Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

T enofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm beachten?

3.    Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil-ratiopharm Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1. Was ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig sind. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil-ratiopharm stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm-Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV

(Humanes Immundefizienzvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

•    Erwachsene

•    Jugendliche im    Alter    von    12 bis    unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm-Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

•    Erwachsene

•    Jugendliche im    Alter    von    12 bis    unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm gegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HlV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.

Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm beachten?

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm

einnehmen.

•    Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Tenofovirdisoproxil-ratiopharm verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Tenofovirdisoproxil-ratiopharm kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen. Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln).Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

•    Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? “).

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.

•    Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure in Ihrem Blut), sobald Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm beginnen. Mögliche Anzeichen einer Laktatazidose sind:

-    Tiefes, schnelles Atmen,

-    Benommenheit,

-    Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann eine Vergrößerung der Leber verursachen und verlief gelegentlich tödlich. Die Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn diese stark übergewichtig sind. Auch wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, könnten Sie stärker gefährdet sein, daran zu erkranken. Während Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm wird Ihr Arzt sorgfältig beobachten, ob Sie Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickeln.

•    Bei der Behandlung von HIV können antiretrovirale Kombinationstherapien (einschließlich Tenofovirdisoproxil-ratiopharm) zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin-Resistenz führen (siehe Abschnitt 4. „ Welche Nebenwirkungen sind möglich? ").

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben.

•    Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die

Anwendung von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil-ratiopharm verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm-Tabletten sind geeignet für:

•    HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und

bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

•    HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm-Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

•    Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind.

•    Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm einzunehmen? “

Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

•    Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.

•    Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil enthalten. Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

•    Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

•    Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

•    Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

•    Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

•    Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

•    Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

•    Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

•    Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)

•    Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Sie dürfen Tenofovirdisoproxil-ratiopharm während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

•    Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm. Sie müssen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

•    Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

•    Wenn Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel wie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

•    Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm nicht stillen. Der

Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

•    HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm , wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

•    Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

•    Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

•    Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

•    Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil-ratiopharm weniger häufig einzunehmen.

•    Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um festzustellen, ob Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil-ratiopharm-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich? "). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm auslassen. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

•    Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

•    Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-ratiopharm nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

•    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leiden.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

•    Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil-ratiopharm beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

•    Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

•    tiefes, schnelles Atmen

•    Schläfrigkeit

•    Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgende Nebenwirkung kommt gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

•    Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, verursacht werden

•    Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

•    Fettleber

•    Veränderungen der Körperproportionen

Eine antiretrovirale Kombinationstherapie (einschließlich Tenofovirdisoproxil-ratiopharm) zur Behandlung von HIV kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie z. B. an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können größere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. „Stiernacken”). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

•    verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

•    Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

•    Abnahme der Kaliumkonzentration    im Blut

•    erhöhtes Kreatinin im Blut

•    Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

•    Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Bei Behandlung von HIV durch eine antiretrovirale Kombinationstherapie können auch die Blutfettwerte (Hyperlipidämie) sowie die Insulinresistenz zunehmen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf diese Veränderungen hin beobachten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tenofovirdisoproxil-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovirdisoproxil-ratiopharm enthält

•    Der Wirkstoff ist: Tenofovir. Jede Tablette enthält Tenofovirdisoproxilphosphat, das 245 mg Tenofovirdisoproxil entspricht.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hydriertes Pflanzenöl, Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz, Carmin

Siehe auch Abschnitt 2. „Tenofovirdisoproxil-ratiopharm enthält Lactose“.

Wie Tenofovirdisoproxil-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm-Filmtabletten sind hellblaue bis blaue, ovale Filmtablette, 16,6 mm lang und 8,9 mm breit, mit der Prägung „T“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Tenofovirdisoproxil-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten, in EinzeldosisBlisterpackungen mit 30x1 oder 90x1 Tabletten sowie in Flaschen mit 30 Tabletten oder 90 Tabletten (3x30) erhältlich.

In den Flaschen befinden sich ein oder zwei Behälter mit Silicagel-Trockenmittel, die nicht eingenommen werden dürfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:    Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten

Belgien:    Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg filmomhulde tabletten

Schweden:    Tenofovir disoproxil Teva

Vereinigtes Königreich:Tenofovir Disoproxil Teva 245mg Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Versionscode: Z02