PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Finasterid Bluefish 5 mg Filmtabletten

Finasterid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Finasterid Bluefish und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Bluefish beachten?

3.    Wie ist Finasterid Bluefish einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Finasterid Bluefish aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Finasterid Bluefish und wofür wird es angewendet?

Finasterid, der Wirkstoff in Finasterid Bluefish, gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten 5-Alpha-Reduktasehemmer. Sie vermindern bei Männern die Größe der Prostata.

Finasterid wird für die Behandlung und Kontrolle einer gutartigen (d. h. nicht-krebsartigen) Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie - BPH) angewendet. Es bewirkt eine Rückbildung der vergrößerten Prostata, eine Verbesserung des Harnflusses sowie eine Linderung von BPH-bedingten Beschwerden und reduziert das Risiko einer plötzlichen Unfähigkeit zum Harn ablassen (genannt akuter Harnverhalt) sowie die Notwendigkeit von Operationen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Bluefish beachten? Finasterid Bluefish darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie eine Frau sind (siehe auch unter „Schwangerschaft und Stillzeit").

•    wenn Sie ein Kind sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Finasterid Bluefish einnehmen,

•    wenn bei Ihnen ein hohes Restharnvolumen in der Blase nach dem Urinieren und/oder ein stark behinderter Harnfluss vorliegt. In diesem Fall müssen Sie engmaschig auf eine Verengung des Harntrakts hin beobachtet werden.

•    wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, da der Finasterid-Spiegel im Plasma erhöht sein könnte.

•    wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder werden könnte. Ihre Partnerin sollte nicht mit Samenflüssigkeit in Berührung kommen, da geringe Mengen des Wirkstoffs in die Samenflüssigkeit gelangen könnten.

•    wenn Sie einen PSA-Test (Test zum Nachweis von Prostatakrebs) machen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass sie Finasterid nehmen. Finasterid kann die Blutspiegel der getesteten Substanz (PSA) beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der obigen Kriterien auf Sie zutrifft oder früher einmal zugetroffen hat.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Brustgewebes bemerken, wie Schwellungen, Schmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse oder Absonderungen aus den Brustwarzen. Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung, wie z.B. Brustkrebs sein.

Einnahme von Finasterid Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Finasterid Bluefish beeinträchtigt in der Regel keine anderen Arzneimittel. Es wurden keine bedeutenden Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Finasterid Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid Bluefish kann mit oder ohne Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Bluefish ist nur für Männer bestimmt.

Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid Bluefish Tabletten in Berührung kommen. Wenn schwangere Frauen Finasterid über die Haut aufnehmen oder über den Mund einnehmen, könnte ein männlicher Fötus geschädigt werden. Das Kind könnte mit einer Missbildung der Geschlechtsorgane auf die Welt kommen.

Wenn die Sexualpartnerin eines Patienten schwanger ist oder werden könnte, sollte dieser darauf achten, dass die Partnerin nicht mit der Samenflüssigkeit in Kontakt kommt (z. B. durch Gebrauch von Kondomen), oder die Behandlung mit Finasterid beenden. Wenn eine schwangere Frau mit Finasterid in Kontakt kommt, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Finasterid Bluefish Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen besitzt.

Finasterid Bluefish enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Finasterid Bluefish daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Finasterid Bluefish einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich (entsprechend 5 mg Finasterid).

Die Filmtabletten können entweder auf leeren Magen oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten als Ganzes geschluckt werden und dürfen weder zerteilt noch zerbrochen werden.

Obwohl schon nach kurzer Zeit eine Besserung eintreten kann, ist eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich, um beurteilen zu können, ob ein ausreichendes Ansprechen erzielt wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Behandlung mit Finasterid Bluefish fortführen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da ansonsten die Beschwerden zurückkehren könnten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es liegen keine Erfahrungen vor über die Anwendung von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Finasterid bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen, wurde bisher nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Finasterid Bluefish zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes die Tabletten eingenommen hat, benachrichtigen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie übrig gebliebene Tabletten oder die leere Packung für eine leichtere Identifizierung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Bluefish vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Finasterid Bluefish vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben, es sei denn, der nächste reguläre Einnahmezeitpunkt steht unmittelbar bevor. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem verordneten Einnahmeschema fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Bluefish abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme von Finasterid Bluefish nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Beurteilung von Nebenwirkungen wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und vermindertes sexuelles Verlangen. Diese Nebenwirkungen treten typischerweise zu Beginn der Behandlung auf, klingen jedoch bei der Mehrzahl der Patienten unter laufender Behandlung rasch wieder ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Lippen

Psychiatrische Erkrankungen Häufig:    verminderte Libido

Nicht bekannt: verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauert, Depression

Herzerkrankungen Nicht bekannt: Palpitation

Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt: erhöhte Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:    Hautausschlag

Nicht bekannt:    Pruritus, Urtikaria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:    Impotenz

Gelegentlich:    Ejakulationsstörungen, Berührungsempfindlichkeit der Brust,

Vergrößerung der Brust Nicht bekannt:    Hodenschmerzen

Untersuchungen

Nicht bekannt: vermindertes Ejakulatvolumen

Finasterid kann das Ergebnis von PSA-Labortests beeinflussen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Brustgewebes bemerken, wie Schwellungen, Schmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse oder

Absonderungen aus den Brustwarzen. Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung, wie z.B. Brustkrebs sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Finasterid Bluefish aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Finasterid Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. 1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Docusat-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Talkum, Eisen(IN)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Finasterid Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Blaue runde Filmtablette, die auf einer Seite die Prägung „H" enthält und auf der anderen eine „37".

Finasterid Bluefish ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm Schweden

Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Stockholm Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH Im Leuschnerpark 4 64347 Griesheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat	Name
Deutschland	Finasterid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Frankreich	FINASTERIDE BLUEFISH 5 mg comprime pellicule
Italien	Nafiprosil
Polen	Finasteridum Bluefish
Portugal	Finasterida Bluefish
Spanien	Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

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