obstruktion bestätigt.
Im Vergleich zum Behandlungsbeginn wurden signifikante Verbesserungen der maximalen Harnflussrate und Symptome nach einigen Wochen erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.
Alle Wirksamkeitsparameter wurden über eine dreijährige Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.
Auswirkungen einer vierjährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten Harnverhalts, Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomenscore und das Prostatavolumen
In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH, vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringen Restharnvolumen führte Finasterid zu einer geringeren Inzidenz von akutem
Harnverhalt von 7/100 auf 3/100 über 4 Jahre und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Abnahmen waren assoziiert mit einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptomenscores (Bereich 0-34), einer anhaltenden Regression des Prostatavolumens von etwa 20 % und einem anhaltenden Anstieg der Harnflussrate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 %. Plasmaspitzenkonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Resorptionsdauer beträgt 6-8 Stunden.
Verteilung
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 93 %.
Die Clearance und das Verteilungsvolumen
betragen etwa 165 ml/min
(70-279 ml/min) bzw. 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte
sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Nach einer
täglichen Dosis von
5 mg wurde der Talspiegel im Steady-State von Finasterid mit
kontinuierlich
8-10 ng/ml errechnet.
Biotransformation
Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem. Es wurden 2 Metaboliten mit geringen 5-Reduktase hemmenden Wirkungen nachgewiesen.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern > 70 Jahren 8 Stunden, Bereich 6-15 Stunden).
Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid werden etwa 39 % (32-46 %) der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin wird praktisch kein unverändertes Finasterid wiedergefunden. Etwa 57 % (51-64 %) der Gesamtdosis werden mit den Faeces ausgeschieden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) wurden keine Änderungen der Elimination von Finasterid entdeckt (siehe Abschnitt 4.2).
Es wurde gezeigt dass Finasterid die Bluthirnschranke passiert. Kleine Mengen von Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Behandelten entdeckt.
In zwei Studien mit gesunden Probanden (n=69), die 5 mg Finasterid täglich über 6-24 Wochen erhalten haben, bewegte sich die Finasteridkonzentration im Samen von nicht feststellbar (< 0,1 ng/ml) bis zu 10,54 ng/ml. In einer früheren Studie, in der ein weniger empfindlicher Test verwendet wurde, bewegten sich die Finasteridkonzentrationen im Samen von 16 Probanden, die täglich 5 mg Finasterid erhielten, von nicht feststellbar (< 1,0 ng/ml) bis zu 21 ng/ml. Somit wurde, basierend auf einem Ejakulatvolumen von 5 ml, geschätzt, dass die Finasterid Menge im Samen 50- bis 100fach geringer ist als die Dosis von Finasterid (5 μg), die keinen Effekt auf die Konzentration an zirkulierendem DHT in Männern hat (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung, deren Creatinin-Clearance sich im Bereich von 9-55 ml/min bewegt, war die Disposition einer einmaligen 14 C-Finasterid-Dosis nicht zu unterscheiden von der bei gesunden Probanden.
Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, der sonst über die Nieren ausgeschieden wird, erschien hier in den Faeces. Die vermehrte Ausscheidung über die Faeces kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren. Eine Dosisanpassung ist bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Eine Dosisanpassung in nicht-dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur allgemeinen Toxizität nach wiederholter Gabe von Finasterid, zur Genotoxizität und Kanzerogenität ließen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxizitätsstudien in männlichen Ratten zeigten ein verringertes Prostata- und Samenblasengewicht, sowie eine verringerte Sekretion der Nebengenitaldrüsen and einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch den primären pharmakologischen Effekt von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
Wie bei anderen 5-Reduktasehemmern wurde die Feminisierung von männlichen Rattenföten bei der Verabreichung von Finasterid in der Schwangerschaft beobachtet.
Die intravenöse Gabe von Finasterid an trächtige Rhesusaffen in Dosierungen von über 800 ng/Tag während der gesamten Phase der embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten.
Dies entspricht mindestens dem 750-fachen der höchsten geschätzten Finasterid-Exposition von schwangeren Frauen durch Sperma.
Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells auf die humane Fötalentwicklung wird dadurch bestätigt, dass die orale Gabe von Finasterid 2 mg/kg/Tag (das 100-fache der empfohlenen Dosis beim Menschen oder etwa das 12-Millionenfache der höchsten geschätzten Finasterid-Exposition durch Sperma) an trächtige Affen zu Anomalien der äußeren Geschlechtsteile bei männlichen Föten führte.
Bei männlichen Föten wurden keine weiteren Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis Finasterid-bedingte Anomalien beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
vorverkleisterte Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Natriumlaurilsulfat
Filmüberzug
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Macrogolstearat (Typ I)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium): 30, 50, 100 Filmtabletten
Unverkäufliches Muster: 30 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden.
7. Inhaber der Zulassung
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Deutschland
Tel: 0821 748810
Fax: 0821 74881 420
E-Mail: info@betapharm.de
8. Zulassungsnummer(n)
[...]
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
10. Stand der Information
02/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Markierte Version
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 75 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten
Weisse, runde, biconvexe Filmtabletten, 7 mm Durchmesser, mit einseitiger Prägung "F" und "5".
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5 mg-Tablette entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit. Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Finasterid oder einem der sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder es eventuell werden könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 6.6).
Finasterid ist nicht indiziert für die Verwendung bei Frauen und Kindern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
-
Patienten mit einem großen Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sollten sorgfältig überwacht werden im Hinblick auf eine Harnwegsobstruktion.
-
Eine Behandlung mit Finasterid sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
-
Eine Obstruktion aufgrund eines trilobären Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Therapiebeginn mit Finasterid ausgeschlossen werden.
-
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Da Finasterid in der Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können wird (siehe Abschnitt 4.2).
-
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit einer seltenen erblichen Lactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms
Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten.
Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sollte eine digitale rektale Untersuchung durchgeführt und gegebenenfalls das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bestimmt werden, um ein Prostata-Karzinom auszuschließen. Die PSA-Spiegel können sich bei Männern mit und ohne Prostata-Karzinom deutlich überlappen. Daher schließen bei Männern mit BPH PSA-Werte im Normbereich ein Prostata-Karzinom, ungeachtet einer Behandlung mit Finasterid, nicht aus.
Durch Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50 %. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen. Die PSA-Werte sollten bei Patienten, die mindestens sechs Monate mit Finasterid behandelt wurden, verdoppelt werden im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit oder Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.
Jeder länger anhaltende Anstieg der PSA-Spiegel bei mit Finasterid behandelten Patienten sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid-Tabletten nicht einnimmt. Der Prozentsatz an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant erniedrigt und bleibt auch unter der Wirkung von Finasterid konstant. Bei Heranziehung des freien PSA-Wertes in der Prostata-Karzinom-Diagnostik ist daher keine Anpassung erforderlich.
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden. Finasterid 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 6.6).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden nicht nachgewiesen. Finasterid führt offenbar zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der metabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems. Folgende Arzneimittel wurden beim Menschen überprüft, ohne dass klinisch signifikante Wechselwirkungen gefunden wurden: Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Antipyrin.
Andere begleitende Therapien:
In klinischen Studien wurden keine speziellen Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Finasterid durchgeführt. Gleizeitige Verwendung von Finasterid und ACE-Hemmern, Alpha-Blockern, Beta-Blockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Aspirin, Paracetamol, Chinolonen und Benzodiazepinen ergab jedoch keinen Anhaltspunkt für klinisch bedeutsame Wechselwirkungen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Finasterid ist nicht indiziert bei Frauen.
Schwangerschaft: Finasterid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Da 5-Reduktasehemmer die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, kann Finasterid Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen (siehe Abschnitt 5.3), wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.
Risiko für männliche Feten die Finasterid ausgesesetzt sind
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem aktiven Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
Stillzeit
Finasterid beta 5 mg Filmtabletten ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und sind bei fortgesetzter Behandlung bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig (> 1/10): Impotenz
Häufig (> 1/100, -< 1/10):verminderte Libido, vermindertes Ejakulatvolumen, Spannungsgefühl in der Brust/Brustvergrößerung, Ejakulationsstörungen (z. B. vermindertes Ejakulatsvolumen)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100): Hodenschmerzen
Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (> 1/100, -< 1/10):Hautausschlag
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Pruritus, Urtikaria
Erkrankungen des Nervensystems
Benommenheit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Schwellung des Gesichts und der Lippen
Medizinische Therapie der Prostatasymptome (MTOPS):
Die MTOPS-Studie verglich Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=756), Kombinationstherapie Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=786), und Plazebo (n=737). In dieser Studie, war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der einzelnen Komponenten. Die Häufigkeiten der Ejakulatsstörungen, ohne Bezug auf Arzneimittelbeziehung, waren: Finasterid 8,3 %, Doxazosin 5,3 %, Kombination 15,0 %, Plazebo 3,9 %. Nebenwirkungen, die sich auf die Erkrankungen des Nervensystems beziehen, wurden mit einer größeren Häufigkeit bei Patienten, die die Kombination erhalten haben, beobachtet (siehe Tabelle).
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Organ Systeme |
Plazebo N = 737 |
Doxazosin N = 756 |
Finasterid N = 768 |
Finasterid + Doxazosin N =786 |
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% |
% |
% |
% |
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|
Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Nebenwirkungen |
46.4 |
64.9 |
52.5 |
73.8 |
||||||||
|
|
Allgemeine Störungen |
11.7 |
21.4 |
11.6 |
21.5 |
||||||||
|
|
Asthenie |
7.1 |
15.7 |
5.3 |
16.8 |
||||||||
|
|
Herz Störungen |
10.4 |
23.1 |
12.6 |
22.0 |
||||||||
|
|
Hypotension Orthostatische Hypotension |
0.7
|
3.4
|
1.2
|
1.5
|
||||||||
|
|
Nervensystem Störungen |
16.1 |
28.4 |
19.7 |
36.3 |
||||||||
|
|
Schwindelgefühl Verringerte Libido Somnolenz |
8.1 5.7 1.5 |
17.7 7.0 3.7 |
7.4 10.0 1.7 |
23.2 11.6 3.1 |
||||||||
|
|
Uro-genitale Störungen |
18.6 |
22.1 |
29.7 |
36.8 |
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|
Ejakulatsstörungen Brustvergrößerung Impotenz Andere sexuelle Veränderungen |
2.3 0.7 12.2
|
4.5 1.1 14.4
|
7.2 2.2 18.5
|
14.1 1.5 22.6
|
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Laborparameter
Die PSA-Serumkonzentration korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Auswertung der PSA-Laborbestimmungen sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Spiegel im Allgemeinen bei mit Finasterid behandelten Patienten erniedrigt sind. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt die PSA-Konzentration innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab und stabilisiert sich danach auf einen neuen Ausgangswert, der im Mittel um die Hälfte niedriger liegt als vor Behandlungsbeginn. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens 6 Monate mit Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den Normal-Werten bei unbehandelten Männern. Zu Details und klinischer Interpretation siehe Abschnitt 4.4 (Absatz “Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) und Diagnostik eines Prostata-Karzinoms”).
Bei Standard-Labortests zeigten sich keine anderen Unterschiede zwischen Patienten, die mit Placebo oder Finasterid behandelt wurden.
4.9 Überdosierung
Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen. Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5-Reduktasehemmer
ATC-Code: G04C B01
Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des intrazellulären Enzyms Typ-II-5-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron in das stärker wirkende Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die normale Funktion und das Wachstum der Prostata und folglich auch des hyperplastischen Prostatagewebes ist abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT. Finasterid besitzt keine Affinität zum Androgenrezeptor.
Klinische Studien zeigen eine
rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um
70 %, was zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3
Monaten kommt es zu einer Senkung des Prostatavolumens um etwa 20
%; die Abnahme hält an und erreicht etwa 27 % nach 3 Jahren. Eine
deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in
unmittelbarer Nähe der Urethra statt. Urodynamische Messungen haben
auch eine signifikante Senkung des Detrusor-Drucks infolge einer
verminderten Obstruktion bestätigt.
Im Vergleich zum Behandlungsbeginn wurden signifikante Verbesserungen der maximalen Harnflussrate und Symptome nach einigen Wochen erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.
Alle Wirksamkeitsparameter wurden über eine dreijährige Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.
Auswirkungen einer vierjährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten Harnverhalts, Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomenscore und das Prostatavolumen
In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH, vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringen Restharnvolumen führte Finasterid zu einer geringeren Inzidenz von akutem
Harnverhalt von 7/100 auf 3/100 über 4 Jahre und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Abnahmen waren assoziiert mit einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptomenscores (Bereich 0-34), einer anhaltenden Regression des Prostatavolumens von etwa 20 % und einem anhaltenden Anstieg der Harnflussrate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 %. Plasmaspitzenkonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Resorptionsdauer beträgt 6-8 Stunden.
Verteilung
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 93 %.
Die Clearance und das Verteilungsvolumen
betragen etwa 165 ml/min
(70-279 ml/min) bzw. 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte
sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Nach einer
täglichen Dosis von
5 mg wurde der Talspiegel im Steady-State von Finasterid mit
kontinuierlich
8-10 ng/ml errechnet.
Biotransformation
Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem. Es wurden 2 Metaboliten mit geringen 5-Reduktase hemmenden Wirkungen nachgewiesen.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern > 70 Jahren 8 Stunden, Bereich 6-15 Stunden).
Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid werden etwa 39 % (32-46 %) der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin wird praktisch kein unverändertes Finasterid wiedergefunden. Etwa 57 % (51-64 %) der Gesamtdosis werden mit den Faeces ausgeschieden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) wurden keine Änderungen der Elimination von Finasterid entdeckt (siehe Abschnitt 4.2).
Es wurde gezeigt dass Finasterid die Bluthirnschranke passiert. Kleine Mengen von Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Behandelten entdeckt.
In zwei Studien mit gesunden Probanden (n=69), die 5 mg Finasterid täglich über 6-24 Wochen erhalten haben, bewegte sich die Finasteridkonzentration im Samen von nicht feststellbar (< 0,1 ng/ml) bis zu 10,54 ng/ml. In einer früheren Studie, in der ein weniger empfindlicher Test verwendet wurde, bewegten sich die Finasteridkonzentrationen im Samen von 16 Probanden, die täglich 5 mg Finasterid erhielten, von nicht feststellbar (< 1,0 ng/ml) bis zu 21 ng/ml. Somit wurde, basierend auf einem Ejakulatvolumen von 5 ml, geschätzt, dass die Finasterid Menge im Samen 50- bis 100fach geringer ist als die Dosis von Finasterid (5 μg), die keinen Effekt auf die Konzentration an zirkulierendem DHT in Männern hat (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung, deren Creatinin-Clearance sich im Bereich von 9-55 ml/min bewegt, war die Disposition einer einmaligen 14 C-Finasterid-Dosis nicht zu unterscheiden von der bei gesunden Probanden.
Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede. Ein Teil der Metaboliten, der sonst über die Nieren ausgeschieden wird, erschien hier in den Faeces. Die vermehrte Ausscheidung über die Faeces kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren. Eine Dosisanpassung ist bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Eine Dosisanpassung in nicht-dialysierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten aus Studien zur allgemeinen Toxizität nach wiederholter Gabe von Finasterid, zur Genotoxizität und Kanzerogenität ließen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxizitätsstudien in männlichen Ratten zeigten ein verringertes Prostata- und Samenblasengewicht, sowie eine verringerte Sekretion der Nebengenitaldrüsen and einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch den primären pharmakologischen Effekt von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
Wie bei anderen 5-Reduktasehemmern wurde die Feminisierung von männlichen Rattenföten bei der Verabreichung von Finasterid in der Schwangerschaft beobachtet.
Die intravenöse Gabe von Finasterid an trächtige Rhesusaffen in Dosierungen von über 800 ng/Tag während der gesamten Phase der embryonalen und fetalen Entwicklung führte zu keinen Anomalien bei männlichen Föten.
Dies entspricht mindestens dem 750-fachen der höchsten geschätzten Finasterid-Exposition von schwangeren Frauen durch Sperma.
Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells auf die humane Fötalentwicklung wird dadurch bestätigt, dass die orale Gabe von Finasterid 2 mg/kg/Tag (das 100-fache der empfohlenen Dosis beim Menschen oder etwa das 12-Millionenfache der höchsten geschätzten Finasterid-Exposition durch Sperma) an trächtige Affen zu Anomalien der äußeren Geschlechtsteile bei männlichen Föten führte.
Bei männlichen Föten wurden keine weiteren Anomalien beobachtet, und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis Finasterid-bedingte Anomalien beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
vorverkleisterte Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Natriumlaurilsulfat
Filmüberzug
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Macrogolstearat (Typ I)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium): 30, 50, 100 Filmtabletten
Unverkäufliches Muster: 30 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden.
7. Inhaber der Zulassung
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Deutschland
Tel: 0821 748810
Fax: 0821 74881 420
E-Mail: info@betapharm.de
8. Zulassungsnummer(n)
[...]
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
<{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
10. Stand der Information
02/2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig