Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Finasterid dura 5 mg Filmtabletten Für erwachsene Männer Wirkstoff: Finasterid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Finasterid dura 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid dura 5 mg beachten?

3.    Wie ist Finasterid dura 5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Finasterid dura 5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST FINASTERID D URA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid dura 5 mg ist ein 5a-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata. Finasterid dura 5 mg wird angewendet zur:

-    Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH).

-    Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH.

Finasterid dura 5 mg sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm³) angewendet werden.

BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:

-    häufiges Harnlassen, besonders nachts,

-    plötzlicher Harndrang,

-    erschwerter Beginn der Blasenentleerung,

-    unterbrochener, schwacher Harnstrahl,

-    Restharnbildung bzw. das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert werden kann.

Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.

Finasterid dura 5 mg darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie eine Frau sind (denn die ist ein Arzneimittel für Männer, siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit“), sowie von Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid dura einnehmen,

-    wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett zu entleeren oder einen stark verminderten Harnfluss haben. Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung mit Finasterid dura genau untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen;

-    wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene Harnmenge) festgestellt wurde. Sie benötigen häufigere und besonders sorgfältige Kontrollen durch den Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig erkannt werden können;

-    wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin;

-    wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit Finasterid dura 5 mg behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen;

-    falls Sie einen so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen)-Test durchführen lassen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Finasterid dura, da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Eine Behandlung mit Finasterid dura 5 mg sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid dura 5 mg können bei Ihnen verschiedene Untersuchung erforderlich sein. Lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Finasterid dura 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Finasterid dura 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid dura einem männlichen Patienten verabreicht:

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerkleinerten Finasterid dura-Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen werden könnte und bei einem männlichen Fetus zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führen könnte.

Die Filmtabletten haben einen Überzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher eine normale Handhabung erlaubt, solange die Tabletten ganz sind.

Einnahme von Finasterid dura 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Finasterid dura 5 mg sind nicht bekannt.

Einnahme von Finasterid dura 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Finasterid dura 5mg. Finasterid dura 5 mg kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Umgang mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Finasterid dura 5 mg ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern bestimmt.

Schwangerschaft

Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid dura Filmtabletten, wenn Sie eine Frau und schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Finasterid dura durch eine Einnahme oder über die Haut von einer mit einem männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei dem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:

Das Sperma kann Spuren von Finasterid dura enthalten. Deshalb sollte Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin nicht in Kontakt kommen, verhindern Sie dies z.B. durch die Verwendung eines Kondoms. Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.

Finasterid dura 5 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Finasterid dura 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasterid dura 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST FINASTERID D URA 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette Finasterid dura 5 mg (5 mg Finasterid) einmal täglich.

Die Filmtablette wird unzerkaut und unzerstoßen, mit oder ohne Nahrung mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

In manchen Fällen können bereits nach kurzer Zeit Therapieerfolge erzielt werden, in anderen kann es mindestens sechs Monate dauern, bis der Arzt beurteilen kann, ob die Behandlung entsprechend wirkt. Da nach Ende einer Behandlung mit Finasterid dura die ursprünglichen Symptome rasch wiederkehren können, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.

Empfohlen wird eine Dosierung von:

Finasterid dura 5 mg: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich Doxazosin:

Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich

Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m² nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.

Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid dura 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von Finasterid dura 5 mg kann nicht gegeben werden.

Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid dura 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette Finasterid dura 5 mg pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid dura 5 mg abbrechen:

Fragen Sie Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Finasterid dura nicht von sich aus einfach ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

-    Verminderung des Sexualtriebs (verminderte Libido)

-    Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz)

-    verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-    Hautausschlag

-    Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen)

-    Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust. Ganz vereinzelt auch Ausfluss aus oder Knoten in der Brust.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung der Lippen und des Gesichts

-    Juckreiz, Nesselsucht

-    Herzklopfen

-    erhöhte Leberwerte

-    Hodenschmerzen

-    sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten

-    Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder schlechte Samenqualität. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet.

-    Depression

-    Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Verminderung des Sexualtriebs (verminderte Libido)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei um Anzeichen für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs des Mannes handeln kann (siehe Abschnitt 2. unter „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

Finasterid dura kann das Ergebnis des PSA-Tests beeinflussen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST FINASTERID D URA 5 MG A UFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Finasterid dura 5 mg enthält:

Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung des Arzneimittels ausmacht) ist Finasterid. 1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkem: Lactose-Monohydrat; vorverkleisterte Stärke (Mais); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Docusat-Natrium; mikrokristalline Cellulose; Povidon K30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose; Hyprolose; Talkum; Titandioxid (E 171); Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Finasterid dura 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Finasterid dura 5 mg Filmtabletten sind hellblaue, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Filmüberzug.

Finasterid dura 5 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd.

(t/a Gerard Laboratories)

35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close Herfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

November 2014